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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Notice - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuintanrix
Code ATCJ07CA10
Substancediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

NOTICE

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.

-Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

-Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.

Dans cette notice:

1.Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé

2.Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix

3.Comment est administré Quintanrix

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Quintanrix

6.Informations supplémentairesautorisé

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de l’Haemophilus type b (adsorbé).

-Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :

Anatoxine diphtérique1

 

30

UI

Anatoxine tétanique1

 

60

UI

Souche Bordetella pertussis inactivée2

 

4

UI

Antigène de surface de l’hépatite B2 (ADNr)3

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

 

 

(phosphate de polyribosyl-ribitol)2

n'est

2,5 microgrammes

conjugué à l'anatoxine tétanique

5-10 microgrammes

 

Total : 0,26 milligrammes Al3+

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté

2 adsorbé sur phosphate d’aluminium

 

Total : 0,40 milligrammes Al3+

3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ADN recombinant.

-Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

 

médicament

 

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

Rue de l'Institut, 89

 

B-1330 Rixensart

 

 

Belgique

 

 

1. QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

 

Ce

 

contenu du flacon

 

à germes

 

influenzae type

b (Hib). Les deux composants sont présentés en flacon de verre d’une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.

Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:

-boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide

- boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Quintanrix est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, et les infections à Haemophilus influenzae type b (un type de bactérie). Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.

Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires autoriséet parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du

fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculairesplus douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévèresn'estqui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.

Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation)médicament. Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés. Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l’infection. Parfois, les personnes infectées ne paraissent ou ne se sentent pas malades. D’autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades. Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d’autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.

La plupart des adultes se rétablissent complètement. Mais certains sujets, en particulier les enfants, n’ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.

Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l’hépatite B et ils peuvent infecter d’autres personnes durant toute leur vie. Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu’une cirrhose et un cancer du foie.

Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammationCe (gonflement) du cerveau . Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. L'infection à Hib provoque également une inflammation de la gorge. Elle entraîne parfois la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Le vaccin ne peut pas provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.

Le composé hépatite B et le composé Haemophilus influenzae type b de Quintanrix contribuent à la

protection de votre enfant contre les infections provoquées par le virus de l’hépatite B et par Haemophilus influenzae type b. Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou les autres infections dues à d’autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les méningites provoquées par d’autres organismes.

2.

INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à unautoriséautre vaccin contre la

ENFANT AVEC QUINTANRIX

Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant. Vous devez prévenir votre médecin:

si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d’une administration d'un vaccin.

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de

 

Quintanrix ou de l’un des composants de ce vaccin. Les substances actives et les autres

 

composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice. Les signes de réactions

 

allergiques peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une

 

difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

 

diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type

b.

 

si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition,

 

des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin

contre la coqueluche.

plus

 

si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Dans ce cas, la

 

vaccination sera effectuée une fois que l’enfant sera guéri. Une infection bénigne telle qu’un

rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

si votre enfant a des allergies connues.

 

Dans les cas suivants, votre médecin pourra définirn'estle moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant. Prévenez également votre médecin :

si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination

si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des ecchymoses (bleus) facilement

si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles

si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s’il a récemment reçu un autre

vaccin. Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptésCeà votre enfant.médicament

se produise chez votre enfant. Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.

3.COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX

Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d’au moins un mois entre chaque

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

injection. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines.Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.

Le médecin ou l’infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.

Si d’autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.

Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.

autorisé

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

 

 

 

 

 

ont été les suivants :

Très fréquent (plus d’1 cas pour 10 doses de vaccin) :

 

 

 

Douleur, rougeur ou gonflement au point d’injection,

 

 

Fièvre (supérieure à 37,5°C),

plus

 

 

Irritabilité,

 

 

 

Perte d’appétit,

 

 

 

Somnolence.

 

 

Fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 10 doses de vaccin) :

 

 

 

médicament

 

 

 

Induration (masse dure) au point d’injection,n'est

 

 

 

• Fièvre (supérieure à 39°C).

 

 

Rare (entre 1 cas pour 10 000 et 1 cas pour 1000 doses de vaccin):

 

 

Bronchite,

 

 

 

Toux,

 

 

 

 

Vomissements,

 

 

 

• Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance

 

Convulsions.

 

 

Il

 

des saignements ou des

ecchymoses

 

diminution d’un type de

cellules

Quintanrix.

 

Comme

 

de réactions

allergiques.

ou

généralisées avec

démangeaisonsCe ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance. Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Si ces symptômes persistent ou s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu’une réaction allergique se produise chez votre enfant.

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Мановmédicamentбл.10 София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Deutschland
GlaxoSmithKlineCe GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Ελλάδα
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d’effets indésirables éventuels. Il est vraisemblable que votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.

5. COMMENT CONSERVER QUINTANRIX

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.

autorisé

6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament,plusveuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

n'estLuxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

at.info@gsk.com

 

España

 

Polska

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

autorisé

France

 

Portugal

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

 

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

România

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

 

plus

 

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

n'est

 

 

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

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recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

 

Italia

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

 

 

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Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

Cette notice a été approuvée le :

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant DTCe-HepB . Ceci n’est pas un signe de détérioration.

Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans une seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib. Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’à dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.

Enlevez et jetez l’aiguille utilisée pour la reconstitution puis remplacez la par la seconde aiguille pour l’injection du vaccin. Le vaccin doit être injecté rapidement.

Quintanrix ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un

des excipients.

plus

autorisé

 

Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et les vaccins Hib.

Comme pour les autres vaccins, il est conseillé den'estreporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d’infections fébriles aigües sévères. La présence d’une infection bénigne, comme un rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.

Si la survenue de l’un des événements suivants est liée chronologiquement à l’administration de

Fièvre ≥ 40°Cmédicamentdans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.

Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.

Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.coquelucheuse

Ce

NOTICE

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.

-Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

-Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.

Dans cette notice:

1.Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé

2.Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix

3.Comment est administré Quintanrix

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Quintanrix

6.Informations supplémentairesautorisé

Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de l’Haemophilus type b (adsorbé).

-Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :

Anatoxine diphtérique1

 

plus

30

UI

Anatoxine tétanique1

 

60

UI

Souche Bordetella pertussis inactivée2

 

 

4

UI

Antigène de surface de l’hépatite B 2 (ADNr) 3

 

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b

 

 

 

(phosphate de polyribosyl-ribitol) 2

n'est

 

2,5 microgrammes

conjugué à l'anatoxine tétanique

 

5-10 microgrammes

 

Total : 0,26 milligrammes Al3+

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté

2 adsorbé sur phosphate d’aluminium

 

Total : 0,40 milligrammes Al3+

3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ADN recombinant.

-Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

 

médicament

 

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

Rue de l'Institut, 89

 

B-1330 Rixensart

 

 

Belgique

 

 

1. QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

 

Ce

 

contenu du flacon

 

à germes

 

influenzae type

b (Hib). Les deux composants sont présentés en flacon de verre d’une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.

Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:

Pour 2 doses :

-boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide

-boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.

Pour 10 doses :

-boîte de 50 flacons de poudre + 50 flacons de liquide

Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires autoriséet parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par despluscoupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison),

qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuventn'estêtre suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La

toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2médicamentmois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.

Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés. Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l’infection. Parfois, les personnes infectées ne paraissent ou ne se sentent pas malades. D’autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades. Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d’autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.

La plupart des adultes se rétablissent complètement. Mais certains sujets, en particulier les enfants, n’ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.

Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l’hépatite B et ils peuvent infecter d’autres personnes durant touteCe leur vie. Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu’une cirrhose et un cancer du foie.

Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau . Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. L'infection à Hib provoque également une inflammation de la gorge. Elle entraîne parfois la mort par suffocation. Plus

rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.Cela

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Le vaccin ne peut pas provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.

Le composé hépatite B et le composé Haemophilus influenzae type b de Quintanrix contribuent à la protection de votre enfant contre les infections provoquées par le virus de l’hépatite B et par Haemophilus influenzae type b. Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou

les autres infections dues à d’autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les méningites provoquées par d’autres organismes.

2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC QUINTANRIX

Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant. Vous devez prévenir votre médecin:

autorisé

si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d’une administration d'un vaccin.

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de Quintanrix ou de l’un des composants de ce vaccin. Les substances actives et les autres composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice. Les signes de réactions allergiques peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.

si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition, des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Dans ce cas, la vaccination sera effectuée une fois que l’enfant sera guéri. Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

si votre enfant a des allergies connues.

Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant. Prévenez également votre médecin :

si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination

DesCeconvulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination

si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des ecchymoses (bleus) facilement

si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles

si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s’il a récemment reçu un autre

vaccin. Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.médicament

Information importante sur certains des composants de Quintanrix

Ce vaccin contient du thiomersal en tant que conservateur et il est possible qu’une réaction allergique

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

se produise chez votre enfant. Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.

3. COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX

Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d’au moins un mois entre chaque injection. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première injection peut être

administrée à partir de l’âge de 6 semaines.Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.

Le médecin ou l’infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle. Si d’autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.

Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.

autorisé

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables.

plus

n'est

 

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :

Très fréquent (plus d’1 cas pour 10 doses de vaccin) :

 

Douleur, rougeur ou gonflement au point d’injection,

 

 

médicament

 

Fièvre (supérieure à 37,5°C),

 

Irritabilité,

 

Perte d’appétit,

 

Somnolence.

Fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 10 doses de vaccin) :

 

• Induration (masse dure) au point d’injection,

 

• Fièvre (supérieure à 39°C).

Rare (entre 1 cas pour 10 000 et 1 cas pour 1000 doses de vaccin):

 

Bronchite,

 

Toux,

 

 

Vomissements,

 

• Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance

 

Convulsions.

 

 

Ce

 

Il a été rapporté très rarement (moins d’1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’à l’accoutumée, dus à une diminution d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques. Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance. Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Si ces symptômes persistent ou s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu’une réaction allergique se produise chez votre enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d’effets indésirables éventuels. Il est vraisemblable que votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.

5. COMMENT CONSERVER QUINTANRIX

autorisé

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

plus

n'est

 

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Danmark

 

médicament

Malta

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

София 1408

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

Česká republika

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Ce

 

GlaxoSmithKline Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

Deutschland

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Latvija

médicament

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

GlaxoSmithKlineCe Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

Cette notice a été approuvée le :

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

at.info@gsk.com

autorisé

 

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.complus

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

n'estSlovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant DTCe-HepB . Ceci n’est pas un signe de détérioration.

 

 

autorisé

Enlevez et jetez l’aiguille utilisée pour la reconstitution puis remplacez la par la seconde aiguille pour

l’injection du vaccin. Le vaccin doit être injecté rapidement.

plus

 

Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans une seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib. Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’à dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.

Quintanrix ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients.

survenue dans les 7 jours suivants l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et les vaccins Hib.

Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant n'estprésenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue,

 

médicament

les

un

 

 

 

 

 

 

 

coquelucheuse

 

Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

 

 

Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.

 

Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.

 

 

Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.

 

 

 

Ce

 

 

Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro- latérale de la cuisse.

Quintanrix ne doit en aucune cas être administré par voie intravasculaire.

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