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Riprazo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – étiquetage - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRiprazo HCT
Code ATCC09XA52
Substancealiskiren / hydrochlorothiazide
FabricantNovartis Europharm Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

médicament

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

90 comprimés pelliculés

 

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

Ce

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

EU/1/11/680/010

7 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/011

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/012

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/013

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/014

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/015

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/016

 

56 comprimés pelliculés (56x1 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

EU/1/11/680/017

 

90 co pri és pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/018

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. ONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

 

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/001

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/002

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

EU/1/11/680/003

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/004

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/005

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/006

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

autorisé

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 49 comprimés pelliculésmédicament

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CeCONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/020

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/019

 

98 comprimés pelliculés (2x49 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

 

 

 

Médicament soumis à pres r ption médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés. 49 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 30 comprimés pelliculésmédicament

Composant d’un conditionnement ultiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

autorisé

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/009

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/007

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/008

 

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

 

 

 

 

 

médicament

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

Ce

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés.

 

280 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

Ce

 

 

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/019

98 comprimés pelliculés (2x49 ; laquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/020

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 150 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et d’amidon de blé.

 

plus

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

médicament

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés. 280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 90 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/008

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

EU/1/11/680/009

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

EU/1/11/680/007

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 150 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

médicament

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

90 comprimés pelliculés

 

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

Ce

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

EU/1/11/680/030

7 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/031

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/032

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/033

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/034

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/035

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/036

 

56 comprimés pelliculés (56x1 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

EU/1/11/680/037

 

90 co pri és pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/038

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. ONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

 

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/021

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/022

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

EU/1/11/680/023

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/024

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/025

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/026

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

autorisé

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 49 comprimés pelliculésmédicament

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CeCONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/040

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/039

 

98 comprimés pelliculés (2x49 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

 

 

 

Médicament soumis à pres r ption médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés. 49 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 30 comprimés pelliculésmédicament

Composant d’un conditionnement ultiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

autorisé

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/029

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/027

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/028

 

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

 

 

 

 

 

médicament

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

Ce

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 150 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés.

 

280 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

Ce

 

 

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/039

98 comprimés pelliculés (2x49 ; laquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/040

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 150 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et d’amidon de blé.

 

plus

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

médicament

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés. 280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 90 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/028

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

EU/1/11/680/029

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

EU/1/11/680/027

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 150 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

médicament

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

90 comprimés pelliculés

 

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

Ce

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

EU/1/11/680/050

7 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/051

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/052

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/053

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/054

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/055

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/056

 

56 comprimés pelliculés (56x1 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

EU/1/11/680/057

 

90 co pri és pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/058

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. ONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

 

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/041

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/042

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

EU/1/11/680/043

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/044

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/045

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/046

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

autorisé

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 49 comprimés pelliculésmédicament

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CeCONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/060

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/059

 

98 comprimés pelliculés (2x49 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

 

 

 

Médicament soumis à pres r ption médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés. 49 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 30 comprimés pelliculésmédicament

Composant d’un conditionnement ultiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

autorisé

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/049

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/047

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/048

 

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

 

 

 

 

 

médicament

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

Ce

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés.

 

280 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

Ce

 

 

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/059

98 comprimés pelliculés (2x49 ; laquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/060

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 300 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et d’amidon de blé.

 

plus

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

médicament

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés. 280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 90 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/048

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

EU/1/11/680/049

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

EU/1/11/680/047

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 300 mg/12.5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

médicament

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

90 comprimés pelliculés

 

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

Ce

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

EU/1/11/680/070

7 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/071

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/072

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/073

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/074

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/075

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/076

 

56 comprimés pelliculés (56x1 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

EU/1/11/680/077

 

90 co pri és pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/078

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. ONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg

d’hydrochlorothiazide.

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

7 comprimés pelliculés

 

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/061

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/062

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

EU/1/11/680/063

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/11/680/064

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/065

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/11/680/066

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

autorisé

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 49 comprimés pelliculésmédicament

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CeCONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/080

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/079

 

98 comprimés pelliculés (2x49 ; plaquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

 

 

 

Médicament soumis à pres r ption médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

plus

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés. 49 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 30 comprimés pelliculésmédicament

Composant d’un conditionnement ultiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

autorisé

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/069

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/067

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/068

 

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

 

 

 

 

 

médicament

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

Ce

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

Riprazo HCT 300 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/PCTFE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et de l’amidon de blé.

 

plus

 

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés.

 

280 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

Ce

 

 

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/079

98 comprimés pelliculés (2x49 ; laquette thermoformée prédécoupée

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

pour délivrance à l’unité)

 

 

 

 

 

EU/1/11/680/080

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 300 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ALU/PVC (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

 

 

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

autorisé

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

Contient du lactose et d’amidon de blé.

 

plus

 

 

Voir la notice pour plus d’information.

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

98 comprimés pelliculés

 

 

 

médicament

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co tenant chacune 49 comprimés. 280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 90 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. CeMISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

ONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/680/068

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

EU/1/11/680/069

 

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

EU/1/11/680/067

 

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

14.CONDITIONSET DE DELIVRANCEDE PRESCRIPTION

Médicament soumis à pres r ption médicale.

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

médicament

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

RiprazoCeHCT 300 mg/25 mg

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