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Relistor (methylnaltrexone bromide) – Notice - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRelistor
Code ATCA06AH01
Substancemethylnaltrexone bromide
FabricantPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable

Bromure de méthylnaltrexone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relistor

3.Comment utiliser Relistor

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Relistor

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé

Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.

Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes (par exemple la morphine ou la codéine). Il est utilisé chez ces patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces. Les opioïdes sont prescrits par votre médecin. Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.

Ce médicament est réservé à l’adulte (âgé de 18 ans et plus).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relistor

N’utilisez jamais Relistor

-si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l’état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Relistor

-si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale). Voir rubrique 4 ;

-si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux

-si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.

-si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie :

-si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement :

-il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d’une aide éventuelle car l’émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l’injection du médicament ;

-si vous présentez une douleur persistante de l’estomac, des nausées ou des vomissements qui sont nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez-en à votre médecin ;

-si vous avez une colostomie, un tube dans votre abdomen (cathéter péritonéal), ou que vous souffrez d’une pathologie diverticulaire aigüe ou d’un fécalome, parlez-en aussi à votre médecin étant donné que ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas ;

-Si vous êtes en soins palliatifs pour votre pathologie avancée, ce médicament ne sera utilisé que pour une période limitée, qui sera généralement inférieure à 4 mois.

-ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l’utilisation d’opioïdes. Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.

Autres médicaments et Relistor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut vous autoriser à prendre d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.

Grossesse et allaitement

Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.

Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les étourdissements sont un effet fréquent de ce médicament, ce qui peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Relistor

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire. qu'il est essentiellement "sans sodium".

3.Comment utiliser Relistor

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d’injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu’à une fois par jour (7 fois par semaine).

La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg. La dose est administrée toutes les

48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Ce médicament est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des cuisses, (2) de l’abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l’absence d’auto-injection). (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)

Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l’injection ; par conséquent, il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.

Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû (soit en cas d’injection d’une quantité excessive, soit en cas d’une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Conservez toujours l’emballage extérieur avec vous, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Relistor

Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Relistor

Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas d’une perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor. Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement. Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10. Si vous éprouvez l’un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître, vous devriez parler à votre médecin :

Douleur abdominale (maux de ventre)

Nausées (envie de vomir)

Diarrhée (selles liquides fréquentes)

Flatulence (ballonnements)

D’autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

Sensations vertigineuses (étourdissements)

Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l’un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)

Réactions au site d’injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème)

Vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Relistor

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Utiliser ce médicament uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Relistor

-La substance active est le bromure de méthylnaltrexone. Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.

-Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Qu’est-ce que Relistor et contenu de l’emballage extérieur

Relistor est une solution injectable. Elle est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon ni particule.

Chaque flacon contient 0,6 ml de solution.

Les boîtes de plus de 1 flacon contiennent des boîtes internes composées de : un flacon, une seringue de 1 ml à aiguille rétractable et deux tampons alcoolisés.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Flacon unique

Boîte contenant 2 flacons, 2 seringues à aiguille rétractable et 4 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 2 boîtes internes).

Boîte contenant 7 flacons, 7 seringues à aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 7 boîtes internes ).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

Fabricant

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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CHECK-LIST PATIENT

Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.

Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours du traitement par votre médicament, veuillez contacter votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.

1.Prenez-vous des opioïdes (par ex. morphine ou codéine) pour votre pathologie ?

2.Êtes-vous constipé(e) (=aucune selle) depuis au moins 48 heures?

3.Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre médecin ou pharmacien / infirmier(ère)?

4.Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?

5.Avez-vous un numéro de téléphone pour contacter votre infirmier(e) ou le centre de santé?

INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION DE RELISTOR

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

Introduction

Étape 1 : Préparation de l’injection Étape 2 : Préparation de la seringue

Étape 3 : Choix et préparation du site d’injection

Étape 4a : Injection de Relistor avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable.

Étape 4b : Injection de Relistor avec une seringue et une aiguille standards Étape 5 : Gestion du matériel d'injection

Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter Relistor. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien vous expliquera les techniques pour réaliser l’administration vous-même. N’essayez pas de réaliser l’injection avant d’avoir bien compris comment la faire. Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.

Vous disposerez soit d'une boîte interne avec tout ce qui est nécessaire pour l’injection, soit d’un flacon unique. Si vous disposez du flacon unique, vous aurez besoin de vous procurer des tampons alcoolisés et une seringue.

Étape 1 : Préparation de l’injection

1.Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor. Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire l'injection.

2.Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.

3.Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l’injection. Un flacon de Relistor, une seringue de 1 ml (avec ou sans aiguille rétractable), 2 tampons alcoolisés et du coton ou une compresse de gaze.

4.Assurez-vous que la solution du flacon est limpide et incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon, ni particule. Si ce n’est pas le cas, n’utilisez pas la solution. Contactez votre pharmacien, infirmière ou médecin si besoin.

Étape 2 : Préparation de la seringue

1.Ôtez la capsule protectrice en plastique du flacon.

2.Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé et placez-le sur votre surface de travail. Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.

3.Prenez la seringue. Tenez le corps de la seringue d’une main et enlevez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement ferme dans l’axe de l’aiguille. Posez le capuchon de l’aiguille sur la surface de travail. NE TOUCHEZ PAS l’aiguille avec les doigts et évitez que l’aiguille entre en contact avec toute autre surface.

Tirez minutieusement le piston de la seringue jusqu'au repère correspondant soit à 0,4 ml pour 8 mg de Relistor ou soit à 0,6 ml pour 12 mg de Relistor. Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien vous informera de la dose qui vous a été prescrite ainsi que de la fréquence d'administration. Pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée, les doses habituelles sont données dans le tableau ci-dessous. La dose est administrée normalement toutes les 48 heures (tous les deux jours) en injection sous la peau.

Poids du patients en kg

Volume en ml de la seringue à remplir (dose)

Moins de 38 kg

0,15 mg/kg

38-61 kg

0,4 ml (8 mg)

62-114 kg

0,6 ml (12 mg)

Plus de 114 kg

0,15 mg/kg

Pour les patients ayant des douleurs à long terme, (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée), remplissez la seringue jusqu’au repère marqué 0,6 ml pour 12 mg de Relistor.

Tirez minutieusement le piston jusqu’au niveau correct de la seringue (par ex. 0,4 ml si 8 mg vous ont été prescrits)

4.Introduisez l’aiguille verticalement dans le centre du bouchon du flacon. Ne piquez pas l’aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser. Maintenez le flacon sur la surface de travail avec l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser. Vous sentirez une légère résistance lorsque l’aiguille traversera le bouchon. Vérifiez que vous voyez la pointe de l’aiguille à l’intérieur du flacon.

5.Afin d'éliminer l'air de la seringue, poussez doucement le piston vers le bas pour injecter l’air dans le flacon.

6.Si vous utilisez la seringue à aiguille rétractable fournie, NE POUSSEZ PAS LE PISTON JUSQU’AU BOUT. Dès que vous sentez une résistance, arrêtez de pousser le piston. Si vous poussez le piston jusqu’au bout, vous entendrez un ‘clic’. Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l’aiguille rentrera dans la seringue. Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.

Sans sortir l’aiguille du flacon, tournez le flacon à l’envers. Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux afin que vous puissiez voir les repères de dose et assurez-vous que la pointe de l’aiguille baigne continuellement dans la solution. Tirez lentement le piston jusqu'au repère de 0,4 ml ou 0,6 ml sur la seringue ou comme indiqué, selon la dose prescrite par votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien. Il est possible qu’il reste un peu de solution ou des bulles dans le flacon lorsque la seringue est correctement remplie. Ceci est normal.

7. Sans retirer l’aiguille du flacon retourné, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d’air. Tout en tenant bien le flacon, tapotez doucement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la seringue. Poussez lentement le piston jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient éliminées. Si un peu de solution est rentrée dans le flacon, tirez lentement le piston pour aspirer la bonne quantité de solution dans la seringue. En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer. Il n'y a pas lieu de vous en inquiéter car cela n'affectera pas l'exactitude de la dose et ne présente pas de risque pour votre santé.

Tapotez la seringue du flacon retourné et faites sortir toutes les bulles d’air à l’aide du piston.

8. Assurez-vous toujours que vous avez la dose exacte dans la seringue. En cas de doute, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.

Assurez-vous d’avoir la dose exacte dans la seringue (par ex. 0,4 ml si 8 mg vous ont été prescrits)

9. Retirez l’aiguille du flacon. Laissez l’aiguille fixée à la seringue. Ne touchez pas l’aiguille et évitez tout contact de l’aiguille avec une autre surface. Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s’il est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.

Étape 3 : Choix et préparation du site d’injection

1. Les trois zones du corps recommandées pour l’injection de Relistor sont : (1) les cuisses, (2) l’abdomen (ventre), et (3) le haut des bras (uniquement en injection par une autre personne).

2.Il est recommandé de changer de site d’injection lors de chaque injection. Évitez l’injection répétée exactement au même endroit que l’injection précédente. N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.

3.Pour préparer la partie de la peau où Relistor sera injecté, nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé. NE TOUCHEZ PLUS A CETTE ZONE AVANT DE FAIRE L’INJECTION. Laissez le site d’injection sécher à l’air avant de faire l’injection.

Étape 4a : Injection de Relistor avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable

1.En tenant la seringue remplie avec l’aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s’il y a des bulles d’air. S’il y a des bulles, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue. Poussez lentement le piston pour expulser les bulles d’air de la seringue.

2.Tenez la seringue d’une main comme un crayon. De l’autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.

3.Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés d’un mouvement court et rapide.

4.Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston pour injecter Relistor, jusqu'à ce que la seringue soit vide et que vous entendiez un "clic".

5.Quand vous entendrez un clic, cela signifie que tout le contenu a été injecté. L’aiguille se retirera automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue. Un léger saignement peut survenir au niveau du site d’injection. Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne pas le frotter. Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.

Étape 4b : Injection de Relistor avec une seringue et une aiguille standards

1.En tenant la seringue remplie avec l’aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s’il y a des bulles d’air. S’il y a des bulles, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue. Poussez lentement le piston pour expulser les bulles d’air de la seringue.

2.Tenez la seringue d’une main comme un crayon. De l’autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.

3.Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés d’un mouvement court et rapide.

4. Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu’au bout pour injecter Relistor.

5. Lorsque la seringue est vide, retirez rapidement l’aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. Un léger saignement peut survenir au niveau du site d’injection. Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne pas le frotter. Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.

Étape 5 : Gestion du matériel d'injection

La seringue encapuchonnée ou la seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille. Éliminer la seringue encapuchonnée ou l'aiguille et la seringue dans un récipient à fermeture résistant à la piqûre selon les instructions données par votre médecin, infirmière ou pharmacien.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de méthylnaltrexone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relistor

3.Comment utiliser Relistor

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Relistor

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Relistor et dans quel cas est-il utilisé

Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.

Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes (par exemple la morphine ou la codéine). Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces. Les opioïdes sont prescrits par votre médecin. Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.

Ce médicament est réservé à l’adulte (âgé de 18 ans et plus).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relistor

N’utilisez jamais Relistor

--si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l’état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Relistor

-si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale). Voir rubrique 4 ;

-si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux

-si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.

-si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie :

-si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement :

-il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d’une aide éventuelle car l’émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l’injection du médicament ;

-si vous présentez une douleur persistante de l’estomac, des nausées ou des vomissements qui sont nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez-en à votre médecin ;

-si vous avez une colostomie, un tube dans votre abdomen (cathéter péritonéal), ou que vous souffrez d’une pathologie diverticulaire aigüe ou d’un fécalome, parlez-en aussi à votre médecin étant donné que ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas ;

-Si vous êtes en soins palliatifs pour votre pathologie avancée, ce médicament ne sera utilisé que pour une période limitée, qui sera généralement inférieure à 4 mois ;

-ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l’utilisation d’opioïdes. Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus

Autres médicaments et Relistor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut vous autoriser à prendre d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.

Grossesse et allaitement

Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.

Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les étourdissements sont un effet fréquent de ce médicament, ce qui peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Relistor

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

3. Comment utiliser Relistor

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d’injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu’à une fois par jour (7 fois par semaine).

La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d’un autre problème médical.

La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg. La dose est administrée toutes les

48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Si vous pesez moins de 38 kg ou plus de 114 kg vous devez utiliser les flacons de Relistor car la dose appropriée ne peut pas être administrée avec précision avec les seringues pré-remplies.

Ce médicament est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des cuisses, (2) de l’abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l’absence d’auto-injection). (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)

Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l’injection ; par conséquent, il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.

Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû (soit en cas d’injection d’une quantité excessive, soit en cas d’une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Conservez toujours l’emballage extérieur avec vous, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Relistor

Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Relistor

Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas d’une perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor. Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement. Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin

Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10. Si vous éprouvez l’un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître, vous devriez parler à votre médecin

Douleur abdominale (maux de ventre)

Nausées (envie de vomir)

Diarrhée (selles liquides fréquentes)

Flatulence (ballonnements)

D’autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

Sensations vertigineuses (étourdissements)

Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l’un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)

Réactions au site d’injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème)

Vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Relistor

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, le kit pour injection et l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Utiliser ce médicament uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Relistor

-La substance active est le bromure de méthylnaltrexone. Chaque seringue de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone. Chaque seringue de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.

-Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Qu’est-ce que Relistor et contenu de l’emballage extérieur

Relistor est une solution injectable. Elle est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Boîte contenant 4, 7, 8 ou 10 seringues pré-remplies avec un système de protection de l'aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 République tchèque

Fabricant

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Check-list patient

Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.

Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours de votre traitement, veuillez contacter votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.

1.Prenez-vous des opioïdes (par ex. morphine ou codéine) pour votre pathologie?

2.Êtes-vous constipé(e) (=aucune selle) depuis au moins 48 heures?

3.Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre médecin ou pharmacien / infirmier(ère)?

4.Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?

5.Avez-vous un numéro de téléphone pour contacter votre infirmier(ère) ou le centre de santé?

INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION DE RELISTOR

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

Introduction

Étape 1 : Préparation de l’injection

Étape 2 : Choix et préparation du site d’injection Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie Étape 4 : Gestion du matériel d'injection

Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et administrer une injection de Relistor à l'aide d'une seringue pré-remplie. Veuillez les lire et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection vous-même. N’essayez pas de réaliser l’injection avant d’avoir bien compris comment la préparer et la faire.

Remarques importantes :

Une seringue pré-remplie de Relistor doit être utilisée une seule fois, même s'il reste du produit dans la seringue.

Jetez la seringue pré-remplie de Relistor après utilisation selon les recommandations décrites à l'étape 4.

Pour éviter les piqûres d'aiguille, ne recapuchonnez jamais les aiguilles usagées.

Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l’injection :

1.Seringue pré-remplie de Relistor

2.Tampon alcoolisé

3.Coton ou compresse de gaze

4.Pansement adhésif

Étape 1 : Préparation de l’injection

1. Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor. Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire l'injection.

2.Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.

3.Examinez la seringue pré-remplie. Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.

4.Assurez-vous que le liquide de la seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle, et ne contient aucune particule. Dans le cas contraire, n'utilisez pas la seringue pré-remplie et appelez votre infirmière, médecin ou pharmacien.

5.Tenez fermement le corps de la seringue pré-remplie et enlevez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement ferme dans l’axe de l’aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec une autre surface.

Étape 2 : Choix et préparation du site d’injection

1. Les trois zones du corps recommandées pour l’injection de Relistor sont : (1) les cuisses, (2) l’abdomen (ventre), et (3) le haut des bras (uniquement en injection par une autre personne).

2. Il est recommandé de changer de site d’injection lors de chaque injection. Évitez l’injection répétée exactement au même endroit que l’injection précédente. N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.

3. Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé et laissez le sécher. Ne touchez plus à cette zone avant de faire l'injection.

Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie

1. Tenez la seringue d’une main comme un crayon. De l’autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.

2.Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés d’un mouvement court et rapide.

3.Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu’à ce que la seringue pré-remplie soit vide.

4.Retirez rapidement l’aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. Retirez votre pouce du piston afin de permettre au manchon protecteur de recouvrir l'aiguille. Un léger saignement peut survenir au niveau du site d’injection.

5. Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne pas le frotter. Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.

Étape 4 : Gestion du matériel d'injection

La seringue pré-remplie ne doit JAMAIS être réutilisée. Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille. Éliminer la seringue pré-remplie selon les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Mettre la seringue pré-remplie usagée dans un récipient refermable, résistant aux performations. Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard). Interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien pour connaître les modalités appropriées d'élimination du conteneur. L'élimination des seringues et des aiguilles usagées peut être soumise à une législation locale.

Annexe IV

Conclusions scientifiques et motifs de la variation des termes des autorisations de mise sur le marché

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le bromure de méthylnaltrexone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Perforation gastrointestinale

La perforation intestinale est un effet indésirable du médicament grave et potentiellement fatal déjà listé en rubriques 4.4 et 4.8 du RCP de Relistor. Un cas supplémentaire de perforation intestinale a été notifié sur la période couverte par le rapport. Afin de décrire ce problème de sécurité de façon adéquate, la formulation de la rubrique contre-indication a été modifiée pour inclure les patients à risque accru d’occlusion gastro intestinale en raison du potentiel de perforation gastro-intestinale et inclure des mises en garde concernant le risque de perforation gastro-intestinale chez des patients présentant des métastases péritonéale, des tumeurs malignes infiltrantes des voies gastro-intestinales, maladie de Crohn ou maladie diverticulaire.

Syndrome de sevrage aux opioides

De manière similaire, cinq cas graves et trois cas non-graves de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été reçus sur la période couverte par le rapport de sécurité. Les patients présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique peuvent être sujets à un risque accru de sevrage aux opioïdes et/ou d’analgésie réduite.

Par conséquent, compte tenu des données présentées dans les PSUR examinés, le PRAC a estimé nécessaire d’apporter des modifications aux informations sur le produit des médicaments contenant du bromure de methylnaltrexone.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bromure de methylnaltrexone, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments(s) contenant du bromure de méthylnaltrexone demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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