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Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Résumé des caractéristiques du produit - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Code ATCJ07BB02
Substancesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l’antigène* analogue à :

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14): 3,75 microgrammes **

*cultivé sur oeufs

**hémagglutinine

 

 

 

 

autorisé

L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol

(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)

 

 

 

 

plus

 

Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se présentent sous forme d’un flacon

multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.

 

 

 

n'est

 

 

Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

 

 

3.

médicament

 

 

 

FORME PHARMACEUTIQUE

 

 

 

Suspension et émulsion pour émulsion j ctable.

 

 

La suspension est un liquide incolore légér ment opalescent.

 

 

L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.

 

 

4.

DONNEES CLINIQUES

 

 

 

4.1

Indications th rapeutiques

 

 

 

Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.

Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 Ceans t plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).

Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg doit être utilisé selon les recommandations officielles.

4.2Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes à partir de 18 ans :

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.

Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins 3 semaines.

Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d’une double dose de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).

Le schéma de vaccination complet avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg est composé de deux doses. Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccin es au préalable.

Aucune donnée n’est disponible chez les enfants.

 

autorisé

Pour plus d’informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.

 

Mode d’administration

 

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.

 

 

 

Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans des membres opposés.

4.3 Contre-indications

plus

 

Antécédent de réaction anaphylactique (c’est-à-dirn'estpronostic vital menacé), à l’un des constituants du vaccin ou à des résidus à l’état de traces (tels que l’œuf, l protéines de poulet, l’ovalbumine, le

formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium). Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.

4.4 Mises garde spéciales et précautions d’emploi

Maladie fébrilemédicamentaiguë sévère. La vacci ation devra être reportée.

L’administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d’hypersensibilité (autre qu’une réaction anaphylactique) à la subst nce active, ou à l’un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l’état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de so ium, oit faire l’objet de précautions.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

VaccinCegrippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l’administration d’autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est considérée comme indispensable, les vaccins doivent être administrés dans des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l’hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.

Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6 Grossesse et allaitement

(H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicalsautorisé3,75 µg ou avec un autre vaccin contenant l’adjuvant AS03.

Aucune donnée chez les femmes enceintes n’est disponible avec Vaccin grippal prépandémique

Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et lesplusrisques potentiels de l’administration

Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects ur la fertilité, la gestation, le

développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le déve oppement post-natal (voir rubrique 5.3).

du vaccin aux femmes enceintes, en prenant enn'estcompte les recommandations officielles.

Il n’y a pas de données concernant l’administration de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKli Biologicals 3,75 µg durant l’allaitement. Les

Des étud s cliniquesmédicamentesont évalué l’incidence

événements indésirables cités ci-dessouschez

bénéfices potentiels pour la mère et les risques encourus par l’enfant devront être évalués avant

d'administrer Vaccin grippal prépandémique

(H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg p da

t l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Certains des effets mentionnés i-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à ut liser des machines.

4.8

Effets ind sirables

Au cours des essais cliniques :

Ce

approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d’hémagglutinine et l’adjuvant AS03.

Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : lymphadénopathie

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalée

Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : ecchymose au site d’injection, augmentation de la sudation

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d’injection, fièvre, fatigue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

autorisé

Très fréquent : arthralgie, myalgie

plus

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

 

 

 

Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’injection (tels que chaleur, prurit)

Peu fréquent : malaise

n'est

 

Au cours de la surveillance après commercialisation

Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n’est disponible après administration de Vaccin grippalmédicamentprépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Au cours de la surveillance après comm rcialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent :

Réactions cutanées général sées incluant urticaire.

Rare :

Névralgie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.

TrèsCerare :

Vascularite avec atteinte rénale transitoire.

Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur. Par conséquent, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Anticorps anti- HA

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:

Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l’immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :

Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004

 

Schéma vaccinal J0 et J21

Schéma vaccinal 0 et 6 mois

 

21 jours après

21 jours après

21 jours après

7 jours après

21 jours après

 

la 1ère dose

la 2nde dose

la 1ère dose

la 2nde dose

la 2nde dose

 

N=925

N=924

N=55

N=47

N=48

Taux de

44,5%

94,3%

38,2%

89,4%

89,6%

séroprotection¹

 

 

 

 

 

Taux de

42,5%

93,7%

38.2%

89,4%

89,6%

séroconversion²

 

 

 

 

 

Facteur de

4,1

39,8

3,1

38,2

54,2

séroconversion³

 

 

 

autorisé

¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d’inhibitionplusde l’hémagglutination (IH) ≥ 1:40;

³Facteur de séroconversion : rapport de la moyen'estgéométrique des titres en anticorps (MGT) post-

²Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit éronéga ifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4;

vaccination et pré-vaccination.

neutralisants d’au moins 1:80.

Après deux dosesmédicamentadministrées à 21 jours ou 6 mois d’intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% d s suj ts et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps

Le suivi de 50 sujets âgés de 18 à 60 ans ayant reçu deux doses (J0 et J21) de vaccin avec adjuvant

AS03 contenant 3,75 rogr mmes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a

montré que 84% étaient séroprotégés (titre IH >1:40) à J42 comparé à 54% à J180. Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.

Dans une autre étude clinique, 152 des sujets âgés de plus de 60 ans (stratifiés par tranches d’âge : 61

à 70Ceans, 71 à 80 ans et >80 ans) ont recu à J0 et J21, soit une dose simple, soit une double dose de vaccin av c adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :

Anticorps anti-

 

Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42)

HA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

à 70 ans

à 80 ans

>80 ans

 

Dose

 

Double

Dose

 

Double

Dose

Double

 

simple

 

dose

simple

 

dose

simple

dose

 

N=91

 

N=92

N=48

 

N=43

N=13

N=10

Taux de

84,6%

 

97,8%

87,5%

 

93,0%

61,5%

90,0%

séroprotection¹

 

 

 

 

 

 

 

 

Taux de

74,7%

 

90,2%

77,1%

 

93,0%

38,5%

50,0%

séroconversion²

 

 

 

 

 

 

 

 

Facteur de

11,8

26,5

13,7

22,4

3,8

7,7

séroconversion³

 

 

 

 

 

 

¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d’inhibition de l’hémagglutination (IH) ≥ 1:40;

²Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4;

³Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) post- vaccination et pré-vaccination.

Bien qu'une réponse immunitaire suffisante ait été atteinte à J42 après l’administration de deux doses simples (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), une réponse plus importante a été observée après l’administration de deux doubles doses de vaccin.

d’entre eux n’a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simpleautoriséde vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont mont qu’aucun

Cependant, après l’administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de 75%.

A J180, les taux de séroprotection chez les sujets de plus de 60 ans étaient de 52,9% pour ceux ayant reçu deux doses simples (J0 et J21) et de 69,5% pour ceux ayant reçu de x doubles doses (J0 et J21).

De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes res

ectifs de doses ont eu des titres sériques

en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et

100% d’entre eux.

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin av c adjuvant AS03 contenant3,75 microgrammes

d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :

 

 

 

Les réponses anticorps anti-hémaggluti

 

n'est

 

 

 

i e contre la souche A/Indonesia/5/2005 induites par le

vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de

 

A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivant s :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anticorps anti-HA

 

Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005

 

 

Schéma vaccinal J0 et

 

Schéma vaccinal 0 et 6 mois

 

 

 

J21

 

 

 

 

 

 

 

21 jours après la 2nde

 

7 jours après la 2nde

 

21 jours après la 2nde

 

 

 

dose

 

dose

 

dose

 

 

 

N=924

 

N=47

 

N=48

Taux de séroprotection¹

 

50,2%

 

74,5%

 

83,3%

Taux de séroconversion²

 

50,2%

 

74,5%

 

83,3%

 

médicament

 

 

 

 

 

Fact ur de séroconversion³

4,9

 

 

12,9

 

18,5

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d’inhibition de l’hémagglutination (IH) ≥ 1:40;

²Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4;

³Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) post- vaccination et pré-vaccination.

Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal. Après deux doses administrées à 6 mois d’intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..

Une autre étude chez 50 sujets âgés de 18 à 60 ans a montré que les taux de séroprotection des anticorps anti-hémagglutinine (anti HA) 21 jours après une seconde dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 20% contre la souche A/Indonesia/5/2005, de 35% contre A/Anhui/01/2005 et de 60% contre A/Turkey/Turkey/1/2005.

Chez 152 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l’administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7. Des titres en anticorps neutralisants d’au moins 1:40 ou d’au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.

Administration d’une dose de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 après une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 .

Dans une étude clinique, des sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée, soit de A/Vietnam/1194/2004, soit de A/Indonesia/5/2005, six mois après avoir reçu une primovaccination avec une dose (à J0) ou deux

doses (à J0 et J21) du vaccin avec adjuvant

AS03 contenant 3,75 microgr mmes d’hémagglutinine

dérivée de A/Vietnam/1194/2004. Les réponses en anticorps anti-hémagglutinineautoriséont été les

suivantes :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anticorps anti-HA

Contre la souche A/Vietnam

Contre la souche A/Indonesia

 

 

21 jours après rappel par A/Vie nam

21 jours après rappel avec

 

 

N=46

 

plus

A/Indonesia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=49

 

 

Après

 

 

Après

Après

 

Après

 

 

primovaccination

 

primovaccination

primovaccination

primovaccination

 

 

avec une dose

 

avecn'estdeux doses

avec une dose

avec deux doses

Taux de

 

89,6%

 

 

91,3%

98,1%

 

93,9%

séroprotection¹

 

 

 

 

 

 

 

Taux de

 

87,5%

 

 

82,6%

98,1%

 

91,8%

séroconversion après

 

 

 

 

 

 

 

rappel²

 

 

 

 

 

 

 

 

Facteur de

 

29,2

 

 

11,5

55,3

 

45,6

séroconversion après

 

 

 

 

 

 

 

rappel³

médicament

 

 

 

 

 

 

¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d’inhibition de l’hémagglutination (IH) ≥ 1:40

² Taux de séroconversion après rappel : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant le rappel et ayant unCetaux prot cteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant le rappel et ayant un titre multiplié par 4

³ Facteur de séroconversion après rappel : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) après rappel et avant rappel.

Quel que soit le nombre de doses (1 ou 2) en primovaccination administrées 6 mois plus tôt, le taux de séroprotection contre A/Indonesia était >80% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004. Le taux de séroprotection contre A/Vietnam était >90% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant

3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005, Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d’au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d’hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de doses antérieur.

Dans une autre étude clinique, 39 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu une dose de vaccin adjuvanté AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 quatorze mois

après administration de deux doses (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant

3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004. Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.

Informations issues des données non-cliniques :

La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d’épreuve (challenge) chez le furet.

Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l’hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14). Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes

hétérologue. Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l’adjuvant seul, le vaccin

d’hémagglutinine ont été testées dans l’expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d’hémagglutinine ont été testées dans l’expérienceautorisédu challenge

non-adjuvanté (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate. Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose lé ale de

A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue. Parmi les animaux ayant

reçu le vaccin adjuvanté, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue

ou hétérologue. L’excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles,plusuggér nt une diminution du

risque de transmission virale. Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux

sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu’ils étaient moribonds, trois à q atre jours après le début de l’exposition à la dose létale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

n'est

5.3 Données de sécurité précliniques

 

Les données pré-cliniques issues des études co ventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, toléra ce locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu’à la fin de la période de lactation) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Flacon de suspension :

Polysorbate 80

 

médicament

Octoxynol 10

Thiomersal

 

hlorure de sodium (NaCl)

Ce

 

Phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4)

Phosphate monopotassique (KH2PO4)

Chlorure de potassium (KCl)

Chlorure de magnésium (MgCl2)

Eau pour préparations injectables

Flacon d’émulsion :

Chlorure de sodium (NaCl)

Phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4)

Phosphate monopotassique (KH2PO4)

Chlorure de potassium (KCl)

Eau pour préparations injectables

Pour les adjuvants, voir rubrique 2.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré dans les 24 heures. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

6.4

Précautions particulières de conservation

 

 

autorisé

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).

 

 

Ne pas congeler.

 

 

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5

Nature et contenu de l’emballage extérieur

 

 

Une boîte contient :

 

 

 

-

une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de sus

ension (0,25 ml x 10 doses) munis

-

d'un bouchon-piston (butyle).

plus

 

 

 

deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d’émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis

 

d'un bouchon-piston (butyle).

 

 

 

Le volume après mélange d’un flacon de suspe sion (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml)

6.6 Précautionsmédicamentparticulières de ma ipulation

correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).

n'est

 

Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg se présente

deux flacons :

Flacon A : flacon multidose

ontenant l’antigène (suspension).

Flacon B : flacon mult dose

ontenant l’adjuvant (émulsion).

Avant administration, les eux composants doivent être mélangés.

Instructions pour la reconstitution et l’administration du vaccin :

1.

Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion et la suspension doivent être amenées à

 

température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence

 

éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre

2.

Cecas est observé, ne pas utiliser le vaccin.

Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l’aide d’une seringue la totalité du contenu du flacon

 

contenant l’émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).

3.

Après addition de l’émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité. Une fois

 

reconstitué, le vaccin est une émulsion blanchâtre. En cas d’autres modifications, ne pas utiliser

 

le vaccin.

4.

Le volume de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec

 

adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) après reconstitution correspond à

 

10 doses de vaccin.

5.

Le flacon doit être secoué avant chaque administration.

6.

Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.

7.L’aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l’injection intramusculaire.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

8.

 

autorisé

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/478/001

 

9.

DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

 

L’AUTORISATION

 

Date de première autorisation : 26/09/2008

 

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

 

 

 

plus

européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

médicament

n'est

 

Ce

 

 

 

 

 

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