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SwedishContenus de l’article
- 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
- 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
- 3. LISTE DES EXCIPIENTS
- 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
- 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
- 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
- 8. DATE DE PEREMPTION
- 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
- 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
- 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 13. NUMERO DU LOT
- 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
- 15. INDICATIONS D’UTILISATION
- 16. INFORMATIONS EN BRAILLE
- 2. MODE D’ADMINISTRATION
- 3. DATE DE PEREMPTION
- 4. NUMERO DE LOT
- 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
- 6. AUTRES
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable
Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)
3.LISTE DES EXCIPIENTS
Poudre:
Acide tranexamique,
Phosphate dipotassique,
Acide phosphorique,
Saccharose,
Polysorbate 80
Solvant:
Eau pour préparations injectables
4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie intraveineuse
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
8.DATE DE PEREMPTION
EXP
9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire :
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi
- Sildenafil actavis - Actavis Group PTC ehf
- Potactasol - Actavis Group PTC ehf
- Topotecan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Ebilfumin - Actavis Group PTC ehf
- Armisarte (pemetrexed actavis) - Actavis Group PTC ehf
- Nemdatine - Actavis Group PTC ehf.
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Actavis Group PTC ehf"
12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/96/018/001
13.NUMERO DU LOT
Lot
14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.INDICATIONS D’UTILISATION
16.INFORMATIONS EN BRAILLE
En cas de non inclusion du Braille, une justification est acceptée.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Etiquette du flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable
Retéplase
Voie intraveineuse
2.MODE D’ADMINISTRATION
Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
3.DATE DE PEREMPTION
EXP
4.NUMERO DE LOT
Lot
5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
10 U de retéplase
6.AUTRES
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Etiquette de la seringue
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Eau pour préparations injectables
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
10 ml
6. AUTRES
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