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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – étiquetage - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuintanrix
Code ATCJ07CA10
Substancediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de l’Haemophilus type b (adsorbé).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

autorisé

 

Anatoxine diphtérique1

 

plus

30 UI

Anatoxine tétanique1

 

60 UI

Souche Bordetella pertussis inactivée2

 

4 UI

 

 

Antigène de surface de l’hépatite B2 (ADNr) 3

 

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

 

2,5 microgrammes

(phosphate de polyribosyl-ribitol) 2

n'est

conjugué à l'anatoxine tétanique

5-10 microgrammes

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté

 

 

Total : 0,26 milligrammes Al3+

2 adsorbé sur phosphate d’aluminium

Total : 0,40 milligrammes Al3+

3produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ADN recombinant

Lactose

Thiomersal

Chlorure de sodium

3. LISTE DESmédicamentEXCIPIENTS

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre

1 flacon : suspension

1 dose (0,5 ml)

100 x 1 dose (0.5ml)

5. MODECeET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PÉREMPTION

 

 

 

 

 

 

9.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

plus

 

 

NON

 

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

 

 

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL

A

 

 

LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

vigueur.

 

 

11.

 

 

 

 

 

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

 

MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

médicament

 

 

 

 

 

 

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose.

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de l’Haemophilus type b (adsorbé).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

autorisé

 

Anatoxine diphtérique1

 

plus

≥ 30 UI

Anatoxine tétanique1

 

≥ 60 UI

Souche Bordetella pertussis inactivée2

 

≥ 4 UI

 

 

Antigène de surface de l’hépatite B2 (ADNr) 3

 

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

 

2,5 microgrammes

(phosphate de polyribosyl-ribitol) 2

n'est

conjugué à l'anatoxine tétanique

5-10 microgrammes

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté

 

 

Total : 0,26 milligrammes Al3+

2 adsorbé sur phosphate d’aluminium

Total : 0,40 milligrammes Al3+

3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ADN recombinant

Lactose

Thiomersal

Chlorure de sodium

3. LISTE DESmédicamentEXCIPIENTS

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre

1 flacon : suspension

2 doses (1 ml)

100 x 2 doses (1 ml)

5. MODECeET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PÉREMPTION

 

 

 

 

 

 

9.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

plus

 

 

NON

 

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

 

 

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL

A

 

 

LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

vigueur.

 

 

11.

 

 

 

 

 

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

médicament

 

 

 

 

 

 

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose.

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de l’Haemophilus type b (adsorbé).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

autorisé

 

Anatoxine diphtérique1

 

plus

30 UI

Anatoxine tétanique1

 

60 UI

Souche Bordetella pertussis inactivée2

 

4 UI

Antigène de surface de l’hépatite B2 (ADNr)3

 

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

 

 

 

(phosphate de polyribosyl-ribitol)2

n'est

2,5 microgrammes

conjugué à l'anatoxine tétanique

5-10 microgrammes

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté

 

 

Total : 0,26 milligrammes Al3+

2 adsorbé sur phosphate d’aluminium

Total : 0,40 milligrammes Al3+

3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ADN recombinant

Lactose

Thiomersal

Chlorure de sodium

3. LISTE DESmédicamentEXCIPIENTS

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre

1 flacon : suspension

50 x 10 doses (5 ml)

5. MODECeET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

autorisé

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION

plusDES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE

n'estL’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

12.NUMÉRO(S)médicamentD’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS

Ce D’UTILISATION

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DTCe-HepB pour Quintanrix

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

 

n'est

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (0,5 ml)

 

 

Ce

médicament

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Hib pour Quintanrix

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

 

 

n'est

 

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose

 

 

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DTCe-HepB pour Quintanrix

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

 

n'est

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 doses (1 ml)

 

 

Ce

médicament

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Hib pour Quintanrix

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

 

 

n'est

 

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 doses

 

 

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DTCe-HepB pour Quintanrix

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

 

n'est

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

10 doses (5 ml)

 

 

Ce

médicament

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Hib pour Quintanrix

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

 

 

n'est

 

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

10 doses

 

 

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

plus

autorisé

 

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