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Rapilysin (reteplase) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRapilysin
Code ATCB01AD08
Substancereteplase
FabricantActavis Group PTC ehf

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique

Wacker Biotech GmbH

Heinrich-Damerow-Str. 4

06120 Halle

Allemagne

Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italie

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois

France

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet

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