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Refixia (nonacog beta pegol) – étiquetage - B02BD04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRefixia
Code ATCB02BD04
Substancenonacog beta pegol
FabricantNovo Nordisk A/S

Contenus de l’article

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Étui

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

nonacog bêta pégol

(facteur IX de coagulation recombinant)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Poudre : 500 UI de nonacog bêta pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre :

chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L’emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intraveineuse, après reconstitution

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum. Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.

Date de sortie du réfrigérateur : ____________

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1193/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Refixia 500 UI

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Refixia 500 UI, poudre pour solution injectable

nonacog bêta pégol

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

500 UI

6.AUTRE

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Étui

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

nonacog bêta pégol

(facteur IX de coagulation recombinant)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre :

chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L’emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intraveineuse, après reconstitution

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum. Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.

Date de sortie du réfrigérateur : ____________

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1193/002

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Refixia 1 000 UI

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Refixia 1 000 UI, poudre pour solution injectable

nonacog bêta pégol

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 000 UI

6.AUTRE

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Étui

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

nonacog bêta pégol

(facteur IX de coagulation recombinant)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Poudre : 2 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre :

chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

L’emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intraveineuse, après reconstitution

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum. Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.

Date de sortie du réfrigérateur : ____________

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1193/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Refixia 2 000 UI

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Refixia 2 000 UI, poudre pour solution injectable

nonacog bêta pégol

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 000 UI

6.AUTRE

Novo Nordisk A/S

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Seringue préremplie

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Solvant pour Refixia

Solution d’histidine

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

4 ml

6.AUTRE

Novo Nordisk A/S

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