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Quinsair (levofloxacin) – étiquetage - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuinsair
Code ATCJ01MA12
Substancelevofloxacin
FabricantHorizon Pharma Europe BV

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT UN EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES PLUS UN NÉBULISEUR « ZIRELA »

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur

Lévofloxacine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée, équivalant à 100 mg de lévofloxacine. Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour inhalation par nébuliseur

56 (14 sachets de 4) ampoules

Cette boîte contient également un nébuliseur Zirela.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

À usage unique exclusivement. Après ouverture, utiliser immédiatement.

Voie inhalée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Pays-Bas

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/973/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Quinsair

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur

Lévofloxacine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée, équivalant à 100 mg de lévofloxacine. Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour inhalation par nébuliseur

56 (14 sachets de 4) ampoules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

À usage unique exclusivement. Après ouverture, utiliser immédiatement.

Voie inhalée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/973/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Quinsair

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET LAMINÉ CONTENANT 4 AMPOULES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur

Lévofloxacine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée, équivalant à 100 mg de lévofloxacine. Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour inhalation par nébuliseur

4 ampoules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

À usage unique exclusivement. Après ouverture, utiliser immédiatement.

Voie inhalée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/973/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

AMPOULE, EN POLYÉTHYLÈNE BASSE DENSITÉ

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur

Lévofloxacine

Voie inhalée

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,4 ml

6.AUTRES

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