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Riluzole Zentiva (riluzole) – Notice - N07XX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRiluzole Zentiva
Code ATCN07XX02
Substanceriluzole
FabricantAventis Pharma S.A.

Notice : Information de l’utilisateur

Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés

Riluzole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva

3.Comment prendre Riluzole Zentiva

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Riluzole Zentiva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Riluzole Zentiva

La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé

Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva ?

Ne prenez jamais Riluzole Zentiva

-si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

-si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva :

Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements

-Si vos reins ne fonctionnent pas très bien

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Riluzole"

  • Rilutek - riluzole

-Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n’êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de Riluzole Zentiva n’est pas recommandée car il n’existe aucune information chez cette population.

Autres médicaments et Riluzole Zentiva

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzole Zentiva si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.

Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.

3.Comment prendre Riluzole zentiva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de Riluzole Zentiva que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Riluzole Zentiva :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement

-Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

-Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez Riluzole Zentiva pour s’assurer que cela ne se produise pas.

-Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Autres effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) de Riluzole Zentiva sont :

-fatigue

-mal au cœur

-augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) de Riluzole Zentiva sont :

-

étourdissement

- sensations d’engourdissement ou de

-

vomissements

 

 

 

picotement de la bouche

 

 

-

somnolence

-

accélération du rythme cardiaque

-

diarrhée

-

maux de tête

-

douleur abdominale

-

douleurs

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de Riluzole Zentiva sont :

-anémie

-réactions allergiques

-inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Riluzole Zentiva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne demande pas de précautions particulières de conservation.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Riluzole Zentiva

-La substance active est le riluzole.

-Les autres composants sont :

Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;

Pelliculage : Hypromellose ; macrogol 6 000 et dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que Riluzole Zentiva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portant la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.

Riluzole Zentiva se présente en boite de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés à prendre par voie orale. Toutes ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

Fabricants

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne

France

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

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Sanofi Belgium

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Tel: +31 (0)182 557 755

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sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

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Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}

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