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Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – étiquetage - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPergoveris
Code ATCG03GA30
Substancefollitropin alfa /lutropin alfa
FabricantMerck Serono Europe Ltd.  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pergoveris 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solution injectable

Follitropine alfa/lutropine alfa

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa (r-hFSH) et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa (r-hLH).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants :

Poudre : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20, saccharose, hydroxyde de sodium (pour ajustement du PH) et acide phosphorique concentré (pour ajustement du PH).

Solvant : eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable.

1 flacon de poudre

1 flacon de solvant

3 flacons de poudre

3 flacons de solvant

10 flacons de poudre

10 flacons de solvant

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/396/001

1 flacon de poudre pour solution injectable

 

 

 

 

1 flacon de solvant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 flacons de poudre pour solution injectable

 

3 flacons de solvant

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 flacons de poudre pour solution injectable

 

10 flacons de solvant

 

 

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

Lot du solvant

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

pergoveris 150 ui/75 ui

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PERGOVERIS 150 UI/75 UI,

FLACON DE POUDRE, ÉTIQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pergoveris 150 UI/75 UI poudre pour solution injectable

Follitropine alfa/lutropine alfa

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

150 UI de r-hFSH / 75 UI de r-hLH

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE SOLVANT, ÉTIQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour Pergoveris

Eau pour préparations injectables

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL solution injectable en stylo prérempli

Follitropine alfa/lutropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa (r-hFSH) et 150 UI (équivalant à 6 microgrammes) de lutropine alfa (r-hLH) dans 0,48 mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium et acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 stylo prérempli multidose contenant 0,48 mL de solution

5 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/396/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

stylo pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI, ÉTIQUETTE DU STYLO

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL injection

Follitropine alfa/lutropine alfa

Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après première utilisation : 28 jours

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

300 UI de r-hFSH-150 UI de r-hLH/0,48 mL

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL solution injectable en stylo prérempli

Follitropine alfa/lutropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa (r-hFSH) et 225 UI (équivalant à 9 microgrammes) de lutropine alfa (r-hLH) dans 0,72 mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium et acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 stylo prérempli multidose contenant 0,72 mL de solution

7 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/396/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

stylo pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI, ÉTIQUETTE DU STYLO

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL injection

Follitropine alfa/lutropine alfa

Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après première utilisation : 28 jours

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

450 UI de r-hFSH-225 UI de r-hLH/0,72 mL

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL solution injectable en stylo prérempli

Follitropine alfa/lutropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa (r-hFSH) et 450 UI (équivalant à 18 microgrammes) de lutropine alfa (r-hLH) dans 1,44 mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium et acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 stylo prérempli multidose contenant 1,44 mL de solution

14 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/396/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

stylo pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI, ÉTIQUETTE DU STYLO

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL injection

Follitropine alfa/lutropine alfa

Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après première utilisation : 28 jours

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

900 UI de r-hFSH-450 UI de r-hLH/1,44 mL

6. AUTRE

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