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Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Code ATCJ07BB03
Substancereassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
FabricantAstraZeneca AB

A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant des principes actifs d’origine biologique

MedImmune, UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke

Liverpool L24 9JW

United Kingdom

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

MedImmune, UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke

Liverpool L24 9JW

United Kingdom

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicaments soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Sans objet

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) dans le but de

Après la

mieux évaluer la tolérance de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et

déclaration en

d’estimer l’incidence des effets indésirables d’intérêt particulier chez les enfants et

Europe d’une

les adolescents. Le titulaire d’AMM doit conduire une étude de cohorte prospective

pandémie et

observationnelle de sécurité sur un large échantillon d’enfants et d’adolescents âgés

après la mise

de 12 mois à moins de 18 ans pendant la prochaine pandémie déclarée. Le titulaire

à disposition

d’AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.

du vaccin

 

pandémique

Dans le but de mieux corroborer l’efficacité de Vaccin grippal pandémique H5N1

Après la

AstraZeneca, le titulaire d’AMM doit conduire une étude observationnelle

déclaration en

d’efficacité chez des enfants et adolescents vivant en communauté âgés de 12 mois

Europe d’une

à moins de 18 ans contre grippe confirmée en laboratoire pendant la prochaine

pandémie et

pandémie déclarée. Le titulaire d’AMM doit soumettre les résultats finaux de cette

après la mise

étude.

à disposition

 

du vaccin

 

pandémique

Dans le but de mieux étudier la sécurité et la réactogénicité de Vaccin grippal

Après la

pandémique H5N1 AstraZeneca, le titulaire d’AMM doit conduire une étude

déclaration en

interventionnelle en ouvert avec un seul bras pour évaluer la sécurité et

Europe d’une

l’immunogénicité du P/LAIV chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à

pandémie et

moins de 18 ans pendant la prochaine pandémie déclarée. Le titulaire d’AMM doit

après la mise

soumettre les résultats finaux de cette étude.

à disposition

 

du vaccin

 

pandémique

Dans le but de définir la durée de conservation de Vaccin grippal pandémique

A

H5N1 AstraZeneca sur la base d’une souche spécifique, le titulaire d’AMM doit

l’approbation

générer des données de stabilité sur une souche spécifique pour la souche

de la

pandémique actuelle. Le titulaire d’AMM doit soumettre les résultats finaux de

prochaine

cette étude.

variation

 

pandémique

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