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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRanexa (Latixa)
Code ATCC01EB18
Substanceranolazine
FabricantMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italie

ou

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

Allemagne

ou

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Allemagne

ou

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italie

La notice du médicament devra mentionner le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapport s périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates deréférence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé sera soumis tous les trois ans.

Lorsque la soumission d’un PSUR coïncide avec l’act ualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

A la demande de l’Agence Européenne des Médicaments;

Dès lors que le système de gestion des risques estmodifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

. La carte d’alerte médicale - qui se trouve dans la boîte en carton - devra comprendre les informations clé suivantes (voir aussi l’annexe IIIA) :

Informations destinées aux professionnels de santé:

La carte d’alerte médicale de Ranexa devra contenir les informations destinées aux professionnels de santé suivantes :

Consulter le RCP de Ranexa avant toute prescription du médicament : des interactions médicamenteuses potentielles sont en effet à prendre en compte.

Ranexa est contre-indiqué chez les patients sous :

inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole , kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone)

antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l’amiodarone

Une réduction de dose de Ranexa peut être requisenecas de traitement concomitant par :

inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole)

inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil)

La prudence s’impose en cas de prescription de Ranexa aux patients :

recevant certains des autres médicaments mentionnés dans la fiche produit

présentant certains des autres facteurs de risque mentionnés dans la fiche produit

Informer le patient des interactions possibles avec les autres médicaments qui lui sont prescrits et l'aviser de contacter impérativement son médecin encas de vertiges, de nausées ou de vomissements.

Informations destinées aux patients:

La carte d’alerte médicale devra comprendre les informations destinées aux patients suivantes :

Présenter cette carte à tout médecin impliqué dansle traitement du patient

Avant tout traitement par Ranexa, informer le médecin :

en cas de troubles rénaux

en cas de troubles hépatiques

si le patient a déjà eu un électrocardiogramme (ECG) anormal

si le patient utilise des médicaments contre l'épilepsie, les infections bactériennes ou fongiques, une infection à VIH, la dépression ou des troubles du rythmes cardiaques

si le patient utilise un traitement à base de pl antes contenant du millepertuis

si le patient utilise des médicaments contre lesallergies

si le patient utilise des médicaments diminuant lecholestérol

si le patient utilise des médicaments diminuant lerisque de rejet d’organes transplantés

Au cours du traitement par Ranexa :

ne pas boire de jus de pamplemousse

contacter son médecin en cas de vertiges ou de nausées, de vomissement ou de tout autre symptôme inattendu après avoir pris Ranexa.

Consulter la notice de Ranexa pour plus d'informations.

Toujours apporter la liste de tous les autres médicaments pris par le patient afin de la montrer à chacune des consultations chez un médecin

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