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Potactasol (topotecan) – étiquetage - L01XX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPotactasol
Code ATCL01XX17
Substancetopotecan
FabricantActavis Group PTC ehf

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage Extérieur

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Topotécan

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient mannitol (E 421), acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium. Voir la notice pour plus d’information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer pour perfusion. 1 x 1 mg flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).

Cytotoxique

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/10/660/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Topotécan

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voir la notice avant utilisation.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 mg

6.AUTRES

Cytotoxique

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage Extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Topotécan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).

Après reconstitution, 1 ml contient 1 mg de topotécan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient mannitol (E 421), acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium. Voir la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer pour perfusion. 1 x 4 mg flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).

Cytotoxique

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/10/660/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Topotécan

IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voir la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

4 mg

6. AUTRES

Cytotoxique

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