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Remsima (infliximab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRemsima
Code ATCL04AB02
Substanceinfliximab
FabricantCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

République de Corée

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Royaume-Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra conduire un programme d’éducation visant à s’assurer que tous les médecins ayant l’intention de prescrire/utiliser Remsima soien informés :

Du risque d’infections opportunistes et de tuberculose (TB) chez les patients traités par Remsima.

De la nécessité d’évaluer le risque de TB chez les patients avant de les traiter par Remsima.

Du risque de réaction d’hypersensibilité aigüe (y compris les chocs anaphylactiques) et des réactions d’hypersensibilité retardées .

Du risque de lymphomes, mélanome, carcinome à cellules de Merkel et autres tumeurs malignes.

Du risque d’infection disséminée par le BCG après la vaccination BCG chez les nourrissons jusqu’à l'âge de 6 mois qui ont été exposés in utero à l’infliximab.

De la carte de signalement patient, qui doit être délivrée aux patients ayant recours à Remsima.

Les prescripteurs de Remsima chez des enfants atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique doivent également être informés :

Que les enfants peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et que leurs immunisations nécessitent d’être mise à jour.

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