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Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Notice - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Code ATCJ07BB03
Substancereassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
FabricantAstraZeneca AB

Notice : Informations à l’intention de l’utilisateur

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, suspension pour pulvérisation nasale

Vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant administration du vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

-Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

-Si l’un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?

3.Comment administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé ?

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée. Il est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles pouvant aller de moins de 10 ans à plusieurs dizaines d’années. Elle se propage rapidement dans le monde. Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe ordinaire mais ils peuvent être plus graves.

Comment agit Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est similaire à Fluenz Tetra (un vaccin grippal nasal contenant quatre souches), excepté que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca protège contre une souche grippale unique en cas de pandémie officiellement déclarée.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.

Le virus du vaccin Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est produit dans des œufs de poule. La souche grippale utilisée pour le vaccin en cas de pandémie officiellement déclarée est conforme à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne vous sera pas administré :

si vous avez présenté une réaction allergique grave (c’est-à-dire mettant votre vie en danger) aux œufs, aux protéines de l’œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination à condition qu’un traitement médical approprié soit immédiatement disponible en cas de réaction allergique.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :

si l’enfant est âgé de moins de 12 mois. Les enfants de moins de 12 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d’effets indésirables ;

si vous avez présenté une réaction allergique aux œufs, aux protéines de l’œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »), autre qu’une réaction allergique mettant votre vie en danger ;

si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre). En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye) ;

si vous souffrez d’une maladie du sang ou d’un cancer touchant le système immunitaire ;

si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie, d’un médicament ou d’un autre traitement ;

si vous souffrez d’asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire ;

si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant la vaccination. Il ou elle décidera si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca peut vous être administré.

Autres médicaments, autres vaccins et Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.

Ne donnez pas d’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.

Il est déconseillé d’administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca en même temps que d’autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l’oseltamivir et le zanamivir car l’efficacité du vaccin risque d’être diminuée.

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca peut être administré en même temps que d’autres vaccins.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Il ou elle décidera si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca peut vous être administré.

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n’est pas recommandé pour les femmes allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3.Comment administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sera administré sous la surveillance d’un médecin, d’un/e infirmier/ère ou d’un pharmacien.

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.

Ne pas injecter Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca doit être administré en pulvérisation dans chaque narine. Vous pouvez respirer normalement pendant l’administration de vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.

Posologie

La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, administré en dose de 0,1 ml dans chaque narine. Tous les enfants recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère et de courte durée.

Demandez à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous voulez plus d’informations sur les effets indésirables éventuels liés à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Très rare

(pouvant apparaître chez 1 personne sur 1 000 000) :

réaction allergique grave : les signes d’une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.

Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets décrits ci-dessus.

Dans les études cliniques réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête et les infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus).

Autres effets indésirables possibles de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca :

Très fréquent

(pouvant apparaître chez plus d’1 personne sur 10) :

nez qui coule ou nez bouché

perte d’appétit

faiblesse

Fréquent

(pouvant apparaître chez 1 personne sur 10) :

fièvre

douleurs musculaires

Peu fréquent

(pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :

éruption cutanée

saignements de nez

réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’applicateur après les lettres EXP.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver l’applicateur nasal dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca

La substance active est :

Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

107,0±0,5 UFF ***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI ######)

.......................................................................................................par dose de 0,2 ml

*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

**produite sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

***unités formant foyer

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS et à la décision de l’UE en cas de situation pandémique.

Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d’arginine, glutamate monosodique monohydraté and eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et contenu du l’emballage extérieur ?

Ce vaccin est présenté sous la forme d’une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble. De petites particules blanches peuvent être présentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Fabricant : MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dernière date de révision de la présente notice :

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions à l’intention des professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca EST RÉSERVÉ À UNE UTILISATION PAR VOIE NASALE UNIQUEMENT.

NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE. Ne pas injecter.

Ne pas utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston n’est pas bien fixé ou est détaché du pulvérisateur ou s’il y a des signes de fuite.

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous. (voir également rubrique 3, Comment administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca).

Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l’autre moitié de la dose dans l’autre narine immédiatement ou dans un court délai.

Le patient peut respirer normalement lors de l’administration du vaccin. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.

Bouchon–piston

Clip séparateur de dose

Capuchon de protection

de l’embout

Tige du piston

Vérifiez la date de

Préparez l’applicateur

Placez l’applicateur

péremption

Retirez le capuchon de

Placez le patient avec le

Le produit doit être

protection en caoutchouc.

buste à la verticale, puis

utilisé avant la date

Ne retirez pas le clip

insérez l’embout à

indiquée sur l’étiquette

séparateur de dose situé à

l’entrée de la narine de

de l’applicateur.

l’autre extrémité de

façon à ce que Vaccin

 

l’applicateur.

grippal pandémique

 

 

H5N1 AstraZeneca soit

 

 

bien administré dans le

 

 

nez.

Poussez le piston

Retirez le clip

Pulvérisez dans l’autre

Poussez le piston d’un

séparateur de dose

narine

seul mouvement, le plus

Pour administrer Vaccin

Placez l’embout à

rapidement possible,

grippal pandémique

l’entrée de l’autre

jusqu’à ce que le

H5N1 AstraZeneca dans

narine.

Puis, d’un seul

séparateur de dose en

l’autre narine, pincez puis

mouvement, le plus

bloque la progression.

retirez le séparateur du

rapidement possible,

 

piston.

poussez le piston pour

 

 

libérer la dose restante

 

 

de vaccin.

Voir rubrique 5 pour les conseils de conservation et d’élimination.

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