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Retacrit (epoetin zeta) – étiquetage - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRetacrit
Code ATCB03XA01
Substanceepoetin zeta
FabricantHospira UK Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 1 000 UI d’époétine zêta

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,3 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,3 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 0,3 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/001

EU/1/07/431/002

EU/1/07/431/026

EU/1/07/431/027

EU/1/07/431/054

EU/1/07/431/055

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 1 000 UI

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 1 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 000 UI/0,3 ml

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 2 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/003

EU/1/07/431/004

EU/1/07/431/028

EU/1/07/431/029

EU/1/07/431/056

EU/1/07/431/057

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 2 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 2 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 000 UI/0,6 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 3 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,9 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,9 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 0,9 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/005

EU/1/07/431/006

EU/1/07/431/030

EU/1/07/431/031

EU/1/07/431/058

EU/1/07/431/059

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 3 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 3 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 000 UI/0,9 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 4 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,4 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,4 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 0,4 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/007

EU/1/07/431/008

EU/1/07/431/032

EU/1/07/431/033

EU/1/07/431/060

EU/1/07/431/061

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 4 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 4 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

4 000 UI/0,4 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 5 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/009

EU/1/07/431/010

EU/1/07/431/034

EU/1/07/431/035

EU/1/07/431/062

EU/1/07/431/063

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 5 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 5 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5 000 UI/0,5 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 6 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/011

EU/1/07/431/012

EU/1/07/431/036

EU/1/07/431/037

EU/1/07/431/064

EU/1/07/431/065

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 6 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 6 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6 000 UI/0,6 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 8 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/013

EU/1/07/431/014

EU/1/07/431/038

EU/1/07/431/039

EU/1/07/431/066

EU/1/07/431/067

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 8 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 8 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

8 000 UI/0,8 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 10 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

6 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/015

EU/1/07/431/016

EU/1/07/431/040

EU/1/07/431/041

EU/1/07/431/068

EU/1/07/431/069

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 10 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 10 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

10 000 UI/1 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 20 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 4 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 4 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

4 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap 6 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/017

EU/1/07/431/020

EU/1/07/431/021

EU/1/07/431/042

EU/1/07/431/045

EU/1/07/431/046

EU/1/07/431/070

EU/1/07/431/071

EU/1/07/431/072

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 20 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille. Elément d’un conditionnement multiple ; ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/051

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 20 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/051

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 20 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

20 000 UI/0,5 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 30 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 4 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 4 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable,avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

4 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap 6 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/018

EU/1/07/431/022

EU/1/07/431/023

EU/1/07/431/043

EU/1/07/431/047

EU/1/07/431/048

EU/1/07/431/073

EU/1/07/431/074

EU/1/07/431/075

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 30 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille. Elément d’un conditionnement multiple ; ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/052

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 30 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/052

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 30 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 000 UI/0,75 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 40 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 4 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 4 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 6 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable, avec dispositif de sécurité de l’aiguille 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

4 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap 6 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable , avec système de sécurité Needle-Trap

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/019

EU/1/07/431/024

EU/1/07/431/025

EU/1/07/431/044

EU/1/07/431/049

EU/1/07/431/050

EU/1/07/431/076

EU/1/07/431/077

EU/1/07/431/078

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 40 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable, sans dispositif de sécurité de l’aiguille. Elément d’un conditionnement multiple ; ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/053

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 seringue préremplie contient 40 000 UI d’époétine zêta

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas secouer.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/431/053

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTES DES SERINGUES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Retacrit 40 000 UI solution injectable Époétine zêta

Voie IV / SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

40 000 UI/1 ml

6. AUTRES

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