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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Notice - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuadramet
Code ATCV10BX02
Substancesamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FabricantCIS bio international

Notice : information du patient

Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.

Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cettenotice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet

3.Comment prendre Quadramet

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Quadramet

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé

Quadramet est un médicament à usage thérapeutique niquement.

Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour letraitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.

Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux. Après l’injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses. Du fait de la présenceen faible quantité d’un élément radioactif, le samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Quadramet

Ne prenez jamais Quadramet

Si vous êtes allergique à l’acide éthylène diaminetétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes enceinte,

Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Quadramet.

Votre médecin effectuera des prélèvements sanguinschaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et deglobules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.

Durant les 6 heures suivant l’injection de Quadramet, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.

Chez les patients incontinents ou en cas d’obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heuresPour. les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.

En cas d’altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Quadramet n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Quadramet

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vouspensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.

La femme allaitant doit interrompre l’allaitement, en cas de nécessité absolue de traitement par Quadramet.

3.Comment utiliser Quadramet

Avant l’administration de Quadramet, votre médecindécidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.

Posologie

Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporelest injectée.

Si vous avez l’impression que l’effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Quadramet doit être administré en injection lenteansd une veine.

Fréquence d’administration

Ce médicament n’est pas destiné à être administréedfaçon régulière ou continue. Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, sel’évolution de votre maladie.

Durée du traitement

Vous serez autorisé à quitter le service de Médecin Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l’administration du traitement).

Si vous avez pris plus de Quadramet que vous n’auriez dû

Un surdosage accidentel est improbable, du fait du conditionnement en flacon pour usage unique.

La dose de rayonnements délivrée à l’organisme peutêtre diminuée en augmentant la prise de boisson et la fréquence des mictions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d e ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoque des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables imputables à l’administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang. Des saignements ont été signalés, certains étant graves.

C’est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par Quadramet.

Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légèreaugmentation de vos douleurs dans les jours suivant l’injection. Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur. Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.

Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.

Des réactions d’hypersensibilité incluant de rarescas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.

Dans de rares cas, les effets indésirables suivantsont été observés : neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux. Ces ffets peuvent être liés à la progression de la maladie.

Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesirectementd via le système national de déclaration décrit enAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Quadramet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.

Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l’étiquette.

Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l’étiquette.

A conserver entre –10°C et –20°C au congélateur dan s le conditionnement d’origine.

Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation. Une fois décongelé, ne pas recongeler.

Les conditions de stockage et la date limite d’utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit. Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administréau-delà de la date limite d’utilisation.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Quadramet

La substance active est le samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.

Chaque ml de solution contient 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).

Les autres composants sont : EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Quadramet et contenu de l’emballage e xtérieur

Quadramet est une solution pour injection.

Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.

Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de r éférence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

CIS bio international Boîte Postale 32

91192 Gif-sur-Yvette cedex France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sontdisponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicamenthttp://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d’un document séparé dans l’emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce radiomédicament.

Veuillez vous reporter au RCP. (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)

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