French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Résumé des caractéristiques du produit - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuintanrix
Code ATCJ07CA10
Substancediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr) et conjugué de l’Haemophilus type b (adsorbé).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

 

 

Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

Anatoxine diphtérique1

≥ 30

UI

Anatoxine tétanique1

≥ 60

UI

Souche Bordetella pertussis inactivée2

≥ 4

UI

Antigène de surface du virus de l'hépatite B2 (ADNr) 3

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

 

 

(phosphate de polyribosylribitol)2

2,5 microgrammes

conjugué à l’anatoxine tétanique

autorisé5-10 microgrammes

1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté

Total : 0,26 milligrammes d'Al3+

2adsorbé sur phosphate d'aluminium

Total : 0,40 milligrammes d'Al3+

 

n'est

3produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae)pluspar la technologie de l’AND

recombinant.

 

Pour les excipients, voir rubrique 6.1

 

médicament

 

3. FORME PHARMACEUTIQUE

 

Poudre et suspension pour suspension injectable.

Le composant liquide diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, hépatite B (DTCe-Hep B) se présente sous forme d’une suspension blanche opalescente. Le composant lyophilisé d’Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d’une poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Quintanrix est indiqué pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et les maladies invasives à Haemophilus

influenzae type b ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants pendant la seconde année de vie. Ce

Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Primovaccination:

Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d’au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles. La

Mode d'administration

première dose peut être administrée dès l’âge de 6 semaines. Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines. Le schéma 3-5-12 mois n’a pas été évalué.

Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l’hépatite B à la naissance.

Chez les enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, les mesures immuno-

prophylactiques contre l'hépatite B ne doivent pas être modifiées. Ceci peutautorisénécessiter une

administration séparée d’un vaccin contre l'hépatite B; les recommandations officielles doivent être appliquées.

Rappel:

Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie. L’administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.

Quintanrix peut être utilisé en dose de rappel pour les antigènes diphtérie-tétanos-coqueluche, hépatite B et Haemophilus influenzae type b si sa composition est conformeplusaux recommandations officielles pour le rappel. La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination.

Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro- latérale de la cuisse.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’une des substances actives oun'està l’un des excipients.

Quintanrix est contremédicament-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse.

Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et Hib .

Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d’infections fébriles aigües sévères. La présence d’une infection bénigne, comme un rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l’éventuelle survenue d’effets indésirables lors de vaccinations antérieures).

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactiqueCe suivant l’administration du vaccin. Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.

Si la survenue de l’un des événements suivants est liée chronologiquement à l’administration de Quintanrix, la décision d'administrer d’autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.

Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.

Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.

Quintanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Dans certaines circonstances, notamment en cas d’incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.

Quintanrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets. Il est possible d’utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d’exercer une pression ferme au site d’injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après

l’administration.

autorisé

 

Le vaccin ne protège pas contre les infections dues à d’autres agents pathogènes connus pour infecter le foie tels que les virus de l’hépatite A, hépatite C et hépatite E.

Le composant Hib du vaccin ne protège pas contre les maladies dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b ni contre les méningites dues à d’autres agents pathogènes.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de

attendue risque de ne pas être obtenue après la vaccination chezplusles patients immunodéprimés.

mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l’administration de Quintanrix.

Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d’événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.

L’infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire

infection Hib.

n'est

L’antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination. D’autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une

médicament

immunitaire en cas

 

recommandations

locales.

 

-72 h doit être

 

primovaccination

chez les grands

 

ceux

ayant des

 

l'administration

ne doit pas être

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

vaccins injectables

d'administrationCe simultanée des vaccins Rougeole-Oreillon-Rubéole et vaccin poliomyélite oral. Bien que la réponse immunitaire en cas d’administration simultanée du vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) n'ait pas été étudiée, aucune interférence n’est attendue.

Comme avec d’autres vaccins, une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue, chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.

4.6Grossesse et allaitement

Les effets indésirables sont listés ci-dessous.

Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l’adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

 

4.8 Effets indésirables

autorisé

Les fréquences sont définies comme suit :

Au cours des essais cliniques, Quintanrix a été administré en primovaccination à environ 1340 nourrissons sains âgés d’au moins 6 semaines.

Lors de ces essais, les événements les plus fréquemment survenus après l’injection du vaccin ont été : douleur au site d’injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5 °C ; rectale ≥ 38°C) et irritabilité, associés à environ 50 % des doses administrées.

Très fréquent : somnolence

Très fréquent :

(> 1/10)

 

plus

Fréquent :

(> 1/100 et < 1/10)

 

Peu fréquent :

( > 1/1000 et < 1/100)

 

Rare :

(> 1/10000 et < 1/1000)

 

Très rare :

(<1/10000) incluant des déclarations isolées

Affections psychiatriques :

n'est

 

Très fréquent : irritabilité

 

Affections du système nerveux :

 

 

 

 

Rare : bronchite, toux

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : perte d’appétit

Rare : vomissements

Rare : collapsus oumédicamentpseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité), convulsions Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Très fréquent : douleur, rougeur et oedème au site d’injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C ; rectale ≥ 38°C ).

Fréquent : induration au site d’injection, fièvre (axillaire > 39°C ; rectale > 39,5°C).

Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie. Comme avec d’autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l’incidence d’événementsCeindésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.

Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.

Affections psychiatriques :

Très fréquent: irritabilité

Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent: perte d’appétit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquent : douleur, rougeur et oedème au site d’injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C ; rectale ≥ 38°C )

Fréquent : fièvre (axillaire > 39°C ; rectale > 39,5°C). Peu fréquent : induration au site d’injection

Des réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes et urticaireautoriséont été très rarement rapportées après l’administration de vaccins contenant les valences DTC, hépatite B et Hib.

Au cours des études de surveillance après commercialisation réalisées avec d'autres vaccins contenant la valence hépatite B, des cas de thrombocytopénie et de maladie pseudo-sérique ont été très rarement rapportés.

Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.).

4.9

Surdosage

 

plus

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

5.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

 

Classe pharmaco-thérapeutique : ATC JO7CA10: vaccins bactériens et viraux associés.

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

n'est

 

 

 

 

La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5

 

médicament

 

 

essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.

Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des

titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de

primovaccination. A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps

anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-

HBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %. Plus de 99% des sujets ont été considérés comme ayant répondu à la valence coquelucheuse du vaccin. Une réponse positive à cette valence est définie comme

l’apparition d’anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (les sujets avec des taux en anticorps

< 15 ELISA/ml avant la vaccination) ou comme la présence d’un titre en anticorps au moins égal au titre en anticorps observé avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs de part la présence d’anticorps d’origine maternelle.

La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de

vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs. Le taux de séroprotection pour les anticorps anti- HBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le

tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite

taille de l’échantillonCe

étudié.

 

 

Schéma à 2, 4, 6 mois

Schéma à 3, 4, 5 mois

Schéma à 6, 10, 14 semaines

N = 672

 

N = 107

N = 97

98,9%

 

95,3%

92,8%

3 ans.
Sans objet.

Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l’immunogénicité des doses de rappel. Les résultats d’une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma à 6, 10 et 14 semaines, plus de 80 % avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs. Quarante et un pour cent d’entre eux avaient encore des anticorps

contre la coqueluche.

autorisé

 

Les résultats d’essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.

La survenue d’une hépatite D devrait être évitée du fait de l’immunisation par Quintanrix puisque l’hépatite D (causée par l’agent delta) ne se déclare qu’en présence d’une infection à hépatite B.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

5.3 Données de sécurité précliniques

 

 

 

 

plus

Aucune étude de sécurité préclinique n’a été réalisée avec ce vaccin.

6.

DONNEES PHARMACEUTIQUES

n'est

 

 

 

6.1

Liste des excipients

 

 

Composant Hib lyophilisé:

 

 

Lactose

médicament

 

 

 

 

 

Composant liquide DTCe-HepB:

 

 

Chlorure de sodium

 

 

Thiomersal

 

 

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Pour les adjuvants, voir rubrique 2.

 

 

6.2

Incompatibilités

 

 

En l’absence d’étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Après reconstitution,Ce il est recommandé d’injecter le vaccin rapidement. Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)

Ne pas congeler.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) pour une dose, muni d’un bouchon (caoutchouc butyl).

0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour une dose, muni d’un bouchon (caoutchouc butyl) –

Boîtes de 1 et 100.

6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant DTCe-HepB. Ceci n’est pas un signe de détérioration.

autorisé

Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche opalescente homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter laplusprésence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans la seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.

Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudren'estHib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’à dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.

Enlever et jeter l’aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par une seconde aiguille pour l’injection du vaccin. Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement.

7.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

9.

DATE DE PREMIEREmédicamentAUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

 

L’AUTORISATION

 

Ce

10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr) et conjugué de l’Haemophilus type b (adsorbé).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

 

 

Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

Anatoxine diphtérique1

≥ 30

UI

Anatoxine tétanique1

≥ 60

UI

Souche Bordetella pertussis inactivée2

≥ 4

UI

Antigène de surface du virus de l'hépatite B2 (ADNr) 3

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

 

 

(phosphate de polyribosylribitol)2

2,5 microgrammes

conjugué à l’anatoxine tétanique

autorisé5-10 microgrammes

1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté

 

Total : 0,26 milligrammes d'Al3+

2adsorbé sur phosphate d'aluminium

n'est

Total : 0,40 milligrammes d'Al3+

 

 

 

3produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae)pluspar la technologie de l’ADN

recombinant.

 

 

Ceci est un conditionnement multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1

 

 

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

 

 

Poudre et suspension pour suspension injectable en multidose.

 

Le composant liquide diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, hépatite B (DTCe-Hep B) se présente sous forme d’une suspension blanche opalescente. Le composant lyophilisé d’Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d’une poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Quintanrix est indiqué pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie)

contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et les maladies invasives à Haemophilus

influenzae type b ainsimédicamentque pour la vaccination de rappel des enfants pendant la seconde année de vie.

Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.

4.2 PosologieCe

et mode d'administration

Posologie

Primovaccination:

Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d’au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles. La première dose peut être administrée dès l’âge de 6 semaines. Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines. Le schéma 3-5-12 mois n’a pas été évalué.

Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l’hépatite B à la naissance.

autorisé Quintanrix peut être utilisé en dose de rappel pour les antigènes diphtérie-tétanos-coqueluche, hépatite

Chez les enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, les mesures immuno- prophylactiques contre l'hépatite B ne doivent pas être modifiées. Ceci peut nécessiter une

administration séparée d’un vaccin contre l'hépatite B; les recommandations officielles doivent être appliquées.

Rappel:

Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie. L’administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.

Mode d'administration

plus

B et Haemophilus influenzae type b si sa composition est conforme aux recommandations officielles pour le rappel. La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination.

Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro- latérale de la cuisse.

4.3 Contre-indications

n'est

Hypersensibilité à médicamentl’une des substances actives ou à l’un des excipients.

Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et Hib .

Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d’infections fébriles aigües sévères. La présence d’une infection bénigne, comme un rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l’éventuelle survenue d’effets indésirables lors de vaccinations antérieures).

Comme avecCetous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.

Si la survenue de l’un des événements suivants est liée chronologiquement à l’administration de Quintanrix, la décision d'administrer d’autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.

Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.

Quintanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.

Dans certaines circonstances, notamment en cas d’incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.

Quintanrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets. Il est possible d’utiliser une aiguille fine pour la vaccination

et d’exercer une pression ferme au site d’injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l’administration.

Le vaccin ne protège pas contre les infections dues à d’autres agents pathogènes connus pour infecter le foie tels que les virus de l’hépatite A, hépatite C et hépatite E.

Le composant Hib du vaccin ne protège pas contre les maladies dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b ni contre les méningites dues à d’autres agents pathogènes.

autorisé

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiauxplusde convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l’administration de Quintanrix. Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d’événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.

L’infection par le VIH n'est pas considérée commen'estune contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après la vaccination chez les patients immunodéprimés.

L’antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination. D’autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une

médicament

recommandations

locales.

 

 

-72 h doit être

 

primovaccination

chez les grands

 

ceux

ayant des

 

l'administration

ne doit pas être

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

 

 

 

vaccins injectables

Des données limitées montrent l'absence d'interférence sur la réponse immunitaire en cas

Ce

 

 

d'administration simultanée des vaccins Rougeole-Oreillon-Rubéole et vaccin poliomyélite oral. Bien que la réponse immunitaire en cas d’administration simultanée du vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) n'ait pas été étudiée, aucune interférence n’est attendue.

Comme avec d’autres vaccins, une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue, chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.

4.6Grossesse et allaitement

Les effets indésirables sont listés ci-dessous.

Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l’adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

 

4.8 Effets indésirables

autorisé

Les fréquences sont définies comme suit :

Au cours des essais cliniques, Quintanrix a été administré en primovaccination à environ 1340 nourrissons sains âgés d’au moins 6 semaines.

Lors de ces essais, les événements les plus fréquemment survenus après l’injection du vaccin ont été : douleur au site d’injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5 °C ; rectale ≥ 38°C) et irritabilité, associés à environ 50 % des doses administrées.

Très fréquent : somnolence

Très fréquent :

(> 1/10)

 

plus

Fréquent :

(> 1/100 et < 1/10)

 

Peu fréquent :

( > 1/1000 et < 1/100)

 

Rare :

(> 1/10000 et < 1/1000)

 

Très rare :

(<1/10000) incluant des déclarations isolées

Affections psychiatriques :

n'est

 

Très fréquent : irritabilité

 

Affections du système nerveux :

 

 

 

 

Rare : bronchite, toux

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : perte d’appétit

Rare : vomissements

Rare : collapsus oumédicamentpseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité), convulsions Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Très fréquent : douleur, rougeur et oedème au site d’injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C ; rectale ≥ 38°C ).

Fréquent : induration au site d’injection, fièvre (axillaire > 39°C ; rectale > 39,5°C).

Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie. Comme avec d’autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l’incidence d’événementsCeindésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.

Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.

Affections psychiatriques :

Très fréquent: irritabilité

Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent: perte d’appétit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquent : douleur, rougeur et oedème au site d’injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C ; rectale ≥ 38°C )

Fréquent : fièvre (axillaire > 39°C ; rectale > 39,5°C). Peu fréquent : induration au site d’injection

Des réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes et urticaireautoriséont été très rarement rapportées après l’administration de vaccins contenant les valences DTC, hépatite B et Hib.

Au cours des études de surveillance après commercialisation réalisées avec d'autres vaccins contenant la valence hépatite B, des cas de thrombocytopénie et de maladie pseudo-sérique ont été très rarement rapportés.

Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.).

4.9

Surdosage

 

plus

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

5.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

 

Classe pharmaco-thérapeutique : ATC JO7CA10: vaccins bactériens et viraux associés.

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

n'est

 

 

 

 

La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5

 

médicament

 

 

essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.

Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des

titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de

primovaccination. A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps

anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-

HBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %. Plus de 99% des sujets ont été considérés comme ayant répondu à la valence coquelucheuse du vaccin. Une réponse positive à cette valence est définie comme

l’apparition d’anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (les sujets avec des taux en anticorps

< 15 ELISA/ml avant la vaccination) ou comme la présence d’un titre en anticorps au moins égal au titre en anticorps observé avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs de part la présence d’anticorps d’origine maternelle.

La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de

vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs. Le taux de séroprotection pour les anticorps anti- HBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le

tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite

taille de l’échantillonCe

étudié.

 

 

Schéma à 2, 4, 6 mois

Schéma à 3, 4, 5 mois

Schéma à 6, 10, 14 semaines

N = 672

 

N = 107

N = 97

98,9%

 

95,3%

92,8%

3 ans.
Sans objet.

Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l’immunogénicité des doses de rappel. Les résultats d’une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma 6, 10 et 14 semaines, plus de 80 % avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs. Quarante et un pour cent d’entre eux avaient encore des anticorps

contre la coqueluche.

autorisé

 

Les résultats d’essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.

La survenue d’une hépatite D devrait être évitée du fait de l’immunisation par Quintanrix puisque l’hépatite D (causée par l’agent delta) ne se déclare qu’en présence d’une infection à hépatite B.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

5.3 Données de sécurité précliniques

 

 

 

 

plus

Aucune étude de sécurité préclinique n’a été réalisée avec ce vaccin.

6.

DONNEES PHARMACEUTIQUES

n'est

 

 

 

6.2

Liste des excipients

 

 

Composant Hib lyophilisé:

 

 

Lactose

médicament

 

 

 

 

 

Composant liquide DTCe-HepB:

 

 

Chlorure de sodium

 

 

Thiomersal

 

 

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Pour les adjuvants, voir rubrique 2.

 

 

6.2

Incompatibilités

 

 

En l’absence d’étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Après reconstitution,Ce il est recommandé d’injecter le vaccin rapidement. Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)

Ne pas congeler.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) pour 2 doses, muni d’un bouchon (caoutchouc butyl).

1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses, muni d’un bouchon (caoutchouc butyl) – Boîtes de 1 et 100.

Poudre en flacon (verre de type I) pour 10 doses, muni d’un bouchon (caoutchouc butyl).

5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 10 doses, muni d’un bouchon (caoutchouc butyl)

– Boîtes de 50.

autorisé

6.6Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpidepluspeut être observé pour le composant DTCe-HepB. Ceci n’est pas un signe de détérioration.

Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche opalescente homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale n'esten vigueur.

Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans la seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.

Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’à dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche

rapidement.

seconde aiguille pour

 

suspension

reconstituée doit

 

vaccins, une dose de

 

d’aseptie afin d’éviter la

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

médicament

8. NUMERO(S)Ce D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/301/003

EU/1/04/301/004

EU/1/04/301/005

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

17/02/2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés