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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Notice - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRanexa (Latixa)
Code ATCC01EB18
Substanceranolazine
FabricantMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Notice : Information du patient

Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée

Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée

Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée

Ranolazine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cettenotice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

En plus de cette notice, vous trouverez une « carte d'alerte médicale » à l’intérieur de la boîte qui contient des informations importantes pour votre sécurité à connaître absolument avant de recevoir Ranexa et tout au long de votre traitement par Ranexa.

-Gardez cette notice ainsi que la carte d'alerte médicale. Vous pourriez avoir besoin de les relire.

-Montrez la carte d'alerte médicale à tous les médecins impliqués dans votre traitement, y compris les médecins s'occupant de maladies autres que l'angine de poitrine.

-Assurez-vous de toujours avoir sur vous une liste de tous les médicaments que vous prenez et de la montrer à chacune de vos consultations chez un médecin.

-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescritNe. le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes deurle maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa

3.Comment prendre Ranexa

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ranexa

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est ce que RANEXA et dans quel cas est il utilisé

Ranexa est un médicament que l’on utilise en association à d’autres médicaments pour traiter l’angine de poitrine. L’angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans la poitrine qui peut être ressentieà divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie supérieure de l’abdomen. L’angine de poitrine est généralement provoquée par l’exerciceou un excès d’activité.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANEXA

Ne prenez jamais Ranexa

-si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et cités sous la rubrique 6 de cette notice.

-si vous avez de sévères problèmes de reins.

-si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.

-si vous utilisez des médicaments pour traiter lesinfections bactériennes (clarithromycine, télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, lvoriconazole, posaconazole), l’infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilideou sotalol).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ranexa :

-si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.

-si vous souffrez de légers problèmes de foie.

-s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.

-si vous êtes âgé(e).

-si votre poids est faible (moins de 60 kg).

-si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

Votre médecin pourra décider de vous donner une dose moins forte ou de prendre d’autres précautions si nécessaire dans votre cas.

Utilisation d’autres médicaments et Ranexa

N'utilisez aucun des médicaments suivants si vous prenez Ranexa :

-certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, voriconazole ou posaconazole), l’infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilideou sotalol).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez Ranexa et que vous utilisez :

-certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (érythromycine) ou une infection fongique (fluconazole), un médicament contre le rejet de greffe (cyclosporine) ou si vous prenez des comprimés pour le cœur comme le diltiazem ou le vérapamil. Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d’effets secon daires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4). Il est possible que votre médecin décide de diminuer vos osesd de médicaments.

-des médicaments servant à traiter l’épilepsie outout autre trouble neurologique (ex. phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) ; de la rifampicinepour traiter une infection (ex. tuberculose) ou un traitement à base de plantes contenant du millep ertuis, car ces médicaments peuvent empêcher Ranexa d'être efficace.

-des médicaments pour le cœur contenant de la digo xine ou du métoprolol, car il est possible que votre médecin doive en changer la dose au cours devotre traitement par Ranexa.

-certains médicaments pour les allergies (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine), les troubles du rythme cardiaque (ex. disopyramide, procaïnamide) et la dépression (ex. imipramine, doxépine, amitriptyline), car ces médicaments peuvent avoir un effet sur votre ECG.

-certains médicaments pour la dépression (bupropion), les psychoses, l'infection à VIH (efavirenz) ou le cancer (cyclophosphamide).

-certains médicaments pour abaisser les taux élevés de cholestérol dans le sang (ex. simvastatine, lovastatine, atorvastatine). Ces médicaments peuvent causer une douleur musculaire et une atteinte musculaire. Votre médecin pourra décider de changerla dose de ces médicaments si vous êtes traités par Ranexa.

-certains médicaments pour prévenir le rejet de greffe (ex. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus) étant donné que votre médecin peut décider de changer la dose de ces médicaments si vous êtes traités par Ranexa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

Aliments et boissons

Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas boire de jus de pamplemousse au cours d’un traitement par Ranexa.

Grossesse

Sauf indication contraire de votre médecin, vous nedevez pas prendre Ranexa si vous êtes enceinte.

Allaitement

Ne prenez pas Ranexa si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vouspensez être enceinte ou plannifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Ranexa sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant deconduire ou d’utiliser certains outils et machines.

Il est possible que Ranexa entraîne certains effets secondaires comme des sensations vertigineuses (fréquents), une vision trouble (peu fréquente), unétat confusionnel (peu fréquent) des hallucinations (peu fréquentes), une vision double (peu fréquent),des problèmes de coordination (rare) qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire ou à u tiliser certains outils et machines. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez de machines avant leur disparition complète.

Les comprimés à libération prolongée de Ranexa 750mg contiennent le colorant azoïque E102. Ce colorant peut être à l’origine de réactions allergiques.

Les comprimés à libération prolongée de Ranexa 750mg contiennent du lactose monohydraté. S’il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre RANEXA

Respectez toujours la posologie indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez toujours les comprimés tels quels avec un verre d’eau. Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.

La dose de départ chez l'adulte est d’un comprimé ed375 mg deux fois par jour. Après 2 à 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenirl’effet recherché. La dose maximale de Ranexa est de 750 mg deux fois par jour.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez le moindre effet secondaire, comme des vertiges, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements. Votre médecin pourra diminuer la dose ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.

Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin,ontactez votre médecin immédiatement. Si votre médecin est injoignable, dirigez-vous vers le service des urgences le plus proche. Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facileme nt.

Si vous oubliez de prendre Ranexa

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dèsque vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu’il soit bientôt l’heure de prendre votre p rochaine dose (dans moins de 6 heures). Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants d'angio-œd ème (maladie rare mais qui peut être sévère), arrêtez de prendre Ranexa et contactez votre médecin immédiatement :

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

difficulté à avaler

urticaire ou difficulté à respirer

Informez votre médecin si vous ressentez des effetssecondaires fréquents comme les vertiges, les nausées (envie de vomir) ou les vomissements. Votremédecin pourra diminuer votre dose, voire interrompre le traitement par Ranexa.

D’autres effets secondaires sont possibles, comme :

Effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) : constipation

vertiges maux de tête

nausées (envie de vomir), vomissements sensation de faiblesse

Effets secondaires peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) : trouble des sensations

anxiété, troubles du sommeil, état confusionnel, hallucinations vision trouble, troubles de la vue

changements des sensations (toucher ou goût), tremblements, fatigue ou sensation de lenteur, somnolence ou envie de dormir, être sur le point des’évanouir ou perte de connaissance, vertiges au passage en position debout

urines de couleur sombre, sang dans les urines, difficultés à uriner déshydratation

difficultés à respirer, toux, saignements de nez vision double

transpiration excessive, démangeaisons sensation d'être bouffi(e) ou gonflé(e)

bouffées de chaleur, baisse de la pression sanguine

augmentation d’une substance appelée créatinine ouaugmentation de l'urée dans votre sang, augmentation du nombre de plaquettes sanguines ou de globules blancs, modifications du tracé de l'électrocardiogramme (ECG)

gonflement au niveau des articulations, douleurs dans les extrémités perte d’appétit et/ou perte de poids

crampes musculaires

sifflements dans les oreilles et/ou sensation de tournis

douleurs ou gêne à l'estomac, indigestion, sécheresse de la bouche ou flatulences (gaz)

Effets secondaires rares (concernent 1 à 10 utilisa teurs sur 10 000) : difficultés à uriner

données de laboratoire anormales pour le foie insuffisance rénale aiguë

modification de l’odorat, engourdissement de la bouche ou des lèvres, problèmes d’audition sueurs froides, érythème cutané

problèmes de coordination

baisse de la pression sanguine au passage en position debout baisse ou perte de conscience

désorientation

sensation de froid dans les mains et les jambes urticaire, réaction allergique sur la peau impuissance

inaptitude à la marche du fait de déséquilibres inflammation du pancréas ou des intestins pertes de mémoire

sensation de boule pharyngée (gorge serrée)

baisse du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant entraîner la fatigue et confusion, contractions musculaires, crampes et coma.

L’effet indésirable suivant a également été rapporté :

Faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesirectementd via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desroduitsp de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5.Comment conserver RANEXA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette de comprimés, ainsi que sur l’extérieur de la boîte etdu flacon après EXP.

Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Ranexa

La substance active de Ranexa est la ranolazine. Chaque comprimé contient 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazine.

Les autres composants sont : hypromellose, stéaratede magnésium, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.

Selon le dosage du comprimé, l’enrobage des comprimés contient également :

comprimé à 375 mg : macrogol, polysorbate 80, bleu n° 2/laque aluminique d’indigotine (E132) comprimé à 500 mg : macrogol, talc, alcool polyvynilique hydrolysé, oxyde de fer jaune (E172),

oxyde de fer rouge (E172).

comprimé à 750 mg : glycérol triacétate, lactose monohydraté, bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).

Qu’est-ce que Ranexa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sontdes comprimés de forme ovale. Les comprimés à 375 mg sont bleu pâle et portent la mention 375 gravée sur une face.

Les comprimés à 500 mg sont orange clair et portent la mention 500 gravée sur une face. Les comprimés à 750 mg sont vert pâle et portent la mention 750 gravée sur une face.

Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique de 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent en pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg

Fabricant

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italie

ou

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

Allemagne

ou

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Allemagne

ou

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italie

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

Берлин-Хеми/А. Менарини България

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

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Magyarorszá

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

 

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Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations

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Luxembourg S.A.

 

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MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

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Tel.: +48 22 566 21 00

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Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

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Luxembourg S.A.

SR

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Tel: +421 2 544 30 730

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Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations

Τηλ: +30 210 8316111-13

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A.Menarini Farmaceutica Internazionale .

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sontdisponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicamenthttp://www.ema.europa.eu.

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