Contenus de l’article
- 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
- 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
- 3. FORME PHARMACEUTIQUE
- 4. DONNEES CLINIQUES
- 4.1 Indications thérapeutiques
- 4.2 Posologie et mode d’administration
- 4.3 Contre-indications
- 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
- 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
- 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- 4.8 Effets indésirables
- 4.9 Surdosage
- 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
- 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
- 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
- 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable.
2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre. 1 seringue préremplie contient 10 ml de solution.
La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
*L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques.
**Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant.
3.FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables).
4.DONNEES CLINIQUES
4.1Indications thérapeutiques
Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
4.2Posologie et mode d’administration
Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM.
Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
Posologie de Rapilysin
Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus).
Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2 minutes. S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux.
Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de
Posologie de l'héparine
La dose d'héparine recommandée est 5000 UI en bolus avant le traitement par retéplase suivi d'une perfusion de 1000 UI par heure,
L'héparine doit être poursuivie pendant au moins 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, avec un TCA cible entre 1,5 et 2 fois celui du témoin.
Posologie de l’acide acétylsalicylique
La dose initiale d'acide acétylsalicylique avant thrombolyse doit être d'au moins 250 mg
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Retéplase est disponible sous forme de lyophilisat dans des flacons à reconstituer avec le contenu de la seringue qui l'accompagne. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Rapilysin devra de préférence être administré dans une voie veineuse qui lui sera spécifique. Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin. Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de
Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les traitements thrombolytiques augmentant le risque hémorragique, l'utilisation de retéplase est
-Diathèse hémorragique connue
-Patients traités simultanément par des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine sodique)
-Tumeur intracrânienne, malformation
-Tumeur avec risque hémorragique élevé
-Antécédents d'accident vasculaire cérébral
-Massage cardiaque externe récent (< 10 jours) prolongé et vigoureux
-Hypertension artérielle sévère non contrôlée
-Ulcère peptique en poussée évolutive
-Hypertension portale (varices œsophagiennes)
-Insuffisance hépatique ou rénale sévère
-Pancréatite aiguë, péricardite, endocardite bactérienne
-Survenue au cours des 3 derniers mois d'une hémorragie majeure, traumatisme majeur ou intervention chirurgicale lourde (par exemple un pontage
4.4Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux. Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir rubrique 6.2.
Saignements
La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement. Les risques du traitement par retéplase peuvent être majorés et doivent être comparés soigneusement aux bénéfices escomptés dans les conditions suivantes :
-Maladie vasculaire cérébrale
-Pression artérielle systolique à l'instauration du traitement > 160 mmHg
-Hémorragie
-Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
-Thrombophlébite septique ou cathéter
-Patient âgé de plus de 75 ans
-Toute autre pathologie dans laquelle une hémorragie éventuelle constitue un risque significatif ou serait particulièrement difficile à contrôler en raison de sa localisation.
L'administration concomitante d'héparine peut augmenter le risque hémorragique. La fibrine étant lysée pendant le traitement par retéplase, la survenue d'un saignement au niveau d'un site de ponction récent est possible. Par conséquent, le traitement thrombolytique exige une surveillance attentive de tous les sites hémorragiques éventuels (y compris au niveau des sites d’insertion des cathéters, des points de ponction artérielle ou veineuse, des incisions et des autres points de ponction). L'utilisation d'un cathéter rigide ainsi que les injections intramusculaires et les manipulations non essentielles du patient sont à éviter durant le traitement par retéplase.
Une attention particulière doit être portée quand le produit est utilisé avec d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire, les héparinoïdes, les anticoagulants oraux et les
En cas de survenue d'un saignement sévère, en particulier d'une hémorragie cérébrale, toute administration concomitante d'héparine doit être arrêtée immédiatement. De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration. Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la
doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration. Un taux de fibrinogène de 1 g/l est souhaitable avec une perfusion de cryoprécipité ou de fibrinogène.
A ce jour, il n'existe pas suffisamment de données disponibles chez des patients dont la pression artérielle diastolique est > 100 mmHg avant un traitement thrombolytique par retéplase.
Arythmies
La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la
Réadministration du traitement
Aucune donnée n'étant disponible, la réadministration de retéplase n'est pas recommandée. Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
En cas de survenue d'une réaction anaphylactoïde, arrêter immédiatement l'injection et instaurer un traitement approprié.
4.5Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les analyses rétrospectives des études cliniques n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative entre retéplase et les médicaments utilisés concomitamment chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë. L'héparine, les
Prendre garde à cet effet durant les périodes d'abaissement du fibrinogène plasmatique (jusqu'à 2 jours après traitement fibrinolytique de l'infarctus).
Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir paragraphe 4.2.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte. Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
En dehors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital, Rapilysin ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Allaitement
Le passage de retéplase dans le lait maternel n'est pas connu. Le lait maternel ne doit pas être utilisé pendant les 24 heures suivant la thrombolyse.
4.7Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l’hémorragie, de façon prédominante au site d’injection. Des réactions locales au site d’injection peuvent également survenir.
Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d’ischémie/angor, d’hypotension et d’insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l’infarctus du myocarde et/ou de l’administration du thrombolytique.
Hémorragie
L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie.
Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
Une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg avant la thrombolyse par retéplase a été associée à un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales. Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge. Les transfusions sanguines ont été rarement nécessaires. Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) et tout autre épisode hémorragique grave.
- Levetiracetam actavis - Actavis Group PTC ehf
- Imatinib actavis - Actavis Group PTC ehf
- Potactasol - Actavis Group PTC ehf
- Telmisartan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Zoledronic acid actavis - Actavis Group PTC ehf
- Sildenafil actavis - Actavis Group PTC ehf
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Actavis Group PTC ehf"
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables reportés est listée dans le tableau suivant .
Les fréquences sont définies comme : Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 à 1/10) ; Peu
fréquent ( 1/1000 à 1/100) ; rare ( 1/10 000 à 1/1000) ; très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de systèmes d’organes | Fréquence |
| Effets secondaires observés |
|
|
| avec le retéplase |
Troubles du système | peu fréquent |
| réactions d'hypersensibilité (par |
immunitaire |
|
| exemple réactions |
|
|
| allergiques) 1 |
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|
|
|
| très rare |
| réactions anaphylactiques |
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|
| /anaphylactoïdes graves1 |
Troubles du système nerveux | peu fréquent |
| hémorragie cérébrale2 |
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|
|
| très rare |
| des atteintes neurologiques (par |
|
|
| exemple convulsions |
|
|
| épileptiques, convulsions, |
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|
| aphasie, troubles de |
|
|
| l'élocution, délire, |
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| encéphalopathie, |
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|
| agitation, confusion, |
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| dépression, psychose). |
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|
|
Troubles cardio vasculaires3 | très fréquent |
| récidive d'ischémie/angor, |
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|
| hypotension et |
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|
| insuffisance |
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| cardiaque/œdème |
|
|
| pulmonaire. |
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|
|
|
| fréquent |
| arythmies (par exemple bloc |
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| |
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|
| fibrillation |
|
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| auriculaire/flutter |
|
|
| auriculaire, |
|
|
| tachycardie/fibrillation |
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| ventriculaire, dissociation |
|
|
| électromécanique |
|
|
| (DEM), arrêt cardiaque, |
|
|
| choc cardiogénique et |
|
|
| récidive de l'infarctus. |
|
|
|
|
| peu fréquent |
| insuffisance mitrale, embolie |
|
|
| pulmonaire, autres |
|
|
| embolies systémiques / |
|
|
| embolie cérébrale et |
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| communication |
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| interventriculaire. |
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Troubles vasculaires | fréquent |
| saignement |
|
|
| (hématémèse, méléna), |
|
|
| gingival ou urogénital |
|
|
|

| peu fréquent | hémopéricarde, saignement |
|
| rétropéritonéal, hémorragie |
|
| cérébrale, épistaxis hémoptysie, |
|
| hémorragie oculaire et |
|
| ecchymoses |
Troubles généraux et accidents | très fréquent | hémorragie au point d'injection |
liés au site d'administration |
| (par exemple hématome) |
|
| ; une réaction locale, telle |
|
| une sensation de brûlure |
|
| peut survenir au point |
|
| d'injection. |
|
|
|
Blessures, intoxication et | Inconnue | embolie graisseuse qui peut |
complications |
| conduire à des conséquences |
|
| correspondants dans les organes |
|
| concernés4 |
1.Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
2.Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur
3.Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique. Ces événements
4.Cet effet a été reporté pour la classe thérapeutique des agents thrombolytiques
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr..
4.9Surdosage
En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
5.PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, code ATC : B01AD07
Mécanisme d’action
Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine. Cette plasminogénolyse intervient préférentiellement en présence de fibrine. La plasmine, à son tour, dégrade la fibrine qui est le composant principal de la matrice du thrombus, exerçant ainsi son action thrombolytique.
Retéplase (en double bolus de 10 U) réduit de manière
plasminogène, un effet rebond survient ensuite, durant lequel le fibrinogène atteint un maximum au bout de 9 jours et reste élevé jusqu'au 18ème jour.
La diminution des valeurs plasmatiques de plasminogène et
3 jours. Les taux de facteur V, de facteur VIII,
Efficacité et sécurité clinique
Une vaste étude comparative de mortalité (INJECT) portant sur 6000 patients environ a montré que retéplase réduisait l'incidence de l'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) de manière significative et était au moins aussi efficace en termes de réduction de la mortalité (critère d'efficacité primaire) que la streptokinase. Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré"). Un essai clinique sur environ 15 000 patients comparant retéplase à altéplase en protocole accéléré (GUSTO III) (randomisation de type 2:1 retéplase versus altéplase) n'a pas montré de différence statistiquement significative sur le critère principal de la mortalité à 30 jours (retéplase : 7,47 %, altéplace 7,23 %, p = 0,61) ou sur le critère combiné associant la mortalité à 30 jours et les accidents vasculaires cérébraux invalidants non fatal (retéplase : 7,89 %, altéplase 7,88 %, p = 0,99). Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase. Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants. Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Elimination
Après injection intraveineuse d'un double bolus de 10 + 10 U chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë, l'antigène retéplase est distribué dans le plasma avec une
principale (t1/2 ) de 18 5 min et éliminé avec une
taux de 283 101 ml/min, soit une
immunologiquement dans l'urine. Des données précises sur les voies d'élimination de retéplase chez l'homme ne sont pas disponibles et les conséquences d'une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas connues. Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
D'autres études effectuées in vitro sur du plasma humain suggèrent que la complexation entre l'inactivateur C1,
La
5.3Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat, le lapin et le singe. Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe. Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection. Chez le singe cynomolgus, l'effet sédatif allait d'une légère apathie jusqu'à la perte de connaissance, causée par une baisse
Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu. Chez le chien, l'administration répétée du peptide retéplase d'origine humaine a entraîné des réactions immuno- allergiques. La génotoxicité de retéplase a été exclue par toute une batterie de tests comportant différents critères génétiques in vitro et in vivo.
Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryo- fœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude
6.DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1Liste des excipients
Poudre:
Acide tranexamique,
Phosphate dipotassique,
Acide phosphorique,
Saccharose,
Polysorbate 80
Solvant:
Eau pour préparations injectables
6.2Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
L’héparine et Rapilysin sont incompatibles lorsqu’ils sont associés dans une même solution. D’autres incompatibilités peuvent également exister. Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution injectable.
6.3Durée de conservation
Durée de conservation de l’emballage destiné à la vente : 3 ans.
Produit reconstitué :
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 30°C, après dissolution dans de l’eau pour préparations injectables.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient:
2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchon- piston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
2 dispositifs de reconstitution
2 aiguilles 19 G1
6.6Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée. Aussi, il faut s’assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux. En cas d’incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.
1.Enlever l’opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
2.Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
3.Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
4.Sortir la seringue de 10 ml de son emballage. Enlever le capuchon de l’embout de la seringue. Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10U.
5.Le dispositif de reconstitution et la seringue toujours connectés au flacon, agiter
6.Le produit reconstitué donne une solution limpide incolore. Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
7.Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue. En raison d’un sur- remplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
8.Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution. La dose est alors prête pour l’administration intraveineuse.
9.La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution. Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées. Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
10.Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin. Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de
11.Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi
8.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/96/018/001
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 29 août 1996
Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
- Idelvion
- Sprimeo hct
- Tovanor breezhaler
- Airexar spiromax
- Tagrisso
- Cancidas (caspofungin msd)
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés:
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu
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