Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Notice - G03XC01

Notice : Information de l’utilisateur

Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Raloxifène Teva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant avant de prendre Raloxifène Teva

3.Comment prendre Raloxifène Teva

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Raloxifène Teva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que raloxifène teva et dans quel cas est-il utilise

Raloxifène Teva est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Raloxifène Teva diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

Comment agit Raloxifène Teva

Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo- saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. Raloxifène Teva reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

2.Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Raloxifène Teva

Ne prenez jamais Raloxifène Teva

-Si vous êtes allergique au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

-Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Raloxifène Teva peut nuire au fœtus..

-Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).

-Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).

-Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.

-Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données avec Raloxifène Teva chez les femmes ayant ce type de maladie..

-Si vous avez une maladie rénale grave.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Raloxifène Teva.

-Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue.

-Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.

-Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de Raloxifène Teva chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

-Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

-Si vous avez des problèmes de foie, car il y a une expérience insuffisante chez les personnes avec des problèmes de foie. Si vous avez des problèmes de foie et votre médecin vous recommande tout de même ce traitement, alors vous aurez des tests sanguins à faire pendant votre traitement.

Il est peu probable que Raloxifène Teva entraîne des saignements vaginaux. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement par Raloxifène Teva est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

Raloxifène Teva ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

Raloxifène Teva diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Raloxifène Teva.

Autres médicaments et Raloxifène Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Raloxifène Teva doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas Raloxifène Teva si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament..

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Raloxifène Teva n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines

.

3.Comment prendre Raloxifène Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Raloxifène Teva. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus de Raloxifène Teva que vous n'auriez dû

Informez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de Raloxifène Teva que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.

Si vous oubliez de prendre Raloxifène Teva

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Raloxifène Teva

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Il est important que vous continuiez à prendre Raloxifène Teva aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament.

Raloxifène Teva peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Les effets indésirables observés avec Raloxifène Teva ont été en majorité peu sévères.

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)

•Bouffées de chaleur (vasodilatation)

•Syndrome grippal

•Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile

•Augmentation de la pression artérielle.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personnes sur 10)

•Maux de tête incluant la migraine

•Crampes dans les jambes.

•Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique).

•Calculs biliaires

•Éruptions cutanées

•Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personnes sur 100)

•Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde).

•Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire).

•Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne).

•Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle).

•Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)

•Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Raloxifène Teva.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver raloxifène teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants..

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Raloxifène Teva

-La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, povidone (K30), silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline silicifiée.

Pelliculage : polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464) et macrogol 4000.

Qu’est-ce que Raloxifène Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassé, de forme ovale et estampés du nombre « 60 » sur une face et d’un « N » sur l’autre face du comprimé.

Raloxifène Teva 60 mg est conditionné dans des boîtes de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricants :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Royaume Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/