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Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRepso
Code ATCL04AA13
Substanceleflunomide
FabricantTeva B.V.

Repso

autorisé

léflunomide

 

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repso. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain

Repso est un médicament qui contient le principen'estactif léflunomide. Il est disponible sous la forme de

comprimés (blancs etmédicamentsronds: 10 mg; beige fo cé et triangulaires: 20 mg).

Repso est un «médicament générique». C la signifie que Repso est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Arava. Pour de plus amples

Dans quel cas Repso est-il utilisé?

Repso est utilisé pourCele traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Repso est-il utilisé?

Le traitement par Repso doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. Le médecin doit faire réaliser des analyses

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pourquoi Repso
de référence.

de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Repso et régulièrement au cours du traitement.

Le traitement par Repso débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d’une dose d’entretien. La dose d’entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique. Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines. Son effet peut encore s’améliorer jusqu’à six mois de traitement.

Comment Repso agit-il?

Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Il diminue l’inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l’inflammation. Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate

déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes. La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l’inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.

Quelles études ont été menées sur Repso?

Repso étant un médicament générique, les études sur les patientsplusontautorisé. été limitées à des tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava Deux médicaments sont

bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de rincipe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés parn'estRepso et quels sont les risques associés à son utilisation?

Etant donné que Repso estmédicamentun médicament gé érique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont co sidérés comme étant les mêmes que ceux du médicament

a- -il été pprouvé?

Le CHMP a conclu que, conform ment aux exigences de l’UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéficeCe st supérieur au risque identifié. mité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Repso.

Autres informations relatives à Repso

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V. le 14 mars 2011. L’autorisation de mise sur le marché e0.st valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.

L’EPAR complet relatif à Repso est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Repso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.

 

 

 

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