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Rapilysin (reteplase) – Notice - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRapilysin
Code ATCB01AD08
Substancereteplase
FabricantActavis Group PTC ehf

Notice : information de l’utilisateur

Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable

Retéplase

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Rapilysin et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rapilysin.

3.Comment utiliser Rapilysin

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Rapilysin

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du plasminogène recombinant). C’est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).

Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque. Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RAPILYSIN

Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.

Ne prenez jamais Rapilysin

si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.

si vous avez un trouble hémorragique

si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)

si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral (dilatation de la paroi des vaisseaux)

si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé

si vous avez tout antécédent d'accident vasculaire cérébral (A.V.C)

si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours

si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée

si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal

si vous avez des varices oesophagiennes (fréquemment associées à une maladie du foie)

si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale

si vous avez toute inflammation pancréatique aiguë ou péricardique (l'enveloppe entourant le cœur) ou toute endocardite bactérienne (infection bactérienne de l'endocarde)

si vous avez eu l'apparition au cours des 3 derniers mois : d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.

Avertissements et précautions

Saignements

L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.

Par conséquent, Rapilysin doit être administré uniquement en présence et sous la direction d'un médecin urgentiste.

Une surveillance particulière de tous les sites hémorragiques possibles (par ex. les points d'injection) est indispensable. L' héparine, qui est prescrite en même temps que Rapilysin, peut accroître le saignement.

Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes :

maladie des vaisseaux sanguins cérébraux

pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg

saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours

suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)

surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée

patient âgé de plus de 75 ans

toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable

A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.

Battements cardiaques anormaux (arythmies)

Le traitement thrombolytique peut causer des irrégularités du rythme cardiaque. En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante

des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers

Administration répétée

A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin. Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée. La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.

Enfants

L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies. L'administration de Rapilysin chez les enfants n'est pas recommandée.

Autres médicaments et Rapilysin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'héparine et les autres médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) ainsi que l'acide acétylsalicylique (un produit utilisé dans divers médicaments pour combattre douleur et fièvre) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.

Pour les informations sur les médicaments ne devant pas être physiquement associés avec la solution injectable de Rapilysin, voir paragraphe 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Aucune expérience n'existe de l'utilisation de Rapilysin chez la femme enceinte. Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital. Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel. Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique. Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l'allaitement.

3.COMMENT UTILISER RAPILYSIN

Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier. Le médicament est fourni dans des flacons de poudre pour injection. Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret. Ne pas ajouter d'autres médicaments. La solution résultante doit être utilisée immédiatement. La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées. Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.

Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.

L'héparine et Rapilysin ne doivent pas être associés dans la même solution. D'autres médicaments ne doivent pas non plus être mélangés à la Rapilysin. Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous). Rapilysin devra de préférence être injecté par une voie veineuse qui lui est propre. Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin. Ceci s'applique à

tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.

Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.

Posologie de Rapilysin

Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).

Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes. L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine. En conséquence, signalez à votre médecin toute douleur à l'injection.

De l’héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.

Posologie de l’héparine

La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin. L'héparine doit être poursuivie au minimum 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, afin de conserver le TCA à des valeurs de 1,5 à 2 fois la normale.

Posologie de l'acide acétylsalicylique

La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.

Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle :

En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.

Très fréquents (concernant plus d’1 personne sur 10)

Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu)

Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître

Sensation de brûlure lors de l'injection de Rapilysin

Fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 10)

Saignement au niveau du tube digestif (par ex. vomissements ou selles ensanglantés ou noirs), des gencives ou des organes urinaires ou génitaux

Un rythme cardiaque anormal (arythmie), un arrêt cardiaque, un collapsus cardio-vasculaire ou une autre crise cardiaque peut survenir

Peu fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 100)

Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux

Atteinte du coeur ou des valves du coeur, ou formation d'un caillot sanguin au niveau du poumon, du cerveau ou de toute autre partie du corps peut survenir

hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)

Très rares (concernant jusqu’à 1 personne sur 10 000)

atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,

agitation, confusion, dépression, psychose)

réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Obstruction d’un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)

Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.

Les patients présentant une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg ont un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales. Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge. Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires. Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) ou tout autre problème hémorragique grave.

Assurez-vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.COMMENT CONSERVER RAPILYSIN

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution (dissolution), la solution doit être utilisée immédiatement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Rapilysin

-La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution

-Les autres composants sont :

Poudre:

Acide tranexamique, phosphate dipotassique,

acide phosphorique, saccharose, polysorbate 80

Solvant:

10 ml d’eau pour préparations injectables (seringue préremplie).

A quoi ressemble Rapilysin et contenu de l’emballage

Rapilysin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable [2x (0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille ]

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande

Fabricant

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italie

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

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Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

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UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

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Tel: +372 6100 565

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Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

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Tel: +43 (0)662 435 235 00

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Kontakt w Polsce:

 

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Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

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Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

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Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée. Aussi, il faut s’assurer, avant utilisation, de la

compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux. En cas d’incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.

Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.

1.Enlever l’opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.

2.Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.

3.Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.

4.Sortir la seringue de 10 ml de son emballage. Enlever le capuchon de l'embout de la seringue. Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10 U.

5.Le dispositif de reconstitution et la seringue toujours connectés au flacon, agiter celui-ci doucement pour dissoudre la poudre de Rapilysin 10 U. NE PAS SECOUER.

6.Le produit reconstitué donne une solution limpide incolore. Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.

7.Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue. En raison d'un sur- emplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.

8.Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution. La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.

9.Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin. Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.

10.Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.

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