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Ribavirin Teva Pharma B.V. (ribavirin) – Notice - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRibavirin Teva Pharma B.V.
Code ATCJ05AB04
Substanceribavirin
FabricantTeva B.V.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg, comprimés pelliculés ribavirine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogezvotre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez

-pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.

3.Comment utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

Ribavirine Teva Pharma B.V. contient un principe actif : la ribavirine. Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva Pharma B.V. ne doit pas être utilisé seul.

Patients n’ayant jamais été traités :

L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec l’interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC). Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 g, une forme solution buvable est disponible.

Patients ayant été préalablement traités :

L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d’hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.

Il n’y a pas de données de sécurité ou d’efficacité sur l’utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec d’autres formes d’interféron (c’est-à-dire autre que alfa-2b).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.

Ne prenez jamais Ribavirine Teva Pharma B.V.

Si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous :

-êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-êtes enceinte ou souhaitez l'être. (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)

-allaitez

-avez eu un problème cardiaque au cours des 6 derniers mois,

-avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit,

-avez une maladie sévère des reins et/ou si vous êtes sous dialyse,

-avez un problème grave de foie autre que l'hépatite C.

-avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.

-avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème immunitaire.

-prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les infections et certaines maladies).

Enfants et adolescents ne doivent pas prendre de traitement par ce médicament et interféron alpha en cas d’existence ou d’antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.

Rappel : Veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la Notice de l’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.

Avertissements et précautions

Deamandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.

Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg :

L’utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V. n’est pas recommandée.

Adressez vous à votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

-êtes un adulte qui a ou a eu des troubles nerveux ou mentaux sévères, une confusion, une perte de connaissance, ou qui a eu des pensées suicidaires ou a tenté de se suicider, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).

-avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression (i.e. sensation de mélancolie, de découragement, etc) pendant le traitement avec ce médicament.

-êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

-êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

-avez un antécédent cardiaque sérieux ou avez une maladie cardiaque.

-avez plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes rénaux.

-avez ou avez eu une maladie grave.

-avez des problèmes de thyroïde.

Au cours du traitement par ce médicament en association avec interféron alpha, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées. De plus, lors d'un traitement à long terme par ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, une bouche sèche qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche a été rapporté. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Au cours du traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec un interféron alpha, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alpha, vous devez avoir un

examen des yeux initial. Tout patient se plaignant d’une diminution ou d’une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement. Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par ribavirine et un interféron alpha. Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alpha doit être arrêté en cas de développement ou d’aggravation de troubles oculaires.

Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la Notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 3 ans.

Autres médicaments et Ribavirine Teva Pharma B.V.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

-prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

-prenez de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.

-Etes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humain (VIH-positif) et par le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un médicament anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)] :

-La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).

-Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie. (faible nombre de cellules sanguines rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n’est pas recommandée.

-Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.

-Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et interferon alfa-2b » de la Notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.

Ribavirine Teva Pharma B.V. avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ribavirine Teva Pharma B.V. doit être pris au moment des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :

Fille ou Femme en âge d’avoir des enfants :

Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Les résultats doivent être négatifs pour pouvoir débuter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Homme

Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition à la ribavirine de votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, l’interféron alfa-2b peut induire une somnolence, une fatigue ou une confusion. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.

3.Comment utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.

Informations générales concernant la prise de ce médicament :

Si l’enfant dont vous vous occupez à moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

Prenez toujours ce médicament comme votre médecin vous l’a indiqué. Vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveillez votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.

En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.

Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.

La dose habituelle de ce médicament, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci- dessous :

1.Cherchez la ligne qui indique combien l’adulte ou l’enfant/adolescent pèse.

Remarque : Si l’enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

2.Lisez combien de comprimés prendre sur la même ligne.

Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre médecin.

3.Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.

Ribavirine Teva Pharma B.V. comprimé pour utilisation par voie orale – dose basée sur le poids

 

Dose quotidienne

 

Si l’adulte pèse (kg)

habituelle de Ribavirine

Nombre de comprimés de 200 mg

 

Teva Pharma B.V.

 

 

 

2 comprimés le matin ou 1 (400 mg)

< 65

800 mg

comprimé le matin

et 2 comprimés le soir ou 1 (400 mg)

 

 

 

 

comprimé le soir

65 – 80

1000 mg

2 comprimés le matin et 3 comprimés le soir

81 – 105

1200 mg

3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir

> 105

1400 mg

3 comprimés le matin et 4 comprimés le soir

 

 

 

Si l’enfant/l’adolescent

Dose quotidienne

 

habituelle de Ribavirine

Nombre de comprimés de 200 mg

pèse (kg)

Teva Pharma B.V.

 

 

 

47 – 49

600 mg

1 comprimés le matin et 2 comprimés le soir

 

 

2 comprimés le matin ou 1 (400 mg)

50 – 65

800 mg

comprimé le matin

et 2 comprimés le soir ou 1 (400 mg)

 

 

 

 

comprimé le soir

> 65

Voir les doses et le nombre

de comprimés correspondants chez l’adulte

Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d’eau et pendant votre repas. Ne pas mâcher les comprimés. Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible.

Rappel : ce médicament ne doit être utilisé qu’en association avec l’interféron alfa-2b pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice d’interféron alfa-2b.

Les interférons qui sont utilisés en association avec ce médicament peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.

Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.

Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d’un enfant prenant ce médicament en association avec l’interféron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si un jour entier de traitement par ribavirine a été omis, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la Notice de l’interféron alfa-2b.

Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec un médicament à base d’interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d’apparition.

Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires, ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et adolescents : sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec l'interféron alpha. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire du mal ou faire du mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’un an par ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Un à cinq ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez que l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement combiné avec un médicament à base d’interféron alfa :

-douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements dans la façon dont bat votre cœur ; évanouissement ;

-confusion, sensation de déprime ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui ;

-sensations d’engourdissement ou de picotement,

-troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ;

-douleur sévère à l’estomac ; selles noires ou à l’aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ;

-miction difficile ou douloureuse;

-saignement sévère de votre nez ;

-fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ;

-problèmes avec votre vue ou votre audition ;

-éruption cutanée importante ou rougeur.

Les fréquences des effets indésirables suivants ont été rapportées en utilisant les fréquences

indiquées:

 

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 patient sur 10)

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Rare

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

Très rare

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association de ribavirine et un médicament à base d’interféron alpha chez les adultes :

Chez les adultes prenant ribavirine et un médicament à base d’interféron alpha:

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),

difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi,

toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),

diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,

perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,

sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirable fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certaines cellules sanguines blanches appelées lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,

infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis),

vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’œil, œil sec ou larmoyant, changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre (herpès simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,

souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,

ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,

règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,

texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleur au point d’injection, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches

surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, désordre hydrique.

Effets indésirable peu fréquemment rapportés :

perceptions auditives ou visuelles imaginaires,

crise cardiaque, attaque de panique,

réaction d’hypersensibilité au médicament,

inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,

faiblesse musculaire.

Effets indésirables rarement rapportés :

crise d’épilepsie (convulsions),

pneumonie,

polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,

selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,

sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),

vascularite.

Effets indésirables très rarement rapportés :

suicide,

accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

pensées d’atteinte à la vie d’autrui,

manie (enthousiasme excessif ou immodéré),

péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même],

changement de couleur de la langue.

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa-2 b.

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),

diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),

sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,

diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,

sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirable fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),

excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),

agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,

infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,

douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,

fonctionnement anormal du foie,

reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,

troubles de la miction, infection urinaire,

règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,

acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d’injection, douleur d’un membre, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).

Effets indésirable peu fréquemment rapportés :

comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,

saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage, inflammation des gencives,

inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,

pression sanguine basse,

augmentation du volume du foie,

règles douloureuses,

démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.

La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Ce médicament en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut aussi causer :

anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l’organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,

délire,

infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,

inflammation du pancréas,

éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).

Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de ce médicament et un médicament à base d’interféron alpha :

pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation,

œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), attaque (accidents cérébro-vasculaires),

syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),

constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps), toux constante,

problèmes oculaires dont rétine abîmée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),

gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,

réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).

Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b peut aussi causer :

urine foncée, trouble ou anormalement colorée,

difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,

perte de conscience,

perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,

perte de la vue.

Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets secondaires.

Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l’ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d’altération de la fonction hépatique par un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) et augmenter votre risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).

Les effets indésirables suivants sont survenus avec l’association de ribavirine et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez des patients adultes) :

appétit diminué,

douleur du dos,

lymphocytes CD4 diminués,

troubles du métabolisme des graisses,

hépatite,

douleur des membres,

candidose buccale (muguet buccal),

diverses anomalies des valeurs biologiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l’apparence des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..

La substance active est la ribavirine. Chaque comprimé contient 200 mg de ribavirine.

Les autres composants sont

Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : alcool de polyvinyl – partiellement hydrolysé, macrogol/ polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V. et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg sont rose pâle à rose, (gravé « 93 » sur une face et « 7232 » sur l’autre.

Ribavirine Teva Pharma B.V. est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA HaarlemPays Bas

Fabricant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays Bas

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A.S.

Malta Drugsales Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg, comprimés pelliculés ribavirine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez à votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.

3.Comment utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Ribavirine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

Ribavirine Teva Pharma B.V. contient un principe actif : la ribavirine. Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva Pharma B.V. ne doit pas être utilisé seul.

Patients n’ayant jamais été traités :

L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec l’interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC). Pour l la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.

Patients ayant été préalablement traités :

L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d’hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.

Il n’y a pas de données de sécurité ou d’efficacité sur l’utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec d’autres formes d’interféron (c’est-à-dire autre que alfa-2b).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.

Ne prenez jamais Ribavirine Teva Pharma B.V.

Si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous :

-êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-êtes enceinte ou souhaitez l'être. (Voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),

-allaitez,

-avez eu un problème cardiaque au cours des 6 derniers mois,

-avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit,

-avez une maladie sévère des reins et/ou si vous êtes sous dialyse,

-avez un problème grave de foie autre que l'hépatite C,

-avez eu une affection sanguine, comme l'anémie, (faible nombre de cellules sanguines) la thalassémie ou l'anémie falciforme,

-avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème immunitaire,

-prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les infections et certaines maladies).

Enfants et adolescents ne doivent pas prendre de traitement par ce médicament. et interféron alpha en cas d’existence ou d’antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.

Rappel : Veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la Notice de l’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.

Avertissements et précautions

Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.

Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg :

L’utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V. n’est pas recommandée.

Adressez vous à votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

-êtes un adulte qui a ou a eu des troubles nerveux ou mentaux sévères, une confusion, une perte de connaissance, ou qui a eu des pensées suicidaires ou a tenté de se suicider, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).

-avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression (i.e. sensation de mélancolie, de découragement, etc) pendant le traitement avec ce médicament.

-êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

-êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

-avez un antécédent cardiaque sérieux ou avez une maladie cardiaque.

-avez plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes rénaux.

-avez ou avez eu une maladie grave.

-avez des problèmes de thyroïde.

Au cours du traitement par ce médicament en association avec un interféron alpha, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées, lors d'un traitement à long terme par ce médicament.en association avec l’interféron alfa-2b, une bouche sèche qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche a été rapporté. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Au cours du traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec in interféron alpha, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alpha, vous devez avoir un examen des yeux initial. Tout patient se plaignant d’une diminution ou d’une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement. Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par ribavirine et un interféron alpha. Le traitement combiné avec la

ribavirine et un interféron alpha doit être arrêté en cas de développement ou d’aggravation de troubles oculaires.

Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la Notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 3 ans.

Autres médicaments et Ribavirine TevaPharma B.V.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

-prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

-prenez de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.

-Etes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humain (VIH-positif) et par le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un médicament anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)] :

-La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).

-Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie. (faible nombre de cellules sanguines rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n’est pas recommandée.

-Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.

-Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et interferon alfa-2b » de la Notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.

Ribavirine Teva Pharma B.V. avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ribavirine Teva Pharma B.V. doit être pris au moment des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :

Fille ou Femme en âge d’avoir des enfants :

Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Les résultats doivent être négatifs pour pouvoir débuter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Homme

Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition à la ribavirine de votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle

doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois l’interféron alfa-2b peut induire une somnolence, une fatigue ou une confusion. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.

3. Comment utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.

Information générales concernant la prise de ce médicament :

Si l’enfant dont vous vous occupez à moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.

En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.

Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.

La dose habituelle de ce médicament, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci- dessous :

1.Cherchez la ligne qui indique combien l’adulte ou l’enfant/adolescent pèse. Remarque : Si l’enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

2.Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.

Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre médecin.

3. Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.

Ribavirine Teva Pharma B.V. comprimé pour utilisation par voie orale – dose basée sur le poids

Si l’adulte pèse (kg)

Dose quotidienne

 

habituelle de Ribavirine

Nombre de comprimés de 200 mg

 

Teva Pharma B.V.

 

< 65

800 mg

2 comprimés le matin ou 1 comprimé (400 mg) le matin

et 2 comprimés le soir ou 1 comprimé (400 mg) le soir

 

 

65 – 80

1 000 mg

2 comprimés le matin et 3 comprimés le soir

 

 

 

81-105

1 200 mg

3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir

> 105

1 400 mg

3 comprimés le matin et 4 comprimés le soir

 

 

 

 

 

 

Si

Dose quotidienne

 

l’enfant/l’adolescent

habituelle de Ribavirine

Nombre de comprimés de 200 mg

pèse (kg)

Teva Pharma B.V.

 

47 – 49

600 mg

1 comprimé le matin et 2 comprimés le soir

 

 

 

50 – 65

800 mg

2 comprimés le matin ou 1 comprimé (400 mg) le matin

et 2 comprimés le soir ou 1 comprimé (400 mg) le soir

 

 

> 65

Voir les doses et le nombre de comprimés correspondants chez l’adulte

Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d’eau et pendant votre repas. Ne pas mâcher les comprimés. Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible.

Rappel : ce médicament ne doit être utilisé qu’en association avec l’interféron alfa-2b pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « comment utiliser » de la notice d’interféron alfa-2b.

Les interférons qui sont utilisés en association avec ce médicament peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.

Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.

Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d’un enfant prenant Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec l’interféron alfa -2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la Notice de l’interféron alfa-2b.

Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec un médicament à base d’interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d’apparition.

Système Nerveux Central et Troubles psychiatriques

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires, ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et adolescents : sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec l'interféron alpha. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire du mal ou faire du mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’un an par ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Un à cinq ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez que l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement combiné avec un médicament à base d’interféron alfa :

-douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements dans la façon dont bat votre cœur ; évanouissement ;

-confusion, sensation de déprime ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui ;

-sensations d’engourdissement ou de picotement ;

-troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ;

-douleur sévère à l’estomac ; selles noires ou à l’aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ;

-miction difficile ou douloureuse ;

-saignement sévère de votre nez ;

-fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ;

-problèmes avec votre vue ou votre audition ;

-éruption cutanée importante ou rougeur.

Les fréquences des effets indésirables suivants ont été rapportées en utilisant les fréquences

indiquées:

 

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 patient sur 10).

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Rare

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Très rare

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association de ribavirine et un médicament à base d’interféron alpha chez les adultes :

Chez les adultes prenant ribavirine et un médicament à base d’interféron alpha :

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),

difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi,

toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),

diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,

perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,

sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirable fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certaines cellules sanguines blanches appelées lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,

infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis),

vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’œil, œil sec ou larmoyant, changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre (herpes simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,

souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,

ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,

règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,

texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleur au point d’injection, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, désordre hydrique.

Effets indésirable peu fréquemment rapportés :

perceptions auditives ou visuelles imaginaires,

crise cardiaque, attaque de panique,

réaction d’hypersensibilité au médicament,

inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,

faiblesse musculaire.

Effets indésirables rarement rapportés :

crise d’épilepsie (convulsions),

pneumonie,

polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,

selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,

sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),

vascularite.

Effets indésirables très rarement rapportés :

suicide,

accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

pensées d’atteinte à la vie d’autrui,

manie (enthousiasme excessif ou immodéré),

péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même] ,

changement de couleur de la langue.

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa-2 b.

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),

diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),

sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,

diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,

sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirable fréquemment rapportés :

baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),

excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),

agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,

infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide,

infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,

douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,

fonctionnement anormal du foie,

reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,

troubles de la miction, infection urinaire,

règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,

acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d’injection, douleur d’un membre, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).

Effets indésirable peu fréquemment rapportés :

comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,

saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage, inflammation des gencives,

inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,

pression sanguine basse,

augmentation du volume du foie,

règles douloureuses,

démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.

La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Ce médicament en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut aussi causer :

anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l’organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,

délire,

infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,

inflammation du pancréas,

éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).

Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de ce médicament et un médicament à base d’interféron alpha :

pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation,

œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), attaque (accidents cérébro-vasculaires),

syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),

constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps), toux constante,

problèmes oculaires dont rétine abîmée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),

gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,

réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).

Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b peut aussi causer :

urine foncée, trouble ou anormalement colorée,

difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,

perte de conscience,

perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,

perte de la vue.

Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets secondaires.

Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l’ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d’altération de la fonction hépatique par un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) et augmenter votre risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).

Les effets indésirables suivants sont survenus avec l’association de ribavirine comprimés et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez des patients adultes) :

appétit diminué,

douleur du dos,

lymphocytes CD4 diminués,

troubles du métabolisme des graisses,

hépatite,

douleur des membres,

candidose buccale (muguet buccal),

diverses anomalies des valeurs biologiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l’apparence des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..

La substance active est la ribavirine. Chaque comprimé pelliculé contient à 400 mg de ribavirine.

Les autres composants sont

Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé alcool de polyvinyl – partiellement hydrolysé, macrogol/ polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V. et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg sont rose pâle à rose, (gravé « R » sur une face et « 400 » sur l’autre.

Ribavirine Teva Pharma B.V. est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA HaarlemPays Bas

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Pallagi út 13

Debrecen H-4042

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Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Pays Bas

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Tel: +370 5 266 02 03

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Tel: +44 1977628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

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