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Retacrit (epoetin zeta) – Notice - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRetacrit
Code ATCB03XA01
Substanceepoetin zeta
FabricantHospira UK Limited

Notice : information de l’utilisateur

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie

Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie

Epoétine zêta

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu'est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Retacrit

3.Comment utiliser Retacrit

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Retacrit

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé ?

Retacrit contient une protéine, appelée époétine zêta, qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine et elle agit de la même façon.

Retacrit est utilisé dans le

traitement de l’anémie ( faible nombre de globules rouges) symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes, adolescents et pédiatriques sous hémodialyse.

traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes sous dialyse péritonéale.

traitement de l’anémie sévère d’origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes souffrant d’insuffisance rénale et non encore sous dialyse.

traitement de l’anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin (cancer du système lymphatique) ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), et à risque élevé de transfusion sanguine tel qu’évalué par l’état général du patient.

Traitement de l’anémie modérée chez des patients qui vont donner du sang avant une opération chirurgicale, afin de recevoir leur propre sang durant ou après l’opération chirurgicale (don autologue préalable).

traitement de l’anémie modérée chez les patients adultes devant subir une intervention

chirurgicale orthopédique (osseuse) majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin de transfusions sanguines.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Retacrit ?

N’utilisez jamais Retacrit :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux érythropoïétines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez développé une érythroblastopénie (AEPA ; l’absence de très jeunes globules rouges) à la suite d’un traitement par érythropoïétine

si vous souffrez d’hypertension, et qu’elle n’est pas bien contrôlée par des médicaments hypotenseurs

si vous ne pouvez pas recevoir de médicaments visant à épaissir le sang

si vous donnez votre propre sang avant l’intervention chirurgicale, et :

si vous avez souffert d’une crise cardiaque ou d’une attaque dans le mois précédant votre traitement

si vous souffrez d’une angine de poitrine instable – de douleurs thoraciques récentes ou accrues

si vous êtes à risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde)

– par exemple, si vous avez déjà eu des caillots

si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure, telle qu'une prothèse de genou ou de hanche, et que:

vous souffrez d'une maladie cardiaque grave ou présentez des troubles vasculaires veineux ou artériels graves

vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Retacrit si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l’une des conditions suivantes :

crises d’épilepsie

maladie hépatique

cancer

anémie d’autres origines

maladie cardiaque (telle qu’angine)

troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes

caillots sanguins/problèmes de coagulation

maladie rénale.

Précautions particulières

Pendant le traitement par Retacrit

Votre médecin doit s’assurer que votre hémoglobine n’excède pas certains niveaux car un taux d’hémoglobine élevé présente un risque de problème cardiaque ou vasculaire et peut accroître le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

Votre médecin doit tenter de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Les valeurs d’hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.

Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Retacrit. Si vous souffrez de maux de tête, en particulier de maux de tête subits, de type migraineux, ou que vous ne vous sentez pas bien, signalez-le immédiatement à votre médecin ou au personnel infirmier. Ils peuvent indiquer une élévation soudaine de la pression artérielle et requièrent une prise en charge en urgence.

Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament. Ceci peut améliorer le cours du traitement. Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.

N’oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Retacrit si vous devez vous rendre à l’hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, y compris pour des analyses de sang, Retacrit pouvant en affecter les résultats.

Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges :

Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l’érythropoïétine humaine. Le produit exact que vous utilisez sera toujours enregistré par un professionnel de santé.

Patients souffrant de maladie rénale

Des cas rares d’érythroblastopénie (AEPA) ont été observés au bout de plusieurs mois ou années de traitement avec des produits contenant des érythropoïétines et ce risque n’est pas à exclure avec Retacrit. L’AEPA indique l’absence de très jeunes globules rouges dans la moelle osseuse. Elle peut entraîner une anémie sévère se traduisant par une fatigue inhabituelle, des vertiges ou une respiration laborieuse. L’AEPA peut être causée par la production d’anticorps contre l’érythropoïétine et, par conséquent, contre votre propre érythropoïétine.

Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. En cas d’apparition d’AEPA – une affection rare – le traitement par Retacrit sera arrêté et votre médecin déterminera des mesures à prendre pour traiter l’anémie. Bien qu’elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Retacrit devra être arrêté. Si vous vous sentez fatigué(e) ou que vous souffrez d’étourdissements ou que vous avez du mal à respirer, signalez-le immédiatement à votre médecin. Votre médecin peut déterminer si Retacrit n’agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.

Les patients insuffisants rénaux chroniques sous érythropoïétine doivent se soumettre à des mesures régulières de leur taux d’hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l’oxygène) jusqu’à obtention d’un taux stable, et régulièrement par la suite, pour minimiser le risque d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier, si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car une augmentation répétée de la dose de Retacrit alors que vous ne répondez pas au traitement, pourrait augmenter le risque de problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès..

Des cas isolés de hausses des concentrations sériques de potassium ont été observés. Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la correction de l’anémie peut augmenter l’appétit et l’apport en potassium et en protéines. Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Retacrit, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité. Votre médecin en décidera.

Les électrolytes sériques (substances dans votre sang) doivent être mesurés chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique. Si un taux sérique élevé (ou en hausse) de potassium est détecté, il convient d‘arrêter l’administration d’érythropoïétine jusqu’à ce que le niveau soit corrigé.

Une augmentation de la dose d’héparine (anticoagulant) pendant l’hémodialyse est souvent nécessaire pendant le traitement par Retacrit pour minimiser les chances de coagulation. L’occlusion du système de dialyse est possible si l’héparinisation n’est pas optimale.

Patients cancéreux

Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s’ils reçoivent des médicaments à base d’érythropoïétine comme Retacrit (voir rubrique 4). Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Retacrit avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.

Les patients cancéreux sous érythropoïétine doivent se soumettre à des dosages réguliers de leur hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l’oxygène) jusqu’à obtention d’un taux stable, et régulièrement par la suite.

Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Retacrit peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s’avérer préférable. Vous devez en parler avec votre médecin.

Autres médicaments et Retacrit

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

En particulier, si vous prenez un médicament contenant de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.

Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l’efficacité de Retacrit. Votre médecin décidera s’ils sont adaptés à votre cas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Retacrit doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Il n’existe aucune donnée sur les effets de l’époétine zêta sur la fertillité.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Retacrit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Retacrit contient de la phénylalanine

Ce médicament contient de la phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie (déficience génétique d’une enzyme qui augmente l’excrétion d’un composé chimique (phénylcétone) dans l’urine et peut provoquer des troubles du système nerveux).

Retacrit contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.

3.Comment utiliser Retacrit ?

Le traitement par Retacrit est généralement initié sous surveillance médicale. Les injections de Retacrit peuvent être effectuées par un médecin, un/une infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.

Si Retacrit est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l’avez appris. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Informations posologiques

La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.

Votre médecin pratiquera les examens nécessaires, des analyses sanguines par exemple, pour déterminer si vous devez prendre Retacrit. Il déterminera la dose adéquate de Retacrit que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d’administration du médicament. Ces décisions seront influencées par l’origine de votre anémie. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie. Si vous ne répondez pas satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit et vous indiquera si elle doit être modifiée.

Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par Retacrit, ce qui permet d'améliorer son efficacité.

Utilisation chez les patients souffrant de maladie rénale

Retacrit doit être administré soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit par injection dans une veine ou par l’intermédiaire d’un tube placé dans la veine.

Utilisation chez les patients adultes sous hémodialyse

Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Retacrit doit être administré pendant ou après votre séance de dialyse.

La dose d’attaque recommandée de Retacrit est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme). Elle est administrée 3 fois par semaine. En cas d’administration de la solution dans une veine, l’injection durera de 1 à 5 minutes.

Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée.

Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médicament continue d’agir correctement. Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit, 2 ou 3 fois par semaine. Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu’au début du traitement.

Utilisation chez l’enfant et l'adolescent ( 18 ans) sous hémodialyse

Chez l’enfant, le médecin maintiendra le taux d’hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.

Retacrit doit être administré au patient après sa séance de dialyse.

La dose que reçoivent l’enfant et l'adolescent se base sur leur poids corporel en kilogrammes. La dose d’attaque recommandée est de 50 UI/kg. Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).

Selon la manière dont l’anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que la condition soit contrôlée. Votre médecin prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier que tel est le cas.

Utilisation chez les patients adultes sous dialyse péritonéale

Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.

La dose d’attaque recommandée est de 50 UI/kg. Elle est administrée deux fois par semaine.

Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée.

Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médicament continue d’agir correctement.

Utilisation chez les patients adultes souffrant de maladie rénale mais non dialysés

La dose d’attaque recommandée est de 50 UI/kg. Elle est administrée 3 fois par semaine.

La dose d’attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée. Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit, (3 fois par semaine ou si vous recevez vos injections sous la peau, il peut aussi être administré une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines). La dose maximale ne doit pas dépasser 150 UI/kg 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu’à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu’à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.

Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médicament continue d’agir correctement.

Si vous avez un intervalle d’administration plus long (supérieur à une semaine), vous pouvez ne pas maintenir un taux d’hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d’une augmentation de la dose ou de la fréquence d’administration de Retacrit.

Utilisation chez les patients adultes sous chimiothérapie

Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.

Après initiation du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.

La dose d’attaque recommandée est de 150 UI/kg. Elle est administrée 3 fois par semaine par injection sous la peau. Sinon, votre médecin peut recommander une dose d’attaque de 450 UI/kg une fois par semaine. La dose d’attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement ; vous recevrez généralement Retacrit jusqu’à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.

Utilisation chez les patients adultes inclus dans un programme pré-transfusion autologue

La dose d’attaque recommandée est de 600 UI/kg. Elle est administrée 2 fois par semaine par injection dans une veine. Vous recevrez Retacrit pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale. Vous prendrez également des supplémentations en fer avant et pendant le traitement par Retacrit pour accroître l'efficacité de Retacrit.

Utilisation chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique (osseuse) majeure

Une dose de 600 UI/kg est administrée par injection sous la peau une fois par semaine pendant

3 semaines avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention. Dans le cas où il serait nécessaire de réduire le temps de traitement avant l'intervention chirurgicale, une dose de 300 UI/kg devra être administrée tous les jours pendant les 10 jours précédant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention. Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera arrêté.

Il est également important que vos taux de fer dans le sang soient normaux pendant toute la durée du traitement par Retacrit. Si nécessaire, vous recevrez un complément de fer par voie orale, chaque jour, idéalement avant le début du traitement par Retacrit.

Information sur le mode d’administration

La seringue préremplie de Retacrit est prête à l’emploi. Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement. L’injection de Retacrit ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.

Si Retacrit est injecté sous la peau, la quantité injectée dans n’importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml. Les sites d’injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril. Changez de site d’injection chaque jour.

Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Retacrit :

1.Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante avant de l’utiliser. Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.

2.Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est transparente, incolore et presque exempte de particules visibles.

3.Le capuchon protecteur est retiré de l’aiguille de la seringue et purgez l’air de la seringue et de l’aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant légèrement sur le piston.

4.Injectez la solution tel que votre médecin vous l’a indiqué. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez pas Retacrit si :

le scellage est cassé ou si le blister est endommagé de quelque façon que ce soit

le liquide est coloré ou si vous voyez des particules en suspension

le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé

vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé.

Passage de l’injection par voie intraveineuse à l’injection par voie sous-cutanée

Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit. Votre médecin peut décider qu’il est préférable que vous receviez Retacrit par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).

La dose doit rester la même lors du changement. Par la suite, votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour voir si un ajustement de dose est nécessaire.

Auto-injection sous-cutanée de Retacrit

Au début du traitement, Retacrit est habituellement injecté par du personnel médical ou infirmier. Il est possible que plus tard votre médecin suggère que vous ou votre entourage appreniez à vous injecter vous-même le produit sous la peau (en sous-cutanée).

N’essayez pas de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Utilisez toujours Retacrit exactement selon les instructions fournies par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Utilisez ce médicament seulement s’il a été correctement conservé (voir rubrique 5).

Avant utilisation, laissez reposer la seringue jusqu’à ce que le produit atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes.

Chaque seringue de Retacrit est à usage unique.

Si ce médicament est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n’est habituellement pas supérieure à 1 ml pour une seule injection.

Retacrit est administré seul, non mélangé à d’autres liquides à injecter.

N’agitez pas les seringues. Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit. Si le produit a été vigoureusement agité, ne l’utilisez pas.

Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?

Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que le produit n’a pas atteint la température ambiante.

Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.

Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique.

Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.

Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.

Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à injecter le médicament.

Enlevez le capuchon de l’aiguille en tenant la seringue, tout en tirant le capuchon avec précaution sans le tourner. Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.

Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l’écraser.

Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.

Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter la totalité du liquide. Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l’index.

Lorsque le piston est en bout de course, sortez l’aiguille et relâchez la peau.

Au moment où vous ressortez l’aiguille, il se peut qu’il y ait un léger saignement au point d’injection. C’est normal. Vous pouvez appuyer sur le point d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique pendant quelques secondes après l’injection.

Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l’aiguille.

Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.

Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?

Votre seringue préremplie est équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres :

Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que le produit n’a pas atteint la température ambiante.

Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.

Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique.

Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.

Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.

Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à injecter le médicament.

Enlevez le capuchon de l’aiguille en tenant la seringue, tout en tirant le capuchon avec précaution sans le tourner. Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.

Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l’écraser.

Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.

Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu’à ce que toute la dose soit injectée. Le dispositif de sécurité de l’aiguille NE s’activera PAS tant que TOUTE la dose n’aura pas été injectée.

Retirez l’aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement protégée.

La seringue se bloque dans cette position.

Quand l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez. Ceci est normal. Vous pourrez alors presser dessus un coton imbibé d’antiseptique pendant quelques secondes.

Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l’aiguille.

Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.

Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?

Il se peut que votre seringue soit équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille « needle-trap » attaché à la seringue. Il est destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection d’un médicament. Il consiste en un dispositif de sécurité en plastique attaché à l’étiquette de la seringue. Ces deux éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.

Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l’utilisateur pour être « activé», ce qui rendra l’aiguille moins dangereuse après l’injection.

Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que le produit n’a pas atteint la température ambiante.

Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.

Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique.

Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.

Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.

Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.

Saisissez le bout du dispositif de sécurité en plastique et éloignez-le du capuchon protecteur de l’aiguille.

N’enlevez pas le capuchon de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection.

Ôtez le capuchon protecteur de l’aiguille avec précaution sans le tordre en tenant le corps de la seringue. Ne pousser pas sur le piston, ne toucher à l’aiguille et ne secouer pas la seringue.

Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l’écraser.

Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.

Appuyez sur le piston avec votre pousse doucement, jusqu’à ce que toute la dose soit injectée. Pincez également votre peau entre votre pouce et votre index.

Une fois l’aiguille complément enfoncée, retirée la et relâché votre peau.

Placez le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable et, avec une main, faites pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l’aiguille dans le dispositif (un clic audible confirme le verrouillage de l’aiguille). Continuez à plier l’aiguille jusqu’à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.

Quand l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez. Ceci est normal. Vous pourrez alors presser dessus un coton imbibé d’antiseptique pendant quelques secondes.

Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l’aiguille.

Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.

Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n’auriez dû

Retacrit est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Retacrit sont peu probables. Si vous pensez avoir pris trop de Retacrit, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Retacrit

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Retacrit

N’interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des maux de tête, en particulier s’ils surviennent soudainement, des maux de tête violents de type migraineux ou une confusion mentale ou si vous avez des crises, veuillez informer immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle, et ceci nécessite un traitement urgent.

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l’un des effets mentionnés dans la liste suivante :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent toucher plus d’1 personne sur 10 utilisant Retacrit.

Symptômes grippaux, maux de tête, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, fatigue intense et vertiges.

Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent toucher jusqu’à 1 à 10 personnes sur 100 utilisant Retacrit.

Augmentation de la pression artérielle. Une pression artérielle élevée peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur). Pendant le traitement par Retacrit, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.

Douleurs thoraciques, essoufflement, gonflement douloureux des jambes pouvant indiquer la présence de caillots sanguins (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde).

Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l’un ou les membres d’un côté du corps, incapacité à comprendre ou à parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).

Eruption cutanée et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d’une réaction allergique.

Formation d'un caillot dans un rein artificiel.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant Retacrit.Hémorragies cérébrales.

Effets indésirables rares

Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant Retacrit.Réactions d’hypersensibilité.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant Retacrit.

Une augmentation du nombre de petites cellules sanguines (appelées plaquettes), participant normalement à la formation des caillots sanguins, est possible. Votre médecin devra le contrôler.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Gonflement touchant principalement les paupières et les lèvres (œdème de Quincke) et réactions de type choc allergique avec comme symptômes des fourmillements, rougeurs, démangeaisons, bouffées de chaleurs et une accélération du pouls.

Troubles thrombotiques (de la coagulation sanguine) et vasculaires, comme une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau, une thrombose de la rétine, des troubles de la circulation sanguine dans le cœur, une crise cardiaque, une thrombose artérielle, une dilatation de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrisme).

Erythroblastopénie (AEPA). L’AEPA a été signalée chez des patients après plusieurs mois ou années de traitement par érythropoïétine par voie sous-cutanée (injection sous la peau). Une AEPA se traduit par une incapacité à produire les globules rouges en quantité suffisante dans la moelle osseuse (voir rubrique « Avertissements et précautions»).

Démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Patients en insuffisance rénale chronique

-Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur. Pendant le traitement par Retacrit, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.

-Il existe un risque d’obstruction du passage entre l’artère et la veine (shunt artérioveineux), en particulier si vous avez une tension basse ou s’il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse. Votre médecin devra vérifier l’état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti-thrombotique.

Patients atteints de cancer

-Caillots sanguins (thromboses vasculaires) (voir rubrique « Avertissements et précautions»)

-Augmentation de la pression artérielle. En conséquence, votre taux sanguin d’hémoglobine et votre pression artérielle devront être contrôlés.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Retacrit ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Retacrit

La substance active est l’époétine zêta (produite par la technique de l’ADN recombinant dans une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois (CHO)).

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 3 333 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 2 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 3 333 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 3 333 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable contient 8 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 40 000 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 40 000 UI d’époétine zêta par ml.

Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie

1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 40 000 UI d’époétine zêta par ml.

Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).

Qu’est-ce que Retacrit et contenu de l’emballage extérieur ?

Retacrit est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d’une aiguille d’injection fixe.

Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir “Que contient Retacrit”).

Une boîte contient 1 ou 4 ou 6 seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité de l’aiguille ou un syteme de sécurité Needle-Trap.

Un conditionnement multiple contient 4 (4 boîtes de 1) ou 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Royaume-Uni

Fabricant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Allemagne

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Pays-Bas

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291Prigorje Brdovečko Croatie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Hospira UK Ltd

Alvogen Romania SRL

Tel.: + 44 (0) 1628 515500

Tel: + 40 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

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