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Quixidar (fondaparinux sodium) – étiquetage - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQuixidar
Code ATCB01AX05
Substancefondaparinux sodium
FabricantGlaxo Group Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CONDITIONNEMENT EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solution injectable

Fondaparinux sodique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Une seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.

autorisé

 

 

 

3. LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

plus

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avecn'estsystème de sécurité automatique. Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique. Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique.

Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire attentivement la notice avant emploi.

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

médicament

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ce

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

autorisé

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

Glaxo Group Ltd

 

 

 

 

Greenford

 

 

 

 

Middlesex

 

 

 

 

UB6 0NN

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

EU/1/02/207/005 – 2 seringues pré-remplies

n'est

plus

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/006 – 7 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/007 – 10 seringues pré-remplies

 

 

 

 

EU/1/02/207/008 – 20 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONmédicamentEN BRAILLE

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRE-REMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injectable fondaparinux Na

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

médicament

n'est

 

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Ce

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CONDITIONNEMENT EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solution injectable

Fondaparinux sodique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Une seringue pré-remplie (0,5 ml) contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.

autorisé

 

 

 

3. LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

plus

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avecn'estsystème de sécurité automatique. Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique. Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique.

Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Lire attentivement la notice avant emploi.

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

médicament

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ce

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

autorisé

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

Glaxo Group Ltd

 

 

 

 

Greenford

 

 

 

 

Middlesex

 

 

 

 

UB6 0NN

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

EU/1/02/207/001 – 2 seringues pré-remplies

n'est

plus

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/002 – 7 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/003 – 10 seringues pré-remplies

 

 

 

 

EU/1/02/207/004 – 20 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONmédicamentEN BRAILLE

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRE-REMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injectable fondaparinux Na

SC/IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

médicament

n'est

 

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Ce

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CONDITIONNEMENT EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Quixidar 5 mg/0,4 ml solution injectable

Fondaparinux sodique

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Une seringue pré-remplie (0,4 ml) contient 5 mg de fondaparinux sodique.

autorisé

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique,

hydroxyde de sodium.

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

 

 

n'est

 

 

Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

 

 

 

 

 

 

5.

 

médicament

 

 

 

MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

 

 

Voie sous-cutanée

 

 

 

Lire attentivement la notice avant emploi.

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

 

Ce

 

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Poids corporel inférieur à 50 kg.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

autorisé

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

Glaxo Group Ltd

 

 

 

 

Greenford

 

 

 

 

Middlesex

 

 

 

 

UB6 0NN

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

EU/1/02/207/009 – 2 seringues pré-remplies

n'est

plus

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/010 – 7 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/011 – 10 seringues pré-remplies

 

 

 

 

EU/1/02/207/018 – 20 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONmédicamentEN BRAILLE

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRE-REMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Quixidar 5 mg/0,4 ml injectable fondaparinux Na

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

 

n'est

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Ce

médicament

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CONDITIONNEMENT EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solution injectable

Fondaparinux sodique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

Une seringue pré-remplie (0,6 ml) contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.

autorisé

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

plus

 

Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique,

hydroxyde de sodium.

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

n'est

 

 

Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire attentivement la notice avant emploi.

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

médicament

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ce

 

Poids corporel compris entre 50 kg et 100 kg.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

autorisé

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

Glaxo Group Ltd

 

 

 

 

Greenford

 

 

 

 

Middlesex

 

 

 

 

UB6 0NN

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

EU/1/02/207/012 – 2 seringues pré-remplies

n'est

plus

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/013 – 7 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/014 – 10 seringues pré-remplies

 

 

 

 

EU/1/02/207/019 – 20 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONmédicamentEN BRAILLE

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRE-REMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injectable fondaparinux Na

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

 

n'est

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Ce

médicament

 

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CONDITIONNEMENT EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable

Fondaparinux sodique

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Une seringue pré-remplie (0,8 ml) contient 10 mg de fondaparinux sodique.

autorisé

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

plus

 

Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique,

hydroxyde de sodium.

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

n'est

 

 

Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire attentivement la notice avant emploi.

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

médicament

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ce

 

Poids corporel supérieur à 100 kg.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

autorisé

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

Glaxo Group Ltd

 

 

 

 

Greenford

 

 

 

 

Middlesex

 

 

 

 

UB6 0NN

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

EU/1/02/207/015 – 2 seringues pré-remplies

n'est

plus

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/016 – 7 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/017 – 10 seringues pré-remplies

 

 

 

 

EU/1/02/207/020 – 20 seringues pré-remplies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONmédicamentEN BRAILLE

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRE-REMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Quixidar 10 mg/0,8 ml injectable fondaparinux Na

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

 

n'est

 

 

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Ce

médicament

 

 

 

plus

autorisé

 

B.

Ce

médicament

 

NOTICE n'est

plus

autorisé

 

NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solution injectable fondaparinux sodique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

 

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

 

 

autorisé

 

mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice:

 

1.

Qu'est-ce que Quixidar et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quixidar

3.

Comment utiliser Quixidar

 

4.

Effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver Quixidar

 

6.

Informations supplémentaires

 

1.QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Quixidar est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).

Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.

n'est

Quixidar est indiqué :

en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale

en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.

2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIDAR

N'utilisezmédicamentjamais Quixidar :

si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Quixidar

si vous saignez de manière excessive

si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienneCe

-si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.

Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.

Faites attention :

Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra :

si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie), incluant :

ulcère de l'estomac

troubles hémorragiques

hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)

opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux

si vous souffrez d'une affection hépatique sévère

si vous souffrez d'une affection rénale

si vous êtes âgé de 75 ans ou plus

si vous pesez moins de 50 kg.

Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

Enfants

 

Quixidar n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Utilisation d'autres médicaments

autorisé

 

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action de Quixidar ou Quixidar peut modifier leur action.

Grossesse et allaitement

Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avecplusQuixidar. Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez :

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

3. COMMENT UTILISER QUIXIDAR n'est

Informations importantes concernant certains composants de Quixidar

Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).

Utilisez toujours Quixidar exactement comme votre médecin vous l’a dit. Si vous n’êtes pas sûr, vous devez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.

Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.

Comment Quixidar est administré

Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé

 

dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui

 

vousmédicamentest nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg. Voir

 

pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.

-

Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.

Ce

Combien de temps Quixidar doit être pris

Quixidar vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez injecté trop de Quixidar

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.

Si vous oubliez de prendre Quixidar

Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

N’arrêtez pas Quixidar sans avis

Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur la manière d’utiliser ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

 

 

 

autorisé

Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne se

retrouvent pas chez tout le monde.

 

 

Effets indésirables fréquents

plus

 

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Quixidar.

 

saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et

des gencives)

 

 

anémie (diminution du nombre de globules rouges).

 

 

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Quixidar.

bleus ou gonflement (œdème)

se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)

douleur thoracique

essoufflement

réactions cutanées à type d’éruptions ou de démangeaisons

suintement de la cicatrice du foyer opératoire

fièvre

diminution ou augmentation du nombre de plaquette (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)

augmentation des enzymes du bilan hépatique.n'estmédicament

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1000 traitées par Quixidar.

réaction allergique

saignements internes cérébraux ou abdominaux

anxiété ou confusion

maux de tête

évanouissement ou étourdissement

somnolence ou fatigue

rougeur

toux

douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac

diarrhées ou constipation

indigestion

augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang

diminution du potassium dans le sang.Ce

Si vous avez un de ces effets

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER QUIXIDAR

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas congeler.

Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.

Ne pas utiliser Quixidar :

autorisé

 

après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte

 

si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée

si vous constatez que la seringue est endommagée

 

si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.

 

Récupérateur de seringues

Ne jetez pas vos médicaments et vos seringues dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre plus

pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures sont destinées à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Ce que contient QUIXIDAR

La substance active est le fondaparinux sodique. Chaque seringue pré-remplie de 0,3 ml contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH.n'est

Quixidar nemédicamentcontient aucune produit d’origine animale.

Comment se présente Quixidar et que contient la boîte

Quixidar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d’un système de sécurité automatique qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation. Quixidar est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré- remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

CeTitulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.

Fabricant :

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372médicament6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

CeFrance

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Nederlandautorisé

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

 

GlaxoSmithKline AS

 

plus

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

n'estTel: + 43 (0)1 97075 0

Österreich

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Info.lt@gsk.com

Ce

médicament

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

autorisé

GlaxoSmithKline AB

 

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

n'est

plus

 

Les parties de la seringue de sécurité

cEmbout protecteur de l'aiguille

dCapuchon du piston

ePiston

f Ailettes appui-doigts

 

 

 

autorisé

g

Manchon de sécurité

 

 

 

 

 

 

 

 

Seringue AVANT INJECTION

 

Seringue APRES INJECTION

 

 

n'est

plus

 

GUIDE DETAILLE D’UTILISATION DE QUIXIDAR

 

 

 

Instructions d’utilisation

 

 

 

 

1.

médicament

 

 

 

 

Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.

2.

Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :

 

 

 

 

la date de péremption n’est pas dépassée

 

 

 

 

la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules

 

la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée

 

 

 

3.

Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position

 

 

 

 

confortable.

 

 

 

 

 

Choisissez un endroit dans la partie inférieure de

 

 

 

 

l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du

 

 

 

 

nombril (figure A).

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

Pour chaque injection, changer de côté, une fois à

 

 

 

droite et une fois à gauche dans la région basse de l'abdomen. Cela diminuera la gène au site d’injection. Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.

Figure A

4.Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.

5. Tenez fermement la seringue d’une main.

Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).

Jetez le capuchon.

6. Retirez l'embout de protection de l'aiguille

, tournez-le d’abord et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure C).

Jetez l’embout de protection de l’aiguille.

Note importante

Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.

Il est normal d’observer une petite bulle d'air dans la seringue. N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.

7.

Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour

 

faire un pli. Maintenez ce pli entre le pouce et l'index

 

 

 

n'est

 

pendant toute la durée de l'injection (figure D).

8.

 

médicament

 

Tenez fermement la seringue par les ailettes appui-

 

doigts.

 

 

L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur

 

perpendiculairement dans le pli cutané (figure E).

9.

Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant

 

le piston aussi loin que possible. Ceci déclenchera le

 

système de sécurité automatique (figure F).

Ce

 

 

Figure B

 

autorisé

Figure C

plus

 

Figure D

Figure E

Figure F

10. Relâchez le piston

et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure G).

 

 

 

Figure G

 

 

 

 

autorisé

Ne pas jeter votre seringue usagée dans votre poubelle. Respectez les instructions de votre

médecin ou de votre pharmacien.

 

 

 

 

 

n'est

plus

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solution injectable fondaparinux sodique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre,

même si ses symptômes semblent être identiques aux vôtres, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

 

 

autorisé

 

mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice:

 

1.

Qu'est-ce que Quixidar et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quixidar

3.

Comment utiliser Quixidar

 

4.

Effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver Quixidar

 

6.

Informations supplémentaires

 

1.QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Quixidar est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).

Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.

n'est

Quixidar est indiqué :

en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale.

en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë,

en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par le rétrécissement des artères coronariennes).médicament

2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIDAR

CeN'utilisez jamais Quixidar :

si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Quixidar

si vous saignez de manière excessive

si vous souffrez d'une endocardite bactérienne (infection du cœur)

si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.

Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné.Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.

Faites attention :

Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra :

ulcère de l'estomac troubles hémorragiques
hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux

• si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :

• si vous souffrez d'une affection hépatique sévère

• si vous souffrez d'une affection rénale

• si vous êtes âgé de 75 ans ou plus

• si vous pesez moins de 50 kg.

Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

autorisé

Enfants

 

Quixidar n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action de Quixidar ou Quixidar peut modifier leur action.

Grossesse et allaitement

Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar.Si vous êtes enceinte, si

vous pensez l’être, ou si vous allaitez :

n'est

plus

parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Informations importantes concernant certains composants de Quixidar

Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).

3. COMMENT UTILISER QUIXIDAR

La dose habituelle est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.

Utilisez toujoursmédicamentQuixidar exactement comme votre médecin vous l’a dit. Si vous n’êtes pas sûr, vous devez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.

Comment Quixidar est administré

Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg. Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé. . Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux.

Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.Ce

Combien de temps Quixidar doit être pris

Quixidar vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez injecté trop de Quixidar

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.

Si vous oubliez de prendre Quixidar

Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

N’arrêtez pas Arixtra sans avis

Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de autorisé

sang peut se former dans les veines de vos jambes ou de vos poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur la manière d’utiliser ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

 

 

 

plus

Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne se

retrouvent pas chez tout le monde.

 

 

Effets indésirables fréquents

n'est

 

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Quixidar.

saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et

des gencives)

 

 

anémie (diminution du nombre de globules rouges).

 

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Qixidar.

bleus ou gonflement (œdème)

se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)

douleur thoracique

essoufflement

réactions cutanées à type d’éruptions ou de démangeaisons

suintement de la cicatrice du foyer opératoire

fièvre

diminution ou augmentation du nombre de plaquette (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)

augmentation des enzymes du bilan hépatique.médicament

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Quixidar:

réaction allergique

Cesaignements internes cérébraux ou abdominaux

anxiété ouconfusion

maux de tête

évanouissement ou étourdissement, hypotension

somnolence ou fatigue

rougeur

toux

douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac

diarrhées ou constipation

indigestion

infection d’une plaie

augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang

diminution du potassium dans le sang.

S vous avez un de ces effets

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

5.

COMMENT CONSERVER QUIXIDAR

 

autorisé

si vous constatez que la seringue est endommagée

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

 

 

Ne pas congeler

 

 

Il n’est pas nécessaire de conserver Quixidar au réfrigérateur.

 

Ne pas utiliser Quixidar :

 

 

après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte

 

si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée

 

plus

 

si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.

 

Récupérateur de seringues

Ne jetez pas vos médicaments et vos seringues dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre n'est

pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures sont destinées à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Ce que contient QUIXIDAR

La substance active est le fondaparinux sodique. Chaque seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH.

Quixidar nemédicamentcontient aucun produit d'origine animale.

Comment se présente Quixidar et que contient la boîte

Quixidar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité automatique qui permet d’éviter les piqûres Ceaccidentelles après utilisation. Quixidar est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré- remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.

Fabricant :

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372médicament6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

CeFrance

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Nederlandautorisé

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

 

GlaxoSmithKline AS

 

plus

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

n'estTel: + 43 (0)1 97075 0

Österreich

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Info.lt@gsk.com

Ce

médicament

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

autorisé

GlaxoSmithKline AB

 

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

n'est

plus

 

Les parties de la seringue de sécurité

cEmbout protecteur de l'aiguille

dCapuchon du piston

e

Piston

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

f Ailettes appui-doigts

 

 

 

 

g

Manchon de sécurité

 

 

 

 

 

Seringue AVANT INJECTION

 

Seringue APRES INJECTION

 

 

n'est

plus

 

 

 

 

 

GUIDE DETAILLE D’UTILISATION DE QUIXIDAR

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

Instructions d’utilisation

 

 

 

 

1.

Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.

2.

Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :

 

 

 

 

• la date de péremption n’est pas dépassée

 

 

 

 

• la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules

 

• la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée

 

 

 

3.

Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position

 

 

 

 

confortable.

 

 

 

 

 

Choisissez un endroit dans la partie inférieure de

 

 

 

 

l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du

 

 

 

 

nombril (figure A).

 

 

 

 

 

Pour chaque injection, changer de côté, une fois à

 

 

 

Cedroite et une fois à gauche dans la région basse de

 

 

 

l'abdomen. Cela diminuera la gène au site d’injection. Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.

Figure A

4.Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.

5. Tenez fermement la seringue d’une main.

Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).

Jetez le capuchon.

6. Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d’abord et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure C).

Jetez l’embout de protection de l’aiguille.

Note importante

Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.

Il est normal d’observer une petite bulle d'air dans la seringue. N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.

7.

Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour

 

faire un pli. Maintenez ce pli entre le pouce et l'index

 

 

 

n'est

 

pendant toute la durée de l'injection (figure D).

8.

 

médicament

 

Tenez fermement la seringue par les ailettes appui-

 

doigts.

 

 

L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur

 

perpendiculairement dans le pli cutané (figure E).

9.

Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant

 

le piston aussi loin que possible. Ceci déclenchera le

 

système de sécurité automatique (figure F).

Ce

 

 

Figure B

 

autorisé

Figure C

plus

 

Figure D

Figure E

Figure F

10. Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure G).

 

 

 

Figure G

 

 

 

 

autorisé

Ne pas jeter votre seringue usagée dans votre poubelle. Respectez les instructions de votre

médecin ou de votre pharmacien.

 

 

 

 

 

n'est

plus

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR

Quixidar 5 mg/0,4 ml solution injectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre,

 

 

autorisé

même si ses symptômes semblent être identiques aux vôtres, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

 

mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice:

 

1.

Qu'est-ce que Quixidar et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quixidar

3.

Comment utiliser Quixidar

 

4.

Effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver Quixidar

 

6.Informations supplémentaires

1.QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

 

n'est

Quixidar est unmédicament qui traite ou aide à prévenir la formation de caillots dans les

vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique)

médicament

 

Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.

Quixidar est indiqué pour traiter les patients ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou poumons (embolie pulmonaire).

2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIDAR

N'utilisez jamais Quixidar :

si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Quixidar

si vous saignez de manière excessive

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "B01AX05"

  • Arixtra - B01AX05

si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne

si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère.Ce

Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.

Faites attention :

si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :

ulcère de l'estomac

troubles hémorragiques

hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)

opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux

si vous souffrez d'une maladie sévère du foie

si vous souffrez d'une insuffisance rénale

si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.

Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

Enfants

Quixidar n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent

modifier l’action de Quixidar ou Quixidar peut modifier leur action.

autorisé

 

Grossesse et allaitement

Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar. Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez,

parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Informations importantes concernant certains composants plusde Quixidar

Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).

3. COMMENT UTILISER QUIXIDAR

 

 

n'est

Utilisez toujours Quixidar exactement comme votre médecin vous l’a dit. Si vous n’êtes pas sûr, vous

devez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Quixidarmédicamentest administré par injection sous la

peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé

Votre poids

 

Dose habituelle

Inférieur à 50 kg

 

5 mg par jour

Entre 50 et 100 kg

 

7,5 mg par jour

Supérieur à 100 kg

 

10 mg par jour. La dose peut être réduite à

 

 

 

7,5 mg par jour si vous souffrez d’une

 

 

 

insuffisance rénale modérée.

L’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.

Comment Quixidar est administré

 

 

Ce

 

 

 

dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui

 

vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg.

Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.

Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.

Combien de temps Quixidar doit être pris

Quixidar vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez injecté trop de Quixidar

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.

Si vous oubliez de prendre Quixidar

Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

N’arrêtez pas Quixidar sans avis

Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et un nouveau caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

autorisé

4.EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne se

retrouvent pas chez tout le monde.

plus

 

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Quixidar.

• saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses).n'est

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Quixidar.

gonflement (œdème)

maux de tête

douleur

se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)

nombre bas de globules rouges (anémie)

nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)

augmentation des enzymes du bilan hépatique

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Quixidar.

réaction allergique

saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux

éruption

vertiges

douleur et gonflement au point d’injection

nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sangCe médicament

Si vous avez un de ces effets

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

5.COMMENT CONSERVER QUIXIDAR

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas congeler

Il n’est pas nécessaire de conserver Quixidar au réfrigérateur.

Ne pas utiliser Quixidar :

après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte

si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée

si vous constatez que la seringue est endommagée

si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.

Récupérateur de seringues

Ne jetez pas vos médicaments et vos seringues dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures sont destinées à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Ce que contient QUIXIDAR

 

autorisé

 

 

La substance active est le fondaparinux sodique :

 

 

Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 5 mg de fondaparinux sodique.

 

plus

 

Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.

Chaque seringue pré-remplie de 0,8 ml contient 10 mg de fondaparinux sodique.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH.

Comment se présente Quixidar et que contient la boîte

Quixidar ne contient aucun produit d'origine animale.n'est

Quixidar est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Elle est fournie dans une seringue prémédicament-remplie équipée d'un système de sécurité automatique qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation.

Quixidar est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.

Fabricant :

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.

CeLa dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/ België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372médicament6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

CeFrance

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Nederlandautorisé

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

 

GlaxoSmithKline AS

 

plus

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

n'estTel: + 43 (0)1 97075 0

Österreich

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Info.lt@gsk.com

Ce

médicament

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

autorisé

GlaxoSmithKline AB

 

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

n'est

plus

 

Les parties de la seringue de sécurité

cEmbout protecteur de l'aiguille

dCapuchon du piston

ePiston

f Ailettes appui-doigts

 

 

 

autorisé

g

Manchon de sécurité

 

 

 

 

 

 

 

 

Seringue AVANT INJECTION

 

Seringue APRES INJECTION

 

 

n'est

plus

 

GUIDE DETAILLE D’UTILISATION DE QUIXIDAR

 

 

 

Instructions d’utilisation

 

 

 

 

1.

médicament

 

 

 

 

Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.

2.

Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :

 

 

 

 

la date de péremption n’est pas dépassée

 

 

 

 

la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et ne contient pas de particules

 

la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée

 

 

 

3.

Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position

 

 

 

 

confortable.

 

 

 

 

 

Choisissez un endroit dans la partie inférieure de

 

 

 

 

l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du

 

 

 

 

nombril (figure A).

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

Pour chaque injection, changer de côté, une fois à

 

 

 

droite et une fois à gauche dans la région basse de l'abdomen. Cela diminuera la gène au site d’injection. Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.

Figure A

4.Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.

5. Tenez fermement la seringue d’une main.

Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).

Jetez le capuchon.

6. Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d’abord et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure C).

Jetez l’embout de protection de l’aiguille.

Note importante

Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.

Il est normal d’observer une petite bulle d'air dans la seringue. N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.

7.

Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour

 

faire un pli. Maintenez ce pli entre le pouce et l'index

 

 

 

n'est

 

pendant toute la durée de l'injection (figure D).

8.

 

médicament

 

Tenez fermement la seringue par les ailettes appui-

 

doigts.

 

 

L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur

 

perpendiculairement dans le pli cutané (figure E).

9.

Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant

 

le piston aussi loin que possible. Ceci déclenchera le

 

système de sécurité automatique (figure F).

Ce

 

 

Figure B

 

autorisé

Figure C

plus

 

Figure D

Figure E

Figure F

10. Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure G).

 

 

 

Figure G

 

 

 

 

autorisé

Ne pas jeter votre seringue usagée dans votre poubelle. Respectez les instructions de votre

médecin ou de votre pharmacien.

 

 

 

 

 

n'est

plus

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Commentaires

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