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Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRelvar Ellipta
Code ATCR03AK10
Substancefluticasone furoate / vilanterol
FabricantGlaxo Group Ltd

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Royaume-Uni

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham DL12 8DT

Royaume-Uni

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :

Description

Date

Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation

30 juin 2018

afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de

 

l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole

 

approuvé par le Comité.

 

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