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Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRapamune
Code ATCL04AA10
Substancesirolimus
FabricantPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapamune. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Rapamune.

Qu’est-ce que Rapamune?

Rapamune est un médicament contenant le principe actif sirolimus. Il est disponible en solution buvable (1 mg/ml) et en comprimés (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).

Dans quel cas Rapamune est-il utilisé?

Rapamune est utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter un rein nouvellement greffé. Il est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant un risque de rejet faible à modéré. Il est recommandé d’utiliser Rapamune en association avec de la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe), pendant deux à trois mois. Au-delà de cette période, Rapamune peut être utilisé en traitement d’entretien avec des corticostéroïdes, mais seulement si le traitement par ciclosporine peut être arrêté.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Rapamune est-il utilisé?

Le traitement par Rapamune doit être instauré et suivi par un médecin spécialiste qualifié en transplantation.

Rapamune est administré en une dose initiale de 6 mg le plus tôt possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour pendant deux à trois mois. Les concentrations de sirolimus dans le sang du patient doivent être contrôlées et la dose de Rapamune ajustée pour obtenir les

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

concentrations appropriées de sirolimus (4 à 12 ng/ml). Rapamune doit être pris quatre heures après chaque dose de ciclosporine. Le patient doit toujours prendre Rapamune régulièrement, soit en dehors, soit au cours d’un repas.

Au-delà de cette période, Rapamune peut être utilisé en «traitement d’entretien» par les patients qui peuvent arrêter la ciclosporine. Dans ces cas, la dose de ciclosporine doit être progressivement réduite pour atteindre zéro sur quatre à huit semaines, et la dose de Rapamune augmentée de façon à obtenir des concentrations de sirolimus dans le sang d’environ 12 à 20 ng/ml. En moyenne, la dose de Rapamune doit être quatre fois plus élevée.

Comment Rapamune agit-il?

Le principe actif de Rapamune, le sirolimus, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l’activité du système immunitaire). Dans l’organisme, le sirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l’intérieur des cellules, pour former un «complexe». Ce complexe bloque ensuite une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR). Comme cette dernière intervient dans la multiplication des lymphocytes T- activés (des globules blancs responsables de l’attaque dirigée contre l’organe greffé), Rapamune diminue le nombre de ces cellules et réduit ainsi le risque de rejet de l’organe.

Quelles études ont été menées sur Rapamune?

Rapamune a fait l’objet de deux études principales incluant au total 1 295 patients ayant reçu une greffe de rein et présentant un risque de rejet faible à modéré. La première étude portant sur 719 patients a comparé Rapamune en solution buvable à l’azathioprine (un autre médicament immunosupressif) et la seconde étude l’a comparé au placebo (un traitement fictif) chez 576 patients. Les médicaments ont été utilisés en complément de la ciclosporine et des corticostéroïdes. L’efficacité a été mesurée par le nombre de traitements ayant échoué (rejet ou perte du nouveau rein, ou décès) après six mois.

Deux études ont analysé Rapamune en tant que traitement d’entretien jusqu’à cinq ans chez un total de 765 patients qui avaient répondu à un traitement initial de deux à trois mois et qui avaient pu arrêter leur dose de ciclosporine.

Une étude complémentaire a comparé la capacité de la solution buvable et celle des comprimés à prévenir le rejet.

Quel est le bénéfice démontré par Rapamune au cours des études?

Rapamune s’est avéré plus efficace que le placebo ou l’azathioprine, quand ils étaient ajoutés à la ciclosporine et aux corticostéroïdes. Dans la première étude, chez 19 % des patients (53 sur 284) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué après six mois, contre 32 % des patients (52 sur 161) ayant ajouté l’azathioprine. Dans la seconde étude, chez 30 % patients (68 sur 277) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué, contre 48 % des patients (62 sur 130) ayant ajouté le placebo.

Les études portant sur les traitements d’entretien ont montré qu’un traitement de longue durée par Rapamune était efficace pour aider le nouveau rein à survivre, avec une amélioration du fonctionnement du nouveau rein et de la tension artérielle, après l’arrêt du traitement par la ciclosporine.

L’étude complémentaire a montré que la solution buvable et les comprimés présentaient une efficacité équivalente dans la prévention du rejet.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Rapamune?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (chez plus d’un patient sur 10) sont: pneumonie (infection des poumons), infections (infection fongique, virale, bactérienne ou à l'Herpes simplex), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l’urine), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypophosphatémie (faibles taux de phosphates dans le sang), hyperlipidémie [y compris hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang) et hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang)], hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque élevé), lymphocèle (accumulation de liquide autour du rein), hypertension (tension artérielle élevée), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, constipation, nausées (sensation de malaise), éruption cutanée, acné, arthralgie (douleurs aux articulations), protéinurie (protéines dans les urines), troubles menstruels, œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, altération de la cicatrisation des plaies, augmentation des taux sanguins de lactate déshydrogénase (un marqueur de la dégradation des tissus), augmentation des concentrations de créatinine dans le sang (un marqueur des problèmes de reins) et anomalie des tests de la fonction hépatique. Comme Rapamune réduit l’activité du système immunitaire, il peut également augmenter le risque de développer un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapamune, voir la notice.

Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne peuvent pas prendre Rapamune en solution buvable étant donné que la solution contient de l’huile de soja. Pour une description complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Rapamune a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapamune sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rapamune est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rapamune, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Rapamune:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Rapamune, le 14 mars 2001.

L’EPAR complet relatif à Rapamune est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pour plus d’informations sur le traitement par Rapamune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2015.

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