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Rapamune (sirolimus) – étiquetage - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRapamune
Code ATCL04AA10
Substancesirolimus
FabricantPfizer Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

TEXTE DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR (CONTENANT SERINGUES ET FLACON DE 60 ml)

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 1 mg/ml solution buvable sirolimus

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de Rapamune contient 1 mg de sirolimus.

Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : éthanol, acides gras de soja. Voir la notice pour des informations supplémentaires.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable

1 flacon

30 seringues doseuses

1 adaptateur de seringue

1 étui de transport

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière.

A utiliser dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon.

A utiliser dans les 24 heures suivant le remplissage de la seringue doseuse. Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/171/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Rapamune 1 mg/ml

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE INTERMEDIAIRE : FLACON DE 60 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 1 mg/ml solution buvable sirolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de Rapamune contient 1 mg de sirolimus.

Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : éthanol, acides gras de soja. Voir la notice pour des informations supplémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable

Flacon de 60 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière.

A utiliser dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon.

A utiliser dans les 24 heures suivant le remplissage de la seringue doseuse.

Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/171/001

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETIQUETTE DU FLACON : FLACON DE 60 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 1 mg/ml solution buvable sirolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de Rapamune contient 1 mg de sirolimus.

Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : éthanol, acides gras de soja. Voir la notice pour des informations supplémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 ml solution buvable.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Date d’ouverture

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière.

A utiliser dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon.

A utiliser dans les 24 heures suivant le remplissage de la seringue doseuse. Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/171/001

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE DES PLAQUETTES DE 30 ET 100 COMPRIMES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés sirolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : lactose monohydraté, saccharose. Voir la notice pour des informations supplémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés enrobés

100 comprimés enrobés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas écraser, mâcher ou couper.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/171/013 30 comprimés

EU/1/01/171/014 100 comprimés

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Rapamune 0,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 0,5 mg comprimés sirolimus

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Ltd

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE DES PLAQUETTES DE 30 ET 100 COMPRIMÉS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 1 mg comprimés enrobés sirolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé enrobé contient 1 mg de sirolimus.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : lactose monohydraté, saccharose. Voir la notice pour des informations supplémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés enrobés

100 comprimés enrobés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas écraser, mâcher ou couper.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/171/007 30 comprimés

EU/1/01/171/008 100 comprimés

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Rapamune 1 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 1 mg comprimés sirolimus

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Ltd

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE DES PLAQUETTES DE 30 ET 100 COMPRIMÉS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 2 mg comprimés enrobés sirolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé enrobé contient 2 mg de sirolimus.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : lactose monohydraté, saccharose. Voir la notice pour des informations supplémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés enrobés

100 comprimés enrobés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas écraser, mâcher ou couper.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/171/009 30 comprimés

EU/1/01/171/010 100 comprimés

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Rapamune 2 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapamune 2 mg comprimés sirolimus

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Ltd

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

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