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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – étiquetage - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRanexa (Latixa)
Code ATCC01EB18
Substanceranolazine
FabricantMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée

Ranolazine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 375mg de ranolazine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

60 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Comprimés à avaler tels quels. Ne pas mâcher.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/462/001 60 comprimés sous plaquette thermoformée

EU/1/08/462/002 60 comprimés en flacon

EU/1/08/462/007 30 comprimés sous plaquette thermoformée

EU/1/08/462/008 100 comprimés sous plaquette thermoformée

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Ouvrir ici.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Ranexa 375 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée

Ranolazine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International O.L. S.A.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée

Ranolazine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 500mg de ranolazine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

60 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Comprimés à avaler tels quels. Ne pas mâcher.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/462/003 60 comprimés sous plaquette thermoformée

EU/1/08/462/004 60 comprimés en flacon

EU/1/08/462/009 30 comprimés sous plaquette thermoformée

EU/1/08/462/010 100 comprimés sous plaquette thermoformée

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Ouvrir ici.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ranexa 500 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée

Ranolazine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International O.L. S.A.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée

Ranolazine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 750mg de ranolazine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du colorant E102 et du lactose ; consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

60 comprimés à libération prolongée

100 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Comprimés à avaler tels quels. Ne pas mâcher.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/462/005 60 comprimés sous plaquette thermoformée

EU/1/08/462/006 60 comprimés en flacon

EU/1/08/462/011 30 comprimés sous plaquette thermoformée

EU/1/08/462/012 100 comprimés sous plaquette thermoformée

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Ouvrir ici.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ranexa 750 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée

Ranolazine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International O.L. S.A.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

TIREZ

Ranexa® Carte d’alerte médicale

Au cours du traitement par Ranexa®

 

 

 

 

Ne buvez pas de jus de pamplemousse.

Informations destinées aux patients

Contactez votre médecin en cas de

vertiges, de nausées, de vomissements

Cette carte contient des informations

ou tout autre symptôme inattendu après

avoir pris Ranexa® .

importantes de sécurité d’emploi que vous

 

devez connaître avant de prendre Ranexa®

 

et pendant toute la durée du traitement

Dates du traitement par Ranexa® :

Gardez cette carte avec vous pendant

Début………………………

toute la durée du traitement

 

Présentez cette carte à tout médecin

 

intervenant dans votre traitement.

 

Avant le traitement par Ranexa

®

Consultez la notice de Ranexa® pour

®

plus d’informations.

 

Avant de débuter le traitement par Ranexa ,

Assurez-vous d’avoir la liste de tous

informez votre médecin :

 

 

les autres médicaments que vous

En cas de troubles rénaux.

prenez lors de chaque consultation

En cas de troubles hépatiques.

chez un médecin.

Si vous avez déjà eu un

 

 

 

électrocardiogramme (ECG) anormal.

 

Si vous utilisez des médicaments

 

contre l’épilepsie, les infections

Nom du patient…………………………..

bactériennes ou fongiques, une

 

infection à VIH, la dépression ou des

 

troubles du rythme cardiaque.

Nom du médecin…………………………..

Si vous utilisez un traitement à base de

 

plantes contenant du millepertuis.

 

Si vous utilisez des médicaments

Téléphone du médecin...………………….

contre l’allergie.

 

 

 

Si vous utilisez des médicaments diminuant le cholestérol

Si vous utilisez des médicaments diminuant le risque de rejet d’organes transplantés

TIREZ

Ranexa® Carte d’alerte médicale

Informations destinées aux

professionnels de santé

Le patient porteur de cette carte est atteint

®

d’angine de poitrine et traité par Ranexa .

Veuillez consulter le RCP de Ranexa® avant toute autre prescription : des interactions médicamenteuses potentielles sont en effet à prendre en compte.

Ranexa® est contre-indiqué chez les patients traités par :

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, kétoconazole, voriconazol, posaconazol, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone).

Antiarythmiques de Classe Ia (par exemple quinidine) ou de Classe III (par exemple dofétilide, sotalol) autres que l’amiodarone.

®

Une réduction de dose de Ranexa peut être requise en cas de traitement concomitant par :

Inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple diltiazem, érythromycine, fluconazole)

Inhibiteurs de la P-gp (par exemple cyclosporine, vérapamil)

La prudence s’impose en cas de prescription de Ranexa® aux patients :

Recevant certains autres médicaments mentionnés dans le RCP.

Présentant certains des autres facteurs de risque mentionnés dans le RCP.

Informez le patient du risque d’interaction avec les autres médicaments et incitez-le à contacter impérativement son médecin en cas de vertiges, de nausées ou de vomissements.

Veuillez consulter le RCP de Ranexa® pour plus d’informations.

Pour toute information médicale: xxxx-xxx-xxxx

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