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Repso (leflunomide) – étiquetage - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRepso
Code ATCL04AA13
Substanceleflunomide
FabricantTeva B.V.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/PLAQUETTES THERMOFORMÉES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Repso 10 mg comprimés pelliculés léflunomide
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

 

Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémen aire).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

 

 

 

Comprimé pelliculé

n'est

 

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

100 comprimés pelliculés

 

médicament

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

 

 

Avaler le comprimé en entier.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN

CeGARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

EU/1/11/674/003

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/674/004

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/674/005 100 comprimés pelliculés

 

 

 

plus

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Repso 10 mg, comprimémédicamentpelliculé

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Repso 10 mg comprimés pelliculés léflunomide

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Ce

médicament

 

plus

autorisé

n'est

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/ÉTUI – FLACON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Repso 10 mg comprimés pelliculés léflunomide
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémen aire).

 

 

 

 

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

Comprimé pelliculé

n'est

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S)

médicamentD'ADMINISTRATION

6. MISE ENCeGARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas

 

12.

 

 

 

 

 

autorisé

 

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

EU/1/11/674/001

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/674/002

100 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

n'est

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

 

 

 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

médicament

 

 

 

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

Repso 10 mg, comprimé pelliculé

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Repso 10 mg comprimés pelliculés léflunomide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

 

 

Contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

Comprimé pelliculé

n'est

plus

 

 

 

30 comprimés

 

 

 

 

 

100 comprimés

5. MODE ET VOIE(S)médicamentD'ADMINISTRATION

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

7. AUTRE(S)CeMISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/674/001 30 comprimés pelliculés

EU/1/11/674/002 100 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

 

Lot

 

 

 

 

autorisé

 

14.

 

 

 

 

 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Repso 10 mg comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/PLAQUETTES THERMOFORMÉES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Repso 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

 

Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémen aire).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

 

 

 

Comprimé pelliculé

n'est

 

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

100 comprimés pelliculés

 

médicament

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

 

 

Avaler le comprimé en entier.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE ENCeGARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

EU/1/11/674/008

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/674/009

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/674/010 100 comprimés pelliculés

 

 

 

plus

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Repso 20 mg, comprimémédicamentpelliculé

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Repso 20 mg comprimés pelliculés léflunomide

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Ce

médicament

 

plus

autorisé

n'est

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/ÉTUI – FLACON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Repso 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémen aire).

 

 

 

 

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

Comprimé pelliculé

n'est

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S)médicamentD'ADMINISTRATION

6. MISE ENCeGARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/1/11/674/006

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/674/007

100 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

 

 

n'est

 

 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

médicament

 

 

 

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

Repso 20 mg, comprimé pelliculé

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Repso 20 mg comprimés pelliculés léflunomide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

 

 

Contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

Comprimé pelliculé

n'est

plus

 

 

 

30 comprimés

 

 

 

 

 

100 comprimés

5. MODE ET VOIE(S)médicamentD'ADMINISTRATION

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

7. AUTRE(S)CeMISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/674/006 30 comprimés pelliculés

EU/1/11/674/007 100 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

 

Lot

 

 

 

 

autorisé

 

14.

 

 

 

 

 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Repso 20 mg comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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