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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuintanrix
Code ATCJ07CA10
Substancediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Nom et adresse des fabricants principes actifs d’origine biologique

A. FABRICANT(S) DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Toxine diphtérique, toxine tétanique, coqueluche (germe entier) :

autorisé

Chiron-Behring GmbH & Co.

 

 

Postfach 1630-35006 Marburg

 

 

Allemagne

 

 

 

Tel: +49 6421 39 29 17

 

 

Fax: +49 6421 39 47 20

 

 

Polysaccharide d’Haemophilus influenzae type b

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

plus

2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82

 

Hongrie

 

 

 

Tel: +36 28 511 960

 

 

Fax:+ 36 28 511 999

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals SA

 

 

89 rue de l’Institut-1330 Rixensart

 

 

Belgique

 

 

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

 

 

Fax:+32 2 656 80 00

 

 

 

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

n'est

 

 

 

 

 

89 rue de I’Institut-1330 Rixensart

 

 

 

Belgique

 

 

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

 

 

Fax:+32 2 656 80 00

 

 

 

 

médicament

 

 

 

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament

B. CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale

• AUTRES CONDITIONS

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des

projets de commercialisationCe

concernant pour le médicament autorisé par sa décision.

Libération officielle des lots : conformément à l’Article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’état ou un laboratoire désigné à cet effet.

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