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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuadramet
Code ATCV10BX02
Substancesamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FabricantCIS bio international

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

France

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

EEE

Médicament soumis à prescription médicale restreint (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Système de pharmacovigilance

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation demise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisationdu médicament.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Sans objet

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