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Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRaloxifene Teva
Code ATCG03XC01
Substanceraloxifene hydrochloride
FabricantTeva B.V.

A.FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongrie

Teva UK Ltd, Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Royaume Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Pays Bas

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le calendrier de soumission des PSUR pour Raloxifène Teva devra suivre celui des PSUR de la spécialité de référence.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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