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Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRanexa (Latixa)
Code ATCC01EB18
Substanceranolazine
FabricantMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

RANEXA1 ranolazine

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Ranexa?

Ranexa est un médicament qui contient le principe actif ranolazine. Il est disponible en comprimés de forme ovale à libération prolongée (de couleur bleue: 375 mg; orange: 500 mg; verte: 750 mg). La libération prolongée signifie que la ranolazine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.

Dans quel cas Ranexa est-il utilisé?

Ranexa est utilisé en vue de traiter les symptômes de l’angine de poitrine stable (douleur dans la poitrine causée par la réduction du flux sanguin vers le cœur). Il est utilisé comme traitement adjuvant aux traitements existants chez les patients dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par les autres médicaments indiqués pour l’angine de poitrine, tels que les bêtabloquants ou les antagonistes du calcium, ou chez les patients qui ne peuvent pas prendre ces médicaments.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Ranexa est-il utilisé?

La dose initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour. Après deux à quatre semaines, la dose devrait être augmentée à 500 mg deux fois par jour, puis à 750 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse du patient. La dose maximale est de 750 mg deux fois par jour. Il est possible que les doses doivent être plus faibles chez les patients qui présentent certains effets secondaires. Les augmentations de dose devraient faire l’objet de prudence chez les personnes âgées, les personnes pesant moins de 60 kg et les patients ayant des problèmes aux reins, au foie et au cœur. Les comprimés de Ranexa devraient être avalés entiers et ne devraient pas être cassés, écrasés ou mâchés. Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Les patients sous Ranexa doivent se voir délivrer une «carte d’alerte médicale» qui résume les informations de sécurité cruciales relatives à ce médicament.

Comment Ranexa agit-il?

Selon une hypothèse communément acceptée, le principe actif de Ranexa, la ranolazine, réduirait le flux d’ions sodiques vers les cellules du muscle cardiaque. Ceci interfère avec l’activité des canaux spéciaux situés sur la surface des cellules, appelés les « canaux de calcium dépendant du sodium » par lesquels les ions calciques pénètrent dans les cellules. Ceci réduit le nombre des ions calciques qui

1 Précédemment connu sous la dénomination Latixa

pénètrent dans les cellules. Les ions calciques provoquent normalement la contraction du muscle cardiaque. En réduisant le flux de calcium vers les cellules, la ranolazine aiderait le cœur à se détendre, améliorant ainsi le flux sanguin vers le muscle cardiaque et diminuant les symptômes de l’angine de poitrine.

Quelles études ont été menées sur Ranexa?

Ranexa a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 823 patients d’un âge moyen de 64 ans qui étaient atteints d’angine de poitrine depuis au moins trois mois. Deux doses de Ranexa (750 et 1000 mg deux fois par jour) ont été comparées avec un placebo (traitement fictif) en tant qu’adjuvant aux médicaments communément utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine (aténolol, amlodipine ou diltiazem). La principale mesure d’efficacité était la durée au cours de laquelle les patients pouvaient faire de l’exercice physique après 12 semaines de traitement, comparée à la durée avant le traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Ranexa au cours des études?

Ranexa s’est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la durée au cours de laquelle les patients pouvaient faire de l’exercice. Au début de l’étude, les patients étaient en mesure de pratiquer de l’exercice physique pendant environ 7 minutes. Après 12 semaines, cette durée s’est rallongée en moyenne d’une minute et 56 secondes chez les patients ajoutant l’une des deux posologies de Ranexa et en moyenne d’une minute et 32 secondes chez ceux ajoutant le placebo.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Ranexa?

Les effets indésirables les plus courants sous Ranexa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, les maux de tête, la constipation, les vomissements, la nausée (envie de vomir) et l’asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ranexa, voir la notice. Ranexa ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) à la ranolazine ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients connaissant des troubles aigus des reins ou des troubles modérés ou aigus du foie. Ranexa ne devrait pas être utilisé chez les patients prenant d’autres médicaments qui sont métabolisés de la même façon que la ranolazine ou qui servent à corriger le rythme des battements cardiaques. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.

Pourquoi Ranexa a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l’efficacité de Ranexa dans l’amélioration des symptômes de patients souffrant d’angine de poitrine stable est modeste, mais qu’elle pourrait être appréciable chez les patients n’ayant pas répondu à part entière à d’autres médicaments. Le comité a estimé que les bénéfices de Ranexa sont supérieurs à ses risques en tant que traitement adjuvant des symptômes présentés par les patients atteints d’angine de poitrine stable qui ne sont pas adéquatement contrôlés ou sont intolérants aux médicaments anti-anginaux de première ligne (tels que les bêtabloquants et/ou les antagonistes du calcium). Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Ranexa.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Ranexa?

La société qui fabrique Ranexa définira le texte qui figurera sur la carte d’alerte médicale dans chaque État membre. La carte sera incorporée dans tous les emballages contenant les comprimés et comportera les informations destinées aux patients et au personnel soignant et expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité.

Autres informations relatives à Ranexa:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Latixa le 9 juillet 2008. Le nom du médicament a été transformé en Ranexa le 11 août 2008. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Menarini International Operations Luxembourg S.A.

L’EPAR complet relatif à Ranexa est disponible ici.

Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2009.

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