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Rapiscan (regadenoson) – Notice - C01EB21

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRapiscan
Code ATCC01EB21
Substanceregadenoson
FabricantRapidscan Pharma Solutions EU Ltd  

Notice : Information de l'utilisateur

Rapiscan 400 microgrammes, solution injectable

Régadénoson

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Rapiscan et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rapiscan

3.Comment Rapiscan est-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Rapiscan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Rapiscan et dans quel cas est-il utilisé ?

Rapiscan contient la substance active régadénoson. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ». Il dilate les artères du cœur et accélère les battements du cœur. Ceci augmente le flux sanguin vers les muscles du cœur.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Rapiscan est utilisé lors d’un examen d’imagerie du cœur particulier chez l’adulte appelé

« scintigraphie de perfusion myocardique ».

L’examen utilise une substance radioactive appelée « produit radiopharmaceutique » pour générer des images. Ces images permettent de voir si le sang circule bien vers les muscles du cœur. Habituellement, on utilise la marche sur un tapis roulant pour stresser le cœur avant l’examen. Pendant l’exercice, une faible quantité de produit radiopharmaceutique est injectée dans le corps, souvent en passant par une veine de la main. Des images du cœur sont ensuite prises, ce qui permet au médecin de voir si le muscle cardiaque reçoit suffisamment de sang lorsqu’il est soumis à un stress.

Rapiscan est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas produire un effort physique suffisant pour l’examen.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rapiscan ?

Vous ne devez jamais recevoir Rapiscan

si vous avez une fréquence cardiaque lente (bloc cardiaque de degré élevé ou atteinte du nœud sino-auriculaire) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque ;

si vous souffrez de douleurs thoraciques survenant de façon imprévisible (angor instable) et qu’un traitement n’a pas permis d’atténuer ;

si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ;

si vous avez une insuffisance cardiaque ;

si vous êtes allergique au régadénoson ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Rapiscan.

Votre médecin doit être averti avant que vous receviez Rapiscan :

si vous avez eu récemment un grave problème cardiaque (par exemple, une crise cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux) ;

si vous avez un rythme cardiaque caractérisé par des battements de cœur très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ;

si vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée, en particulier si elle a été accompagnée d’épisodes récents de saignements de nez, de maux de tête ou de vision trouble ou double ;

si vous avez présenté des épisodes de mini-AVC (appelés accidents ischémiques transitoires) ;

si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé syndrome du QT long congénital ;

si vous connaissez des épisodes de bloc cardiaque (pouvant ralentir le cœur) ou si vous avez une fréquence cardiaque très lente ;

si vous avez n’importe quelle maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier une maladie qui s’aggrave lorsque votre pression artérielle diminue, comme un volume sanguin faible (en raison, par exemple, d’une diarrhée sévère ou d’une déshydratation ou de la prise de produits contre la rétention d’eau), une inflammation autour du cœur (péricardite) et certaines formes de maladies valvulaires ou artérielles (par exemple, une sténose aortique ou mitrale) ;

si vous avez une maladie qui provoque des crises convulsives (convulsions), par exemple épilepsie, ou si vous avez déjà présenté des crises convulsives ;

si vous avez de l’asthme ou une maladie des poumons.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de recevoir l’injection.

Enfants et adolescents

Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Rapiscan

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Une prudence particulière est requise en cas d’utilisation des médicaments suivants :

La théophylline, médicament utilisé pour traiter l’asthme et d’autres maladies des poumons, ne doit pas être utilisée pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car elle peut bloquer l’effet de Rapiscan.

Le dipyridamole, médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins, ne doit pas être utilisé pendant au moins deux jours avant de recevoir Rapiscan car il peut modifier l’effet de Rapiscan.

Rapiscan avec des aliments et boissons

Ne consommez pas d’aliments ou de boissons contenant de la caféine (p. ex., thé, café, cacao, coca ou chocolat) pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car la caféine peut interférer avec l’effet de Rapiscan.

Grossesse et allaitement

Avant de recevoir Rapiscan, dites à votre médecin :

-si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. On ne dispose pas d’informations suffisantes concernant l’utilisation de Rapiscan chez la femme enceinte. Des effets néfastes ont été observés lors des études chez l’animal mais on ignore s’il existe un risque chez l’être humain. Votre médecin ne vous administrera Rapiscan qu’en cas de nécessité absolue.

-si vous allaitez. On ne sait pas si Rapiscan peut passer dans le lait maternel. Vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin le juge nécessaire. Vous devez éviter d’allaiter pendant au moins 10 heures après avoir reçu Rapiscan.

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rapiscan peut provoquer des sensations vertigineuses. Il peut causer d’autres symptômes (maux de tête ou essoufflement) pouvant nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets ne durent généralement pas plus de 30 minutes. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines tant que ces effets ne se sont pas atténués.

Rapiscan contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Après avoir reçu Rapiscan, vous recevrez une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 45 mg de sodium. À prendre en compte si vous devez limiter votre apport alimentaire en sodium.

3.Comment Rapiscan est-il administré ?

Rapiscan vous sera administré par un professionnel de santé (médecin, infirmier ou autre personnel médical) dans un établissement médical disposant du matériel pour surveiller votre cœur et votre pression artérielle. Il sera injecté directement dans une veine, en une dose unique de 400 microgrammes dans 5 ml de solution. L’injection prendra environ 10 secondes. La dose injectée ne dépend pas de votre poids.

Vous recevrez également une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (5 ml) et une injection d’une faible quantité de substance radioactive (produit radiopharmaceutique).

Lorsque vous aurez reçu Rapiscan, votre fréquence cardiaque augmentera rapidement. Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle seront contrôlées.

Après l’injection de Rapiscan, vous devrez rester en position assise ou allongée jusqu’à ce que votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle reviennent à leur niveau normal chez vous. Le médecin, l’infirmier ou autre personnel médical vous indiquera quand vous pourrez vous relever.

L’examen de votre cœur (scintigraphie) sera effectué lorsque le produit radiopharmaceutique aura eu le temps d’atteindre le muscle cardiaque.

Si vous avez reçu plus de Rapiscan que vous n’auriez dû

Certaines personnes ont connu des rougeurs cutanées, des sensations vertigineuses et une accélération de leur fréquence cardiaque lorsqu’elles ont reçu plus de Rapiscan qu’elles n’auraient dû. Si votre médecin pense que vous présentez des effets indésirables sévères ou si les effets de Rapiscan durent trop longtemps, il/elle peut vous donner une injection d’un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Rapiscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement d’intensité légère. Ils apparaissent normalement peu de temps après l’injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l’espace de 30 minutes. Ils ne nécessitent généralement aucun traitement.

Des effets indésirables plus graves incluent :

un arrêt soudain du cœur ou une détérioration du cœur, un bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), des battements de cœur rapides.

une pression artérielle faible pouvant entraîner un évanouissement ou des mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler). Dans de rares cas, Rapiscan peut provoquer un accident vasculaire cérébral (appelé également accident cérébrovasculaire).

une réaction allergique, pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et

plaques rouges sur la peau), un gonflement (œdème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge et des difficultés pour respirer, peut survenir immédiatement ou de façon retardée après l’injection de Rapiscan.

Si vous pensez avoir des effets indésirables sévères, prévenez immédiatement votre médecin. Il/elle peut alors vous injecter un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.

Effets indésirables très fréquents

(affectent plus de 1 utilisateur sur 10)

maux de tête, sensations vertigineuses

essoufflement

douleur dans la poitrine

modifications visibles sur l’enregistrement de l’activité du cœur (électrocardiogramme)

rougeurs cutanées

sensation de gêne dans l’estomac

Effets indésirables fréquents

(affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100)

douleur dans la poitrine (angor), rythmes cardiaques anormaux, accélération des battements du cœur, sensation qu’un battement de cœur a été sauté, que le cœur s’emballe, ou bat trop fort ou trop vite (palpitations)

pression artérielle basse

gorge serrée, irritation de la gorge, toux

vomissements, nausées

sensation de malaise ou de faiblesse

transpiration excessive

douleur dans le dos, les bras, les jambes, le cou ou la mâchoire

sensation de gêne dans les os et les muscles

fourmillements, perte de sensation, modifications du goût

sensation de gêne dans la bouche

Effets indésirables peu fréquents

(affectent de 1 à 10 utilisateurs) sur 1 000)

arrêt soudain du cœur ou lésion du cœur, bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), ralentissement des battements du cœur

convulsions, évanouissement, mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler), baisse de réactivité (pouvant inclure un état comateux), tremblements, somnolences

respiration rapide

pression artérielle élevée, pâleur, refroidissement des extrémités

vision trouble, douleur dans les yeux

réaction allergique pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (œdème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des difficultés pour respirer

respiration sifflante

anxiété, difficultés à dormir

sifflement dans les oreilles

ballonnements, diarrhée, émission involontaire de selles

rougeurs sur la peau

douleur dans les articulations

douleur ou gêne autour du site d’injection, douleur corporelle généralisée

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

difficultés pour respirer (bronchospasme)

arrêt respiratoire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Rapiscan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Rapiscan après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Rapiscan ne doit pas être utilisé si la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Les professionnels de santé seront responsables de la conservation et de l’élimination de ce médicament.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rapiscan

La substance active de Rapiscan est le régadénoson. Chaque flacon de 5 ml de Rapiscan contient 400 microgrammes de régadénoson.

Les autres composants sont : édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate de sodium monobasique hydraté, propylène glycol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Rapiscan et contenu de l’emballage extérieur

La solution injectable de Rapiscan est une solution limpide et incolore dénuée de particules visibles. Rapiscan est fourni dans une boîte contenant un flacon en verre de 5 ml à usage unique avec un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT Royaume-Uni

Fabricant :

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Rapiscan doit être administré en injection rapide sur 10 secondes dans une veine périphérique à l’aide d’un cathéter ou d’une aiguille de calibre 22 ou de diamètre plus gros.

5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être administrés immédiatement après l’injection de Rapiscan.

Le produit radiopharmaceutique utilisé pour l’agent de scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10-20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Ce médicament doit être inspecté visuellement avant administration afin de vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur du produit.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Pour plus d’informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit complet fourni dans la boîte.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le régadénoson, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a effectué une revue cumulative des cas d’arrêt respiratoire pour déterminer si cet effet indésirable survenait indépendamment d’une réaction d’hypersensibilité ou d’un arrêt cardiaque (risques connus du régadénoson). Une revue cumulative des cas de bronchoconstriction a également été réalisée.

Dans sept cas, l’arrêt respiratoire est survenu sans signes d’arrêt cardiaque ou de réaction d’hypersensibilité ; dans cinq de ces cas, les patients avaient des antécédents de broncho- pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme. Une issue fatale a été rapportée pour un cas, , mais il était peu documenté.

Sur la base de ces données, le PRAC estime qu’il est nécessaire d’actualiser la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel pour préciser qu’un arrêt respiratoire peut survenir et d’ajouter l’événement dans la rubrique 4.8 du RCP avec la catégorie de fréquence « indéterminée » car il n’a pas été détecté de cas dans les études cliniques.

La revue cumulative des cas de bronchoconstriction a identifié 45 cas évaluables après l’administration de régadénoson qui ne montraient pas de signes de réaction d’hypersensibilité. Sur les 35 cas pour lesquels les antécédents médicaux étaient indiqués, il y avait des antécédents d’affection bronchoconstrictrice (asthme, BPCO ou bronchospasme) dans 25 cas et il n’y avait pas d’antécédents documentés d’affection bronchoconstrictrice dans 10 cas, dont 3 cas pour lesquels le déclarant a indiqué explicitement qu’il n’y avait pas d’antécédents d’asthme, de bronchospasme ou de BPCO.

Compte tenu des résultats de la revue cumulative, le PRAC a considéré que la mise en garde actuelle relative à la bronchoconstriction dans la rubrique 4.4 du RCP doit être actualisée afin d’indiquer clairement qu’une bronchoconstriction peut survenir avec le régadénoson. De plus, la rubrique 4.8 du RCP doit être actualisée pour inclure les effets indésirables qui reflètent la bronchoconstriction, c’est- à-dire « bronchospasme » avec la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée » et « sibilance » avec la catégorie de fréquence « peu fréquent ».

La mise en garde relative à la bronchoconstriction dans la rubrique 4.4 du RCP doit également être modifiée afin de préciser qu’un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être disponibles avant l’administration de régadénoson chez tous les patients (pas seulement chez les patients ayant des antécédents d’affection bronchoconstrictrice).

Par conséquent, au vu des données disponibles concernant le régadénoson, le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » étaient justifiées.

Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.

Motifs recommandant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au régadénoson, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant le régadénoson est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation sur le marché soient modifiés.

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