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Relistor (methylnaltrexone bromide) – étiquetage - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRelistor
Code ATCA06AH01
Substancemethylnaltrexone bromide
FabricantPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE (PRÉSENTATION FLACON)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable

Bromure de méthylnaltrexone

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

1 flacon de 0,6 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE (PRÉSENTATION FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

2 flacons de 0,6 ml

2 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable

4 tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE (PRÉSENTATION FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

7 flacons de 0,6 ml

7 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable

14 tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

7 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

8 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

10 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/008

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOITE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

7 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/009

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOITE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

8 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/010

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

10 seringues pré-remplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7 République tchèque

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/463/011

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DU KIT POUR INJECTION (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Voie sous-cutanée (SC)

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone)

Lire la notice avant utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Relistor 8 mg Injection

Bromure de méthylnaltrexone

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DU KIT POUR INJECTION (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Voie sous-cutanée (SC)

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 0,4 ml de solution (8 mg de bromure de méthylnaltrexone)

Lire la notice avant utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Relistor 12 mg Injection

Bromure de méthylnaltrexone

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE INTERMÉDIAIRE (PRÉSENTATION FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable

Bromure de méthylnaltrexone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

L'aiguille de la seringue se rétracte après l'emploi

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable

Bromure de méthylnaltrexone

Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone)

6. AUTRES

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

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