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Pylobactell (13C-urea) – Résumé des caractéristiques du produit - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPylobactell
Code ATCV04CX
Substance13C-urea
FabricantTorbet Laboratories Limited

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé soluble contient 100 mg d’Urée 13C

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé soluble.

Comprimé biconvexe, de couleur blanche.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Pour le diagnostic in vivo de l’infection gastro-intestinale induite par Helicobacter pylori (H. pylori).

4.2Posologie et mode d’administration

Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale.

Adulte : Le comprimé doit être dissous dans de l’eau et pris 10 minutes après le début du test respiratoire à l’urée.

Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit réalisé à jeun. Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.

Patients pédiatriques : Pylobactell ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant l’efficacité.

Il est important de suivre adéquatement le mode d’emploi décrit à la rubrique 6.6, sinon la validité des résultats du test sera difficile à établir.

4.3Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Le test ne doit pas être effectué chez les patients atteints d’une infection gastrique prouvée ou suspectée qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l’urée.

4.4Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Un test respiratoire à l’urée positif n’est pas une confirmation clinique de la nécessité d’un traitement d’éradication. D’autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s’avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex. : ulcère gastrique, gastrite auto-immune et malignités.

Dans certains cas individuels de gastrite atrophique, le résultat du test respiratoire peut être faussement positif et il pourra s’avérer nécessaire de pratiquer d’autres tests pour confirmer la présence de H.

pylori.

Si un autre test est requis, il ne devra pas être effectué avant le jour suivant.

Un repas d’épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas d’épreuve recommandé. Des précautions s’imposent chez les patients pour lesquels le fait de jeûner pourrait avoir des implications médicales.

On dispose de données insuffisantes sur la fiabilité diagnostique du test Polybactell pour recommander son utilisation chez des patients ayant subi une gastrectomie partielle et chez les patients de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).

4.5Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

La validité des résultats du test peut être compromise si le patient suit ou a suivi un traitement avec des antibiotiques ou inhibiteurs de la pompe à proton. Les résultats peuvent généralement être affectés par tous les traitements interférant avec H. pylori ou l’activité de l’uréase.

L’éradication de H. pylori pourrait produire des résultats faussement négatifs. Le test ne doit donc pas être utilisé dans les quatre (4) semaines qui suivent sans l’administration d’un traitement antibactérien systémique et deux (2) semaines après l’administration de la dernière dose d’agents antisécrétoires d’acides. Ceci est particulièrement important après un traitement d’éradication.

4.6Fertilité, grossesse et allaitement

La production d’urée endogène est égale à 25-35 g/jour. Il est donc peu probable qu’une dose de 100 mg d’urée provoque des effets indésirables chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

On ne s'attend pas à ce que l'essai de Pylobactell soit nocif pendant la grossesse ou à la santé d’un fœtus/ d’un nouveau-né.

La canette de Pylobactell peut être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8Effets indésirables

Aucun effet connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9Surdosage

Les surdosages sont peu probables dans un environnement clinique. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents de diagnostic.

Code ATC : V04CX

En cas d’infection par H. pylori, l’urée 13C ingérée par voie orale est métabolisée par l’enzyme uréase qui est présente dans H. pylori.

H2N (13CO) NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Le dioxyde de carbone qui est libéré diffuse dans les vaisseaux sanguins et est transporté sous forme de bicarbonate dans les poumons où il est ensuite libéré sous forme de 13CO2 dans l’air expiré. Une infection par H. pylori changera significativement le rapport isotopique 13C/12C.

La proportion de 13CO2 dans les échantillons d’air expiré est déterminée par spectrométrie de masse ou par une autre méthode adéquatement validée effectuée par un laboratoire qualifié et est spécifiée comme étant la différence absolue (en excès) de la valeur entre les échantillons d’haleine post et pré- urée (voir rubrique 6.6).

Le seuil limite de discrimination entre les patients négatifs et positifs à H. pylori est fixé à une valeur supérieure à 3,5, en d’autres termes 3,5 est négatif et 3,5 est positif.

Comparativement aux techniques basées sur la biopsie pour le diagnostic d’une infection à H. pylori, en utilisant les données provenant de deux essais thérapeutiques, Pylobactell a obtenu, au cours de différentes conditions (visites de pré-étude et de suivi) une sensibilité diagnostique supérieure à 95% avec un intervalle de confiance unilatéral à 95% allant de 93% à 98%. Les estimations de spécificité ont toutes été supérieures à 90% avec un intervalle de confiance allant de 85% à 90%.

5.2Propriétés pharmacocinétiques

L’urée est rapidement absorbée à partir du tube digestif et se répartie dans les liquides extracellulaires et intracellulaires, dont la lymphe, la bile, le liquide céphalorachidien et le sang. Son passage placentaire et intra-oculaire a été décrit. Elle est excrétée inchangée dans les urines.

5.3Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas d’inquiétude quant à l’utilisation du produit dans un cadre clinique.

6.DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Povidone (E1201)

Cellulose microcristalline (E460i)

Silice colloïdale anhydre

Benzoate de sodium (E211)

6.2Incompatibilités

Sans objet.

6.3Durée de conservation

3 ans. Le comprimé dissous doit être pris immédiatement.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5Nature et contenu de l’emballage extérieur

Le kit du test respiratoire à l’urée Pylobactell contient un sachet thermosoudé laminé en PET/feuille d’aluminium/LDPE avec un comprimé de Pylobactell, six tubes en verre avec capuchons et étiquettes à code barres, trois étiquettes à code barres supplémentaires, un flacon de mélange et d’administration en verre de 30 ml avec un capuchon, deux pailles, une Notice d’Information du Patient et une Fiche de Demande d’Analyse. Une étiquette de sécurité est également fournie pour refermer le kit.

6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation

Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit réalisé à jeun. Si le patient a mangé un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.

Il est recommandé d’effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise.

La procédure du test respiratoire comporte l’administration d’un repas d’épreuve adéquat. Celui-ci n’est pas fourni dans le coffret. Les repas d’épreuve optimaux recommandés consistent en 200 ml de jus d’orange pur non dilué.

Instructions de prélèvement

t = 0 minutes

Noter l’heure à laquelle le patient boit le repas d’épreuve.

t = 5 minutes

Recueillir des échantillons obtenus avant ingestion de l’urée (“pré-urée”) d’air

expiré. Prélever en respirant normalement trois tubes d’air expiré dans une paille maintenue sur le fond d’un petit tube (capuchon blanc). Le patient doit expirer, la paille sera lentement et complètement retirée du tube qu’il faudra ensuite immédiatement reboucher. Ces échantillons d’air expiré seront utilisés pour mesurer le taux naturel de 13C dans le dioxyde de carbone de la respiration.

t = 10 minutes Placer le comprimé de Pylobactell dans le flacon de mélange de 30 ml et y ajouter de l’eau jusqu’à la ligne de repère. Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le comprimé. La totalité du contenu doit être immédiatement avalée par le patient, le flacon sera de nouveau rempli d’eau jusqu’à la ligne de repère et la totalité du contenu avalée de nouveau par le patient.

t = 40 minutes Recueillir des échantillons obtenus après ingestion de l’urée (“post-urée”) d’air expiré (capuchon rouge). Prélever trois tubes d’air expiré qui seront utilisés pour mesurer la présence de taux excédentaires de 13C qui seront présents si le sujet est H. pylori positif.

Une fois le test effectué, garder un échantillon “pré-urée” (capuchon blanc) et un échantillon “post- urée” (capuchon rouge). Expédier deux échantillons “pré-urée” et deux échantillons “post-urée” dans la boîte. Le flacon de mélange de 30 ml devra être jeté en lieu sûr. Remplir la Fiche de Demande d’Analyse; apposer l’une des trois étiquettes à code barres de réserve sur la partie marquée “APPOSER L’ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT”. Ce code barres est le numéro de référence du médecin dont se sert le laboratoire d’analyse pour identifier le patient; les deux étiquettes à code barres de réserve sont réservées au médecin pour les dossiers/fichiers du patient etc.

Après avoir placé les quatre tubes d’échantillon et les documents dans la boîte, utiliser l’étiquette de sécurité fournie pour sceller le couvercle de la boîte afin d’adresser celle-ci au laboratoire qualifié en vue de l’analyse.

Analyse des échantillons d’air expiré et spécification du test

L’exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l’analyse de l’air expiré; ainsi, seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d’air expiré.

Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques entreprises dans le cadre desquelles l’air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.

Les échantillons d’air expiré recueillis durant leun test doivent restés dans leur contenant d’origine avant l’analyse par la spectrométrie de masse.

Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à double entrée.

Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de tracer les échantillons tout au long de l’analyse.

Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés quotidiennement.

Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO2 (typiquement de 1,0 à 6,0 %). Ceci doit être vérifié de façon routinière.

La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de 13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU.

Le transfert de l’échantillon d’air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de fractionnement isotopique.

Le spectromètre de masse doit être équipé d’un triple ensemble collecteur de façon à mesurer simultanément les faisceaux d’ions d’un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxygène.

Une correction de la dérive de l’instrument en cours d’analyse doit être prévue.

Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée pour permettre d’effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.

Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout laboratoire objectivement qualifié.

Explication des résultats : -

13C : - Différence en parties par mille (‰) par rapport à une norme internationale acceptée.

Excès de 13C - Différence entre les mesures des échantillons “pré”- et “post-urée”

Statut H. pylori : excès de 3,5 de 13C = Négatif

excès de 3,5 de 13C = Positif

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Royaume-Uni

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/064/001

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 7 mai 1998

Date du dernier renouvellement : 7 mai 2008

10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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