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Palonosetron Accord (palonosetron) – Notice - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPalonosetron Accord
Code ATCA04AA05
Substancepalonosetron
FabricantAccord Healthcare Ltd

Notice : Information du patient

Palonosetron Accord 250 microgrammes, solution injectable palonosétron

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Accord?

3.Comment utiliser Palonosetron Accord?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver Palonosetron Accord?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

Palonosetron Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5- HT3).

Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l’action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.

Palonosetron Accord est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Accord ?

N'utilisez jamais Palonosetron Accord

-si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Palonosetron Accord

-si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation fréquente,

-si Palonosetron Accord vous est administré avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer

des anomalies du rythme cardiaque, par exemple amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacine, érythromycine, halopéridol, chlorpromazine, quétiapine, thioridazine, dompéridone,

-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de modifications du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT),

-si vous avez d’autres problèmes cardiaques,

-si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n’a pas été traité.

Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.

Autres médicaments et Palonosetron Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

-des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

-des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue.

On ne sait pas si Palonosetron Accord peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Palonosetron Accord peut provoquer des étourdissements ou une fatigue. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains des composants de Palonosetron Accord

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c’est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Palonosetron Accord ?

En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosetron Accord 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.

Adultes

La dose recommandée de Palonosetron Accord est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.

Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)

Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes.

Palonosetron Accord sera administré en perfusion lente dans une veine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes

Fréquents

Ces effets peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

-maux de tête

-vertiges

-constipation et diarrhées

Peu fréquents

Ces effets peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

-tension artérielle élevée ou basse

-fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur

-modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines

-taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible

-taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines

-taux faible de calcium dans le sang

-taux élevé du pigment bilirubine dans le sang

-taux élevés de certaines enzymes hépatiques

-euphorie ou sentiments d’anxiété

-envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies)

-diminution ou perte d’appétit

-faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux

-sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau

-éruption cutanée avec des démangeaisons

-troubles de la vision ou irritation oculaire

-mal des transports

-sifflements ou bourdonnements dans les oreilles

-hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion

-douleurs abdominales (à l’estomac)

-difficultés pour uriner

-douleurs articulaires

-anomalies de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

Très rares

Ces effets peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

Réactions allergiques à Palonosetron Accord.

Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d’injection.

Enfants et adolescents

Fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

-maux de tête

Peu fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

-sensations vertigineuses

-mouvements saccadés

-rythme cardiaque anormal

-toux ou essoufflement

-saignements de nez

-éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire

-fièvre

-douleur au site de perfusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Palonosetron Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

-Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron. Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.

-Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Palonosetron Accord et contenu de l’emballage extérieur

Palonosetron Accord, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée dans un flacon de 6 ml en verre fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule amovible en aluminium. Chaque flacon contient une dose.

Présentation en boîte d’un flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Royaume Uni

Fabricants

Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Royaume Uni

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,

Hongrie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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