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Prometax (rivastigmine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - N06DA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPrometax
Code ATCN06DA03
Substancerivastigmine
FabricantNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Gélule

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelone

Espagne

Solution buvable

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Dispositif transdermique

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conviendra avec l’Autorité Nationale Compétente du matériel d’éducation avant la commercialisation dans chaque Etat Membre.

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax dispositif transdermique est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax dispositif transdermique aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants :

Résumé des Caractéristiques du Produit

Carte-patient

Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient

La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :

Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.

Un seul dispositif transdermique par jour.

Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.

Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.

Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l’application du dispositif transdermique et le retrait.

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