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Perjeta (pertuzumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPerjeta
Code ATCL01XC13
Substancepertuzumab
FabricantRoche Registration Limited  

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d’origine biologique

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

USA

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu’au renouvellement.

Lorsque la soumission d’un PSUR coïncide avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

MO28047 (PERUSE)

Septembre

Une étude clinique à un seul bras, en ouvert, multicentrique, du pertuzumab en

association avec le trastuzumab et un taxane en première ligne de traitement de

 

patients atteints d’un cancer du sein avancé HER2 positif (métastatique ou

 

localement récidivant)

 

 

 

Etude d’efficacité post-autorisation (PAES)

Septembre

Afin de fournir des données d’efficacité à long terme en termes de DFS et d’OS, le

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats de

 

l’étude clinique BO25126 (APHINITY), une étude clinique multicentrique,

 

randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, comparant une

 

chimiothérapie plus trastuzumab plus placebo versus une chimiothérapie plus

 

trastuzumab plus pertuzumab, en traitement adjuvant chez des patients atteints d’un

 

cancer du sein HER2 positif primaire opérable

 

 

 

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