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Rapamune (sirolimus) – Notice - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRapamune
Code ATCL04AA10
Substancesirolimus
FabricantPfizer Limited

Notice : Information de l’utilisateur

Rapamune 1 mg/ml solution buvable sirolimus

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune

3.Comment prendre Rapamune

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Rapamune

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé

Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.

Rapamune est utilisé chez l’adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune

Ne prenez jamais Rapamune :

-si vous êtes allergique au sirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune .

-Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d’une maladie susceptible d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.

-Rapamune, comme d’autres médicaments immunosuppresseurs, peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre l’infection et majorer le risque d’apparition de cancers lymphoïdes et cutanés.

-Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, vous avez un risque accru de mauvaise cicatrisation.

-Si vous avez un risque élevé de rejet, comme par exemple si vous avez déjà eu une greffe qui a échoué à cause d’un rejet.

Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune. Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.

L’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant votre peau par le port de vêtements et par l’application d’un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.

Enfants et adolescents

L’expérience de l’utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée. L’utilisation de Rapamune dans cette population n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Rapamune

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec l’action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement de la posologie de Rapamune peut être nécessaire. En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

-tout autre médicament immunosuppresseur.

-antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole. Il n’est pas recommandé de prendre Rapamune avec la rifampicine, le kétoconazole ou le voriconazole.

-tout antihypertenseur ou médicament prescrit pour des troubles cardiaques, en particulier nicardipine, vérapamil et diltiazem.

-antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.

-médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d’autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide.

-bromocriptine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (utilisé dans le traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (par exemple pour le VIH ou l’hépatite C tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, et télaprévir).

-Millepertuis (Hypericum perforatum).

L’utilisation de vaccins vivants doit être évitée lors de l’utilisation de Rapamune. Avant toute vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune.

L’utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang (graisses dans le sang), pouvant nécessiter un traitement. Les médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.

L’utilisation concomitante de Rapamune avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicament utilisé pour diminuer la pression sanguine) peut provoquer des réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

Rapamune avec des aliments et boissons

Rapamune doit être pris soit toujours avec, soit toujours sans nourriture. Si vous préférez prendre Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture. Si vous préférez prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture. La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu’à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d’obtenir des taux de Rapamune plus stables.

Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel. En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d’allaiter.

Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l’utilisation de Rapamune.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.

Rapamune contient de l’éthanol (alcool)

Rapamune contient jusqu’à 2,5 % de vol d’éthanol (alcool). La dose initiale de 6 mg contient jusqu’à 150 mg d’alcool, ce qui équivaut à 3 ml de bière ou 1,25 ml de vin. Cette quantité d’alcool peut être nocive pour les sujets alcooliques ainsi que pour les femmes enceintes ou qui allaitent, pour les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. L’alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.

Les doses d’entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d’éthanol (100 mg ou moins), probablement trop faibles pour être nocives.

3.Comment prendre RAPAMUNE

Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.

Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin. Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang. Votre médecin vous fera réaliser des examens sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.

Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ

4 heures d’intervalle.

Il est recommandé d’initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les corticoïdes. Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n’est pas recommandé d’associer ces médicaments au-delà de cette période.

Rapamune ne doit être pris que par voie orale. En cas de difficulté de prise de la solution buvable, informez votre médecin.

Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.

Instructions pour la dilution de Rapamune :

1.Retirez l’opercule de sécurité du flacon en appuyant sur les languettes de l’opercule et en tournant. Insérez l’adaptateur de seringue dans le flacon de façon à ce qu’il affleure le sommet de celui-ci. Ne tentez pas de retirer l’adaptateur de seringue du flacon après insertion.

2.Insérez une des seringues doseuses dans l’orifice de l’adaptateur, le piston étant repoussé à fond.

3.Aspirez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse jusqu’à ce que le bas de la ligne noire du piston soit au niveau du repère approprié figurant sur la seringue doseuse. Le flacon doit être maintenu en position verticale pendant que la solution est aspirée. Si des bulles se forment dans la seringue doseuse au cours de l’aspiration, videz la solution de Rapamune dans le flacon et répétez la procédure d’aspiration.

4.Il vous a peut-être été demandé de prendre votre solution buvable de Rapamune à un moment particulier de la journée. Si vous devez transporter votre médicament avec vous, remplissez la seringue doseuse jusqu’au repère approprié et placez solidement un opercule dessus – un clic indiquera que l’opercule est bien en place. Placez ensuite la seringue doseuse bouchée dans l’étui de transport fourni. Une fois dans la seringue, le médicament peut être conservé à température ambiante (sans excéder 25°C) ou au réfrigérateur et doit être utilisé dans les

24 heures.

5.Videz le contenu de la seringue doseuse dans un récipient en verre ou en plastique uniquement, contenant au moins 60 ml d’eau ou de jus d’orange. Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement la totalité. Remplissez à nouveau le récipient avec au moins 120 ml d’eau ou de jus d’orange, agitez vigoureusement et buvez immédiatement. Aucun autre liquide, en particulier le jus de pamplemousse, ne doit être utilisé pour la dilution. La seringue doseuse et son opercule ne doivent être utilisés qu’une seule fois puis doivent être jetés.

Lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut présenter un aspect légèrement trouble. Dans ce cas, ramenez simplement votre solution buvable de Rapamune à température ambiante et agitez doucement. La présence de cet aspect trouble n’altère pas la qualité de Rapamune.

Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Apportez toujours avec vous le flacon étiqueté, même s’il est vide.

Si vous oubliez de prendre Rapamune

Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d’environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.

Si vous arrêter de prendre Rapamune

N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’un gonflement de la face, de la langue et/ou du fond de la bouche (pharynx) et/ou des difficultés à respirer (angioedème), ou une réaction cutanée avec une desquamation de la peau (dermite exfoliatrice). Ceux- ci peuvent être les symptômes d’une réaction allergique grave.

Lésions rénales avec baisse des taux de cellules sanguines (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique)

Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique). Si vous présentez des symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin.

Infections

Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité. Ainsi, au cours de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus sensibles que d'habitude aux infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires (voir liste ci-dessous). Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.

Fréquences des effets indésirables

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

-Rétention liquidienne autour du rein

-Gonflement du corps, notamment des mains et des pieds

-Douleur

-Fièvre

-Maux de tête

-Augmentation de la pression sanguine

-Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée

-Baisse des taux de globules rouges et de plaquettes sanguines

-Augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et/ou triglycérides), augmentation du taux de sucre dans le sang, baisse du taux de potassium sanguin, baisse du taux de phosphore sanguin, augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, augmentation de la créatinine dans le sang

-Douleur articulaire

-Acné

-Infection urinaire

-Pneumonie et autres infections bactériennes, virales et fongiques

-Diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs)

-Diabète

-Bilan hépatique anormal, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT

-Eruption cutanée

-Augmentation de la quantité de protéines dans les urines

-Troubles menstruels (comprenant absence de règles, règles peu fréquentes ou abondantes)

-Cicatrisation ralentie (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale ou des points de suture)

-Accélération du rythme cardiaque

-Tendance générale à l’accumulation des liquides dans divers tissus du corps.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

-Infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital)

-Caillots de sang dans les jambes

-Caillots de sang dans les poumons

-Lésions de la bouche

-Accumulation de liquide dans l'abdomen

-Lésions rénales avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (syndrome hémolytique et urémique)

-Quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles

-Altération des os

-Inflammations qui peuvent provoquer une atteinte pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons

-Saignements de nez

-Cancer cutané

-Infection rénale

-Kystes de l’ovaire

-Accumulation de liquide dans l’enveloppe qui entoure le cœur pouvant dans certains cas diminuer la capacité du coeur à pomper le sang

-Inflammation du pancréas

-Réactions allergiques

-Zona

-Infection à cytomégalovirus

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

-Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation), diminution combinée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines

-Saignement des poumons

-Présence de protéines dans les urines, occasionnellement sévère et associée à des effets indésirables tels que des œdèmes

-Fibrose rénale susceptible d’altérer la fonction rénale

-Excès de liquide accumulé dans les tissus dû à un dérèglement de la fonction lymphatique

-Baisse des taux de plaquettes sanguines avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique)

-Réactions allergiques graves pouvant entraîner une désquamation de la peau

-Tuberculose

-Infection au virus d’Epstein-Barr

-Diarrhée infectieuse à Clostridium difficile

-Atteinte hépatique grave

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

-Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire

-Réactions allergiques graves pouvant affecter les vaisseaux sanguins (voir paragaphe ci-dessus sur les réactions allergiques).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

-Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un syndrome sévère du système nerveux central dont les symptômes sont les suivants : maux de tête, nausées, vomissements, confusion, convulsions, et perte de la vision. Si ces effets apparaissent ensemble, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Rapamune

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver la solution buvable de Rapamune dans son flacon d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours. Si nécessaire, vous pouvez conserver le flacon à température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant une courte période mais pas plus de 24 heures.

Une fois que la seringue doseuse a été remplie avec Rapamune solution buvable, elle doit être conservée à température ambiante, mais pas au-dessus de 25°C, pour un maximum de 24 heures.

Une fois que le contenu de la seringue doseuse a été dilué avec de l’eau ou du jus d’orange, la préparation doit être bue immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rapamune

La substance active est le sirolimus. Chaque ml de Rapamune solution buvable contient 1 mg de sirolimus.

Les autres composants sont :

Polysorbate 80 (E433) et phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol, mono et diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d’ascorbyl).

Aspect de Rapamune et contenu de l’emballage extérieur

Rapamune solution buvable est une solution jaune pâle à jaune, contenue dans un flacon de 60 ml.

Chaque boîte contient : un flacon (verre ambré) contenant 60 ml de Rapamune solution, un adaptateur de seringues, 30 seringues doseuses (plastique ambré) et un étui de transport.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Fabricant :

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane Havant

Sandwich

Hants PO9 2NG

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

Royaume-Uni

 

 

 

 

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Belgique

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Notice : information de l’utilisateur

Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Rapamune 1 mg comprimés enrobés Rapamune 2 mg comprimés enrobés sirolimus

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune

3.Comment prendre Rapamune

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Rapamune

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé

Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.

Rapamune est utilisé chez l’adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune

Ne prenez jamais Rapamune :

-si vous êtes allergique au sirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune

-Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d’une maladie susceptible d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.

-Rapamune, comme d’autres médicaments immunosuppresseurs, peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre l’infection et majorer le risque d’apparition de cancers lymphoïdes ou cutanés.

-Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, vous avez un risque accru de mauvaise cicatrisation.

-Si vous avez un risque élevé de rejet, comme par exemple si vous avez déjà eu une greffe qui a échoué à cause d’un rejet.

Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune. Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.

L’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant la peau par le port de vêtements et par l’application d’un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.

Enfants et adolescents

L’expérience de l’utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée. L’utilisation de Rapamune dans cette population n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Rapamune

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec l’action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement sur la posologie de Rapamune peut être nécessaire. En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

-tout autre immunosuppresseur.

-antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole. Il n’est pas recommandé de prendre Rapamune avec la rifampicine, le kétoconazole et le voriconazole.

-tout antihypertenseur ou médicament prescrit pour des troubles cardiaques, en particulier nicardipine, vérapamil et diltiazem.

-antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.

-médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d’autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide.

-bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et des troubles hormonaux divers), danazol (traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (par exemple pour le VIH ou l’hépatite C tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, et télaprévir).

-Millepertuis (Hypericum perforatum).

L’utilisation de vaccins vivants devra être évitée lors de l’utilisation de Rapamune. Avant toute vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune.

L’utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang (graisses dans le sang), pouvant nécessiter un traitement. Les médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.

L’utilisation concomitante de Rapamune avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicament utilisé pour diminuer la pression sanguine) peut provoquer des réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des ces médicaments.

Rapamune avec des aliments et boissons

Rapamune doit être pris soit toujours avec nourriture, soit toujours sans. Si vous préférez prendre Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture. Si vous préférez prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture. La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu’à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d’obtenir des taux de Rapamune plus stables.

Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel. En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d’allaiter.

Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l’utilisation de Rapamune.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.

Rapamune contient du lactose et du saccharose

Rapamune contient 86,4 mg de lactose et jusqu’à 215,8 mg de saccharose. Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Rapamune

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.

Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin. Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang. Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.

Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devrez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d’intervalle.

Il est recommandé d’initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les corticoïdes. Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n’est pas recommandé d’associer ces médicaments au-delà de cette période.

Rapamune ne doit être pris que par voie orale. N’écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés. En cas de difficulté de prise du comprimé, informez votre médecin.

Plusieurs comprimés de 0,5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d’un comprimé de 1 mg et 2 mg, car les différents dosages ne sont pas strictement interchangeables.

Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Apportez toujours avec vous la plaquette du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez de prendre Rapamune

Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-en dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d’environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.

Si vous arrêter de prendre Rapamune

N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables eventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’un gonflement de la face, de la langue et/ou du fond de la bouche (pharynx) et/ou des difficultés à respirer (angioedème), ou une réaction cutanée à l’origine d’une desquamation de la peau (dermite exfoliatrice). Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une réaction allergique grave.

Lésions rénales avec baisse des taux de cellules sanguines (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique)

Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges, accompagnées éventuellement d’une éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique). Si vous présentez des symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin.

Infections

Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité. Ainsi, au cours de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus fragiles que d'habitude à plus d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires (voir liste ci-dessous). Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.

Fréquence des effets indésirables

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

-Rétention liquidienne autour du rein

-Gonflement du corps, notamment des mains et des pieds

-Douleur

-Fièvre

-Maux de tête

-Augmentation de la pression sanguine

-Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée

-Baisse des taux de globules rouges et de plaquettes sanguines

-Augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et/ou triglycérides), augmentation du taux de sucre dans le sang, baisse du taux de potassium sanguin, baisse du taux de phosphore sanguin, augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, augmentation du taux de la concentration de créatinine dans le sang

-Douleur articulaire

-Acné

-Infection urinaire

-Pneumonie et autres infections bactériennes, virales et fongiques

-Diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs)

-Diabète

-Bilan hépatique anormal, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT

-Eruption cutanée

-Augmentation de la quantité de protéines dans les urines

-Troubles menstruels (comprenant absence de règles, règles peu fréquentes ou abondantes)

-Cicatrisation ralentie (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale ou des points de suture)

-Accélération du rythme cardiaque

-Tendance générale à l’accumulation des liquides dans divers tissus du corps.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

-Infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital)

-Caillots de sang dans les jambes

-Caillots de sang dans les poumons

-Lésions de la bouche

-Accumulation de liquide dans l'abdomen

-Lésions rénales avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (syndrome hémolytique et urémique)

-Quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles

-Altération des os

-Inflammations qui peuvent provoquer une atteinte pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons

-Saignements de nez

-Cancer cutané

-Infection rénale

-Kystes de l’ovaire

-Accumulation de liquide dans l’enveloppe qui entoure le cœur pouvant dans certains cas diminuer la capacité du coeur à pomper le sang

-Inflammation du pancréas

-Réactions allergiques

-Zona

-Infection à cytomégalovirus.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

-Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation), diminution combinée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines

-Saignement des poumons

-Présence de protéines dans les urines, occasionnellement sévère et associée à des effets indésirables tels que des œdèmes

-Fibrose rénale susceptible d’altérer la fonction rénale

-Excès de liquide accumulé dans les tissus dû à un dérèglement de la fonction lymphatique

-Baisse des taux de plaquettes sanguines avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique)

-Réactions allergiques graves pouvant entraîner une désquamation de la peau

-Tuberculose

-Infection au virus d’Epstein-Barr

-Diarrhée infectieuse à Clostridium difficile

-Atteinte hépatique grave.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

-Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire

-Réactions allergiques graves pouvant affecter les vaisseaux sanguins (voir paragaphe ci-dessus sur les réactions allergiques)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

-Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un syndrome sévère du système nerveux central dont les symptômes sont les suivants : maux de tête, nausées, vomissements, confusion, convulsions, et perte de la vision. Si ces effets apparaissent ensemble, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rapamune

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rapamune

La substance active est le sirolimus.

Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 1 mg contient 1 mg de sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, talc

Enrobage du comprimé : macrogol, mono-oléate de glycérol, laque pharmaceutique, sulfate de calcium, cellulose microcristalline, saccharose, dioxyde de titane, poloxamère 188, α-tocophérol, povidone, cire de carnauba, encre d’impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol, hydroxyde d’ammonium, siméticone).

Les comprimés de 0,5 mg et 2 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer jaune (E172) et de l’oxyde de fer brun (E172).

Aspect de Rapamune et contenu de l’emballage extérieur

Rapamune 0,5 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur beige marron, marqué «RAPAMUNE 0,5 mg » sur une face.

Rapamune 1 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur blanche, marqué «RAPAMUNE 1 mg » sur une face.

Rapamune 2 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur jaune beige, marqué «RAPAMUNE 2 mg » sur une face.

Les comprimés sont présentés en plaquette de 30 et de 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

 

 

 

 

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Fabricant :

Pfizer Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Ramsgate Road

Little Connell

 

Sandwich

Newbridge

 

 

Kent, CT13 9NJ

Co.Kildare

 

Royaume-Uni

Irlande

 

 

 

Pfizer Manufacturing

 

Deutschland GmbH

 

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Freiburg

 

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf:+34914909900

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

Tel: + 385 1 3908 777

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

 

Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisé est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

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