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Protelos (strontium ranelate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentProtelos
Code ATCM05BX03
Substancestrontium ranelate
FabricantLes Laboratoires Servier

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Pologne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le titulaire de l’AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mener des mesures post-autorisation

Le titulaire de l’AMM doit mettre en oeuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes :

Description

Etude non interventionnelle de sécurité afin d’évaluer l’efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d’utilisation et le risque cardiovasculaire.

Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu’à la soumission du rapport final de l’étude attendue en Décembre 2017.

Mesures de minimisation du risque additionnelles :

Dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l’autorité nationale compétente.

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, après discussion et accord avec l’autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire PROTELOS ont reçu les outils de formation suivant :

-Le RCP

-La notice

-Le guide d’aide à la prescription et la checklist

-La carte de surveillance patient

Le guide d’aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :

-PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n’est pas envisageable, en raison par exemple de contre- indications ou d’intolérances.

-L’initiation du traitement par PROTELOS doit reposer sur une évaluation individuelle de l’ensemble des risques pour chaque patient(e).

-L’ensemble des patients doit être parfaitement informé que les risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.

-La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.

-PROTELOS est contre -indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant :

o Un épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.

o Une hypertension artérielle non contrôlée

o Un épisode actuel ou antécédent d’évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire.

o Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.

o Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "M05BX03"

  • Osseor - M05BX03

- PROTELOS doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements

cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.

oChez les patients à risque d’EVT. Chez les patients traités à risque d’EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévalué.

-Le traitement doit être interrompu ou arrêté dans les cas suivants :

oSi le patient développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d’hypertension artérielle

non contrôlée, le traitement doit être arrêté.

oDès qu’une pathologie ou un état engendre une immobilisation, le traitement doit être interrompu.

oSi des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement. Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par PROTELOS, PROTELOS ne doit pas être repris.

-Une checklist doit être contenue dans le guide d’aide à la prescription afin de rappeler aux prescripteurs les contre-indications, les mises en garde et précautions d’emploi avant toute prescription, et de contribuer au suivi régulier au risque cardiovasculaire.

La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :

-L’importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.

-Les contre_indications au traitement par PROTELOS.

-Les signes et symptômes clés de l’infarctus du myocarde, de l’EVT et des réactions cutanées graves.

-Les cas dans lesquels il faut rechercher un avis médical de façon urgente.

-L’importance d’un suivi régulier du risque cardiovascualire.

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