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Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Notice - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPalonosetron Hospira
Code ATCA04AA05
Substancepalonosetron hydrochloride
FabricantHospira UK Limited

Notice: Information du patient

Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable

Palonosétron

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Palonosétron Hospira ?

3.Comment utiliser Palonosétron Hospira ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Palonosétron Hospira ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1.Qu’est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?

Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5- HT3).

Ces médicaments peuvent bloquer l’action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.

Palonosétron Hospira est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Palonosétron Hospira

N’utilisez jamais Palonosétron Hospira :

- si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Palonosétron Hospira

-si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation fréquente,

-si Palonosétron Hospira vous est administré avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque, par exemple amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacine, érythromycine, halopéridol, chlorpromazine, quétiapine, thioridazine, dompéridone,

-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de modifications du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT),

-si vous avez d’autres problèmes cardiaques,

-si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n’a pas été traité.

Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.

Autres médicaments et Palonosétron Hospira

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

-des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

-des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosétron Hospira, sauf en cas de nécessité absolue.

On ne sait pas si Palonosétron Hospira peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

On ne sait pas si Palonosétron Hospira est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Palonosétron Hospira peut provoquer des étourdissements ou une fatigue. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Information importante concernant un ingrédient de Palonosétron Hospira

Palonosétron Hospira contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c’est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Palonosétron Hospira ?

En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosétron Hospira environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.

Adultes

La dose recommandée de Palonosétron Hospira est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.

Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)

Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes. Palonosétron Hospira sera administré en perfusion lente dans une veine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

maux de tête,

vertiges,

constipation,

diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

tension artérielle élevée ou basse

fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur

modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines

taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible

taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines

taux faible de calcium dans le sang

taux élevé du pigment bilirubine dans le sang

taux élevés de certaines enzymes hépatiques

euphorie ou sentiments d’anxiété

envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies)

diminution ou perte d’appétit

faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux

sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau

éruption cutanée avec des démangeaisons

troubles de la vision ou irritation oculaire

mal des voyages

sifflements ou bourdonnements dans les oreilles

hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion

douleurs abdominales (à l’estomac)

difficultés pour uriner

douleurs articulaires

anomalies de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Réactions allergiques à Palonosétron Hospira.

Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d’injection.

Enfants et adolescents

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

maux de tête

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

sensations vertigineuses

mouvements saccadés

rythme cardiaque anormal

toux ou essoufflement

saignements de nez

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire

fièvre

douleur au site de perfusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Palonosétron Hospira ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Palonosétron Hospira

Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate). Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron. Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.

Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que Palonosétron Hospira et contenu de l’emballage extérieur

Palonosétron Hospira, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d’un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution. Chaque flacon contient une dose.

Boîtes de 1 flacon contenant 5 ml de solution.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Royaume Uni

Fabricant

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Royaume Uni HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Pays Bas

Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: + 351 214857434

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

 

 

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments. http://www.ema.europa.eu/

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