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Rapilysin (reteplase) – étiquetage - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRapilysin
Code ATCB01AD08
Substancereteplase
FabricantActavis Group PTC ehf

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage extérieur

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable

Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre:

Acide tranexamique,

Phosphate dipotassique,

Acide phosphorique,

Saccharose,

Polysorbate 80

Solvant:

Eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Utiliser la solution immédiatement après reconstitution

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire :

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/018/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

En cas de non inclusion du Braille, une justification est acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette du flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable

Retéplase

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Utiliser la solution immédiatement après reconstitution

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 U de retéplase

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette de la seringue

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 ml

6. AUTRES

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