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Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPegasys
Code ATCL03AB11
Substancepeginterferon alfa-2a
FabricantRoche Registration Limited

Pegasys

peginterféron alfa-2a

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Pegasys. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Pegasys.

Qu’est-ce que Pegasys?

Pegasys est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alfa-2a. Il se présente sous la forme d’une solution injectable disponible en flacons (135 et 180 microgrammes,) en seringues pré- remplies (90, 135 et 180 microgrammes) et en stylos pré-remplis (135 et 180 microgrammes).

Dans quel cas Pegasys est-il utilisé?

Pegasys est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:

hépatite B (maladie du foie due à une infection par le virus de l’hépatite B) chronique (de longue durée). Il est utilisé chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais qu’il fonctionne normalement), montrant également des signes de multiplication du virus;

hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l’hépatite C) Il est utilisé en association avec d'autres médicaments chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée. Pegasys peut également être utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de cinq ans ou plus n'ayant encore reçu aucun traitement et chez qui les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques de retard de croissance y afférents.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Pegasys est-il utilisé?

Le traitement par Pegasys doit être prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement de l’hépatite B ou C. Pegasys est administré par injection sous-cutanée, dans l’abdomen (le ventre) ou dans la cuisse. Chez les adultes, la dose de Pegasys est généralement de 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines, bien que chez certains patients atteints d’hépatite C, un traitement sur 16, 24 ou 72 semaines puisse être nécessaire. Une dose de 65 à 180 microgrammes est généralement administrée aux enfants atteints d'hépatite C une fois par semaine, en fonction de leur taille et de leur poids, pendant 24 ou 48 semaines, selon le type d'hépatite C.

Il peut être nécessaire d’ajuster la dose en cas d'effets indésirables. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Pegasys agit-il?

Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons», Les interférons sont des substances naturellement produites par l’organisme pour contribuer à la lutte contre les infections provoquées par des virus. Leur mode d'action antiviral exact n’est pas complètement élucidé, mais on pense qu’ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l’organisme). Les interférons alpha peuvent également de bloquer la multiplication des virus.

Le peginterféron alfa-2a est très similaire à l’interféron alfa-2a qui est largement répandu dans l’Union européenne (UE) sous le nom de Roféron-A. Dans Pegasys, l’interféron alfa-2a a été «pegylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment. L’interféron alfa-2a de Pegasys est produit par une méthode appelée «technique de l’ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire l’interféron alfa-2a. Cette substitution agit de la même façon que l’interféron alpha produit naturellement.

Quelles études ont été menées sur Pegasys?

S’agissant de l’hépatite C chronique chez les adultes, Pegasys en monothérapie a fait l’objet de trois études portant sur un total de 1 441 patients. En association avec la ribavirine, il a fait l’objet d’une étude portant sur 1 149 patients. Chacune de ces études a duré 48 semaines et a consisté à comparer l’efficacité de Pegasys à celle de l’interféron alpha-2a.

Des études supplémentaires ont consisté à examiner l’association de Pegasys et le médicament indiqué dans le traitement de l’hépatite C, la ribavirine, chez les adultes atteints d’hépatite C chronique, notamment: une étude visant à comparer deux doses et deux durées de traitement différentes (24 ou 48 semaines) chez 1 285 patients; une étude visant à comparer des durées de traitement de 16 et 24 semaines, chez 1 469 patients; une étude menée auprès de 514 patients présentant des taux normaux d’enzymes du foie; une étude menée auprès de 860 patients également infectés par le VIH, et une étude finale portant sur 950 patients n’ayant pas répondu à un précédent traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine.

Le peginterféron alfa-2a a également été étudié en association avec le télaprévir (un médicament indiqué dans le traitement de l’hépatite C) et la ribavirine dans le cadre de trois études principales réalisées auprès de plus de 2 000 patients adultes, et en association avec le bocéprévir (un autre médicament indiqué dans le traitement de l’hépatite C) et la ribavirine dans le cadre d’une étude principale chez 202 patients adultes.

Chez les enfants atteints d’hépatite C chronique, l’efficacité de 48 semaines de traitement par Pegasys associé à la ribavirine a été examinée chez 55 enfants dans le cadre d’une étude principale.

S’agissant de l’hépatite B chronique chez l’adulte, deux études comparant Pegasys à la lamivudine (un autre antiviral) ont été menées auprès de 820 patients «AgHBe positifs» (infectés par le type commun du virus de l’hépatite B) et auprès de 552 patients «AgHBe négatifs» [infectés par un virus ayant muté (évolué), engendrant une forme d’hépatite B chronique plus difficile à traiter].

Dans tous les cas, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition des marqueurs de l’infection par le virus de l'hépatite dans le sang après traitement et/ou lors du «suivi» six mois plus tard.

Quel est le bénéfice démontré par Pegasys au cours des études?

S’agissant de l’hépatite C chronique chez l’adulte, l’utilisation de Pegasys seul s’est avérée plus efficace que l’interféron alfa-2a. Un nombre plus important de patients ont répondu au traitement: 28 à 39 % des patients sous Pegasys ne présentaient plus aucun marqueur de l’infection par le virus de l’hépatite dans le sang lors du suivi, contre 8 à 19 % des patients sous interféron alfa-2a. Administré chez l’adulte en association avec la ribavirine, Pegasys s’est avéré plus efficace qu’utilisé seul (45 % des patients ayant répondu au traitement lors du suivi contre 24 %) et s’est avéré aussi efficace que l’association d’interféron alfa-2a et de ribavirine (39 % de patients ayant répondu au traitement). Les autres études sur Pegasys associé à la ribavirine réalisées chez l’adulte ont confirmé l’efficacité de Pegasys, y compris chez les patients infectés par le VIH et chez ceux qui n’avaient pas répondu à un traitement précédent.

Les études menées chez l’adulte recevant l’association peginterféron alfa-2a + télaprévir + ribavirine ou l’association peginterféron alfa-2a + bocéprévir + ribavirine ont montré que ces associations augmentaient de manière significative la proportion de patients répondant au traitement par rapport à l’association peginterféron alfa-2a + ribavirine.

L’étude chez l’enfant a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l’adulte recevant la même association.

S’agissant de l’hépatite B chronique, Pegasys s’est avéré plus efficace que la lamivudine tant chez les patients AgHBe positifs que chez les patients AgHBe négatifs. Chez les patients AgHBe positifs, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d’activité virale dans le sang lors du suivi était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine, et chez les patients AgHBe négatifs, il était de 43 % sous Pegasys et 29 % sous lamivudine.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Pegasys?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: perte d’appétit, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, dépression, anxiété, vertiges, concentration altérée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (envie de vomir), diarrhée, douleurs abdominales (au ventre), alopécie (perte des cheveux), dermatite (inflammation de la peau), prurit (démangeaisons), sécheresse cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), fatigue, asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons, réactions au point d’injection et douleurs. Un retard de croissante a également été observé chez les enfants traités par Pegasys associé à la ribavirine, ce qui peut ne pas être réversible. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.

Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l’un des autres composants. Pegasys est contre-indiqué chez:

les patients atteints d’hépatite auto-immune (lorsque les défenses naturelles de l’organisme attaquent le foie);

les patients souffrant d’autres problèmes hépatiques sévères;

les patients ayant des antécédents de maladies cardiaques sévères;

les patients infectés par le VIH et présentant des signes de maladie hépatique modérée;

les patients prenant un autre médicament antiviral appelé telbivudine;

les nouveaux nés et les enfants de moins de trois ans;

les enfants ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, en particulier une dépression sévère ou des idées suicidaires.

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Pegasys a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Pegasys?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Pegasys est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pegasys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Pegasys:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE pour Pegasys le 20 juin 2002.

L’EPAR complet relatif à Pegasys est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.

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