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Regranex (becaplermin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - D03AX06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRegranex
Code ATCD03AX06
Substancebecaplermin
FabricantJanssen-Cilag International NV

A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique

Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique

B.

autorisé

CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des

Caractéristiques du Produit, paragraphe 4.2).

plus

 

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques

n'est

 

Le titulaire de l’AMM s’engage à réalis r l s études supplémentaires et les activités de

Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de ph rm covigilance (PSUR).

pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestionmédicamentdes risques (PGR) présen é dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.

De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise

Lors de la r ception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les

spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de ini isation de risques.

Dans les 60 jours qui suivent l’atteinte d’une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation des risques)

Sur demande de l’EMACe

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