French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuixidar
Code ATCB01AX05
Substancefondaparinux sodium
FabricantGlaxo Group Ltd.

A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville France

B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale.

autorisé

 

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L’EFFICACITE ET LA SECURITE D’EMPLOI DU MEDICAMENT

Sans objet.

 

plus

 

 

AUTRES CONDITIONS

n'est

 

Système de pharmacovigilance

 

 

 

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance,

Plan de gestion des risques

tel que décritmédicamentdans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.

Selon les recommandations du CHMP sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise avec le prochain rapport périodique de tolérance international : Periodic Safety Update Report (PSUR).

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "B01AX05"

  • Arixtra - B01AX05

De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise :

-lors du recueil d’un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d’emploi, le plan de pharmacovigilance et/ou le plan de minimisation des risques

-dans les 60 jours d’une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des

risques

-à la demande de l’EMEACe

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés