French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Notice - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPrezista
Code ATCJ05AE10
Substancedarunavir
FabricantJanssen-Cilag International NV

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3.Comment prendre PREZISTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver PREZISTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH (voir Comment prendre PREZISTA).

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (infection hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

-Siméprévir (pour traiter l’infection hépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).

Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

-Metformine (pour traiter le diabète de type 2).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

La suspension buvable de PREZISTA contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique. Ce composant peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3.Comment prendre PREZISTA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes (6 millilitres)

100 milligrammes

 

 

 

(1,2 millilitres)

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

 

 

(6,8 millilitres)

(1,2 millilitres)

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes (8 millilitres)

100 milligrammes

 

 

 

(1,2 millilitres)

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

L’enfant doit prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 100 milligrammes de ritonavir et au cours d’un repas. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir et sans nourriture.

L’enfant doit prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes qui précèdent la prise de PREZISTA et du ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin).

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci- dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

Posologie deux fois par jour

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

380 milligrammes (3,8 millilitres)

50 milligrammes (0,6 millilitres)

entre 30 et 40 kilogrammes

460 milligrammes (4,6 millilitres)

60 milligrammes (0,8 millilitres)

plus de 40 kilogrammes

600 milligrammes (6 millilitres)

100 milligrammes (1,2 millilitres)

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Posologie une fois par jour

 

 

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes (6 millilitres)

100 milligrammes (1,2 millilitres)

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes (6,8 millilitres)

100 milligrammes (1,2 millilitres)

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes (8 millilitres)

100 milligrammes (1,2 millilitres)

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Votre médecin déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes une fois par jour.

Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation dans les 30 minutes précédant la prise de PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de PREZISTA en association avec 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de PREZISTA en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours PREZISTA avec le cobicistat ou le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Instructions pour l’utilisation

Utilisez la pipette doseuse fournie dans l’emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez besoin :

1.Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

2.Ouvrir le flacon de PREZISTA suspension buvable en appuyant sur le bouchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

3.Introduire la pipette doseuse pour administration orale fournie jusqu’au fond du flacon.

4.Tirer le piston jusqu’à ce que le haut du corps de la pipette atteigne la graduation qui correspond à la dose prescrite par votre médecin.

5.Prendre la dose de PREZISTA. Mettre l’extrémité de la pipette doseuse pour administration orale dans la bouche. Appuyer sur le piston de la pipette vers l’intérieur de la bouche, puis avaler.

6.Fermer le flacon avec le bouchon après utilisation, et conserver la suspension buvable de PREZISTA comme indiqué dans la rubrique 5 ci-dessous.

7.Enlever le piston du corps de la pipette, rincer les deux parties à l’eau et laisser sécher après chaque utilisation.

8.Après séchage, réassembler la pipette doseuse pour administration orale et la conserver avec le flacon de PREZISTA.

La pipette doseuse fournie ne doit pas être utilisée avec d’autres médicaments.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous prenez PREZISTA deux fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous prenez PREZISTA une fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpes simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver PREZISTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Eviter l’exposition à des chaleurs excessives. A conserver dans l’emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

-La substance active est le darunavir. Chaque millilitre contient 100 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).

-Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, sucralose, arôme crème à la fraise, arôme de masquage, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable opaque blanche à blanchâtre. Disponible en flacon de verre brun de 200 ml avec un bouchon sécurité enfant en polypropylène et une pipette doseuse pour administration orale en polyéthylène basse densité (PEBD) de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml. Le col du flacon comporte une pièce en polyéthylène basse densité (PEBD) adaptée pour la pipette doseuse.

La pipette doseuse pour administration orale fournie ne doit pas être utilisée avec d’autres médicaments.

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,

150 milligrammes, 300 milligrammes, 400 milligrammes, 600 milligrammes et 800 milligrammes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 75 mg, comprimés pelliculés darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3.Comment prendre PREZISTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver PREZISTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti- VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (infection hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire).

-Siméprévir (pour traiter l’infection hépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

3. Comment prendre PREZISTA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci- dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. D’autres dosages de comprimés

sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour obtenir la posologie appropriée.

PREZISTA suspension buvable est aussi disponible. Votre médecin décidera entre PREZISTA comprimés ou suspension buvable lequel est adapté à votre enfant.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de PREZISTA + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de PREZISTA + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de PREZISTA + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si PREZISTA 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de

75 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Posologie une fois par jour

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de PREZISTA qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 75 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de PREZISTA à 400 milligrammes et

800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-Le matin, prenez 600 milligrammes de PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez 600 milligrammes de PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de PREZISTA 75 milligrammes et 150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre ont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

-Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

-Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de

nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpes simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver PREZISTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 75 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc de forme allongée, portant les inscriptions TMC sur une face et 75 sur l’autre. Flacon en plastique de 480 comprimés.

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 150 milligrammes,

300 milligrammes, 400 milligrammes, 600 milligrammes et 800 milligrammes et de suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 150 mg, comprimés pelliculés darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3.Comment prendre PREZISTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver PREZISTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti- VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (infection hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire).

-Siméprévir (pour traiter l’infection hépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditéranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

3. Comment prendre PREZISTA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci- dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour obtenir la posologie appropriée.

PREZISTA suspension buvable est aussi disponible. Votre médecin décidera entre PREZISTA comprimés ou suspension buvable lequel est adapté à votre enfant.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de PREZISTA + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de PREZISTA + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de PREZISTA + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si PREZISTA 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de

150 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Posologie une fois par jour

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de PREZISTA qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 150 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de PREZISTA à 400 milligrammes et

800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-Le matin, prenez 600 milligrammes de PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez 600 milligrammes de PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de PREZISTA 75 milligrammes et 150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre ont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

-Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

-Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpes simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver PREZISTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 150 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, de forme ovale, portant les inscriptions TMC sur une face et 150 sur l’autre. Flacon en plastique de 240 comprimés.

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,

300 milligrammes, 400 milligrammes, 600 milligrammes et 800 milligrammes et de suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 300 mg, comprimés pelliculés darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3.Comment prendre PREZISTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver PREZISTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti- VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte

une maladie du foie)

 

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (infection hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire).

-Siméprévir (pour traiter l’infection hépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

Les comprimés de PREZISTA contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d’entraîner des réactions allergiques.

3. Comment prendre PREZISTA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de PREZISTA qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 300 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de PREZISTA à 400 milligrammes et

800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-Le matin, prenez deux comprimés de PREZISTA à 300 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez deux comprimés de PREZISTA à 300 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de PREZISTA 75 milligrammes et 150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre ont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci- dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. Des comprimés de dosage plus faible sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour obtenir la posologie adaptée. PREZISTA suspension buvable est aussi disponible. Votre médecin décidera entre PREZISTA comprimés ou suspension buvable lequel est adapté à votre enfant.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de PREZISTA + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de PREZISTA + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de PREZISTA + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si PREZISTA 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de

300 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Posologie une fois par jour

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

-Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

-Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de

nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpes simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver PREZISTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 300 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé orange de forme ovale, portant les inscriptions TMC114 sur une face et 300MG sur l’autre.

Flacon en plastique de 120 comprimés.

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,

150 milligrammes, 400 milligrammes, 600 milligrammes et 800 milligrammes et de suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 400 mg, comprimés pelliculés darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3.Comment prendre PREZISTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver PREZISTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le comprimé de PREZISTA 400 milligrammes est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et

-qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

-chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Le comprimé de PREZISTA 400 milligrammes ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 40 kilogrammes.

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (infection hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire).

-Siméprévir (pour traiter l’infection hépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).

Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditérranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

-Metformine (pour traiter le diabète de type 2).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

Les comprimés de PREZISTA contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d’entraîner des réactions allergiques.

3. Comment prendre PREZISTA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de PREZISTA 400 milligrammes ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes (2 comprimés de PREZISTA 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) une fois par jour.

Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

-Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours PREZISTA avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

PREZISTA 100 milligrammes par millilitre suspension buvable a été développé pour une utilisation chez l’enfant mais il peut aussi, dans certains cas, être utilisé chez l’adulte.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

-La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant

400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) avec 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes

-Prenez 800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec PREZISTA et le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

-Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

-Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpes simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver PREZISTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 400 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, orange clair, de forme ovale, portant les inscriptions TMC sur une face et 400MG sur l’autre.

Flacon en plastique de 60 comprimés.

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,

150 milligrammes, 300 milligrammes, 600 milligrammes et 800 milligrammes et de suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 600 mg, comprimés pelliculés darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3.Comment prendre PREZISTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver PREZISTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti- VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (infection hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire).

-Siméprévir (pour traiter l’infection hépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

Les comprimés de PREZISTA contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d’entraîner des réactions allergiques.

3. Comment prendre PREZISTA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de PREZISTA qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de PREZISTA à 400 milligrammes et

800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-Le matin, prenez un comprimé de PREZISTA à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez un comprimé de PREZISTA à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de PREZISTA 75 milligrammes et 150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre ont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

 

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci- dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. Des comprimés de dosage plus faible sont disponibles pour obtenir la posologie adaptée. PREZISTA suspension buvable est aussi disponible. Votre médecin décidera entre PREZISTA comprimés ou suspension buvable lequel est adapté à votre enfant.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de PREZISTA + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de PREZISTA + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de PREZISTA + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si PREZISTA 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Posologie une fois par jour

Poids

Une dose de PREZISTA

Une dose de ritonavira

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre PREZISTA avec le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de PREZISTA 75 milligrammes et 150 milligrammes la suspension buvable 100 milligrammes par millilitre ont été développés pour une utilisation chez l’enfant pesant moins de 40 kilogrammes, mais ils peuvent également être utilisés dans certains cas.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

-Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

-Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent

car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpes simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver PREZISTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 600 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, portant les inscriptions TMC sur une face et 600MG sur l’autre. Flacon en plastique de 60 comprimés.

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,

150 milligrammes, 300 milligrammes, 400 milligrammes et 800 milligrammes et de suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

PREZISTA 800 mg, comprimés pelliculés darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA

3.Comment prendre PREZISTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver PREZISTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le comprimé de PREZISTA 800 milligrammes est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et

-qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

-chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA ?

Ne prenez jamais PREZISTA

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Le comprimé de PREZISTA 800 milligrammes ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 40 kilogrammes.

Autres médicaments et PREZISTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (infection hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire).

-Siméprévir (pour traiter l’infection hépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).

Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

-Metformine (pour traiter le diabète de type 2).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

PREZISTA avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

3. Comment prendre PREZISTA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de PREZISTA 800 milligrammes sont destinés à une utilisation en une prise par jour uniquement.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes (2 comprimés de PREZISTA 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) une fois par jour.

Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre PREZISTA et le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

-Prenez un comprimé à 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours PREZISTA avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture.

-Avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

PREZISTA 100 milligrammes par millilitre suspension buvable a été développé pour une utilisation chez l’enfant mais il peut aussi, dans certains cas, être utilisé chez l’adulte.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

-La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant

400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) avec 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou

1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes

-Prenez 800 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez PREZISTA avec de la nourriture.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec PREZISTA et le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

-Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

-Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpes simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver PREZISTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient PREZISTA

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 800 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose. L’enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique

– partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, rouge foncé, de forme ovale, portant les inscriptions T sur une face et 800 sur l’autre.

Flacon en plastique de 30 comprimés. PREZISTA 800 milligrammes comprimés est disponible en présentations d’un flacon par boîte ou de trois flacons par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,

150 milligrammes, 300 milligrammes,400 milligrammes et 600 milligrammes et de suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés