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Repso (leflunomide) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRepso
Code ATCL04AA13
Substanceleflunomide
FabricantTeva B.V.
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Hongrie

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Royaume-Uni

 

autorisé

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voirplusAnnexe I : résumé des caractéristiques du

produit, rubrique 4.2).

n'est

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné d ivent figurer sur la notice du médicament.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actu lisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relativesmédicamentà la soum ssion des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à

l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le

D.CONDITIONSCe OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENTportail web européen des édicaments.

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrite dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Le titulaire de l’AMM s’assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d’utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :

le Résumé des Caractéristiques du Produit,

la fiche médecin.

La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :

l’existence d’un risque de dommage hépatique sévère. Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important. L’information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d’arrêt et d’élimination du médicament,

le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (exemple méthotrexate),

l’existence d’un risque de tératogénicité. Par conséquent, la grossesse doit être évitée

 

jusqu’à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié. Les

 

médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d’un service d’analyse

 

permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide,

 

 

 

 

 

 

autorisé

le risque d’infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication

 

d’utilisation chez les patients immunodéprimés,

 

 

 

la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importan

ass ciés au traitement par

 

léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le

rai ement.

 

 

 

n'est

plus

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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